Elocta
Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-02-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-02-2021
Public Assessment Report
(PAR)
12-12-2018
Active ingredient:
efmoroctocog alfa
Available from:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC code:
B02BD02
INN (International Name):
efmoroctocog alfa
Therapeutic group:
hemostatika
Therapeutic area:
Hemofili A
Therapeutic indications:
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Elocta kan användas för alla åldersgrupper.
Product summary:
Revision: 12
Authorization status:
auktoriserad
Authorization date:
2015-11-18
Patient Information leaflet
60
B. BIPACKSEDEL
61
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ELOCTA 250 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ELOCTA 500 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ELOCTA 750 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ELOCTA 1000 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ELOCTA 1500 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ELOCTA 2000 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ELOCTA 3000 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ELOCTA 4000 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinant
koagulationsfaktor VIII)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ELOCTA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA
3.
Hur du använder ELOCTA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ELOCTA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ELOCTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ELOCTA innehåller den aktiva substansen efmoroctocog alfa, ett
rekombinant koagulationsfaktor VIII
Fc-fusionsprotein. Faktor VIII är ett protein som produceras
naturligt i kroppen och som är nödvändigt för
att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.
ELOCTA är ett läkemedel som används för att behandla och
förebygga blödning hos patienter i alla
åldersgrupper med hemofili A (ärftlig blödarsjuka som beror på
brist p
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
ELOCTA 750 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
ELOCTA 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
ELOCTA 1500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
ELOCTA 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
ELOCTA 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
ELOCTA 4000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller nominellt 250 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller ELOCTA cirka 83 IU/ml rekombinant human
koagulationsfaktor VIII,
efmoroctogog alfa.
ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller nominellt 500 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller ELOCTA
cirka 167 IU/ml rekombinant efmoroctogog alfa.
ELOCTA 750 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller nominellt 750 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller ELOCTA
cirka 250 IU/ml rekombinant efmoroctogog alfa.
ELOCTA 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller nominellt 1 000 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller ELOCTA
cirka 333 IU/ml rekombinant efmoroctogog alfa.
ELOCTA 1500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller nominellt 1 500 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller ELOCTA
cirka 500 IU/ml rekombinant efmoroctogog alfa.
ELOCTA 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller nominellt 2 000 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller ELOCTA
cirka 667 IU/ml rekombinant efmoroctogog alfa.
ELOCTA 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflask
Read the complete document
