Dynastat

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-07-2020

Aktiva substanser:
parecoxibnatrium
Tillgänglig från:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kod:
M01AH04
INN (International namn):
parecoxib
Terapeutisk grupp:
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Terapiområde:
Smärta, postoperativ
Terapeutiska indikationer:
För kortvarig behandling av postoperativ smärta hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 30
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000381
Tillstånd datum:
2002-03-22
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000381

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

13-07-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Dynastat 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

parecoxib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dynastat är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dynastat

Hur du använder Dynastat

Eventuella biverkningar

Hur Dynastat ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dynastat är och vad det används för

Dynastat innehåller det aktiva ämnet parecoxib.

Dynastat används för korttidsbehandling av smärta hos vuxna efter en operation.

Dynastat tillhör en grupp läkemedel som kallas COX-2-hämmare (förkortning av cyklooxygenas-2-

hämmare). Smärta och svullnad orsakas ibland av ämnen i kroppen som kallas prostaglandiner.

Dynastat verkar genom att minska mängden av dessa prostaglandiner.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dynastat

Använd inte Dynastat

om du är allergisk mot parecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (särskilt en allvarlig hudreaktion) mot något

läkemedel

om du har fått en allergisk reaktion av en grupp läkemedel som kallas sulfonamider (t ex vissa

antibiotika som används för att behandla infektioner)

om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i mage eller tarm

om du har fått en allergisk reaktion av acetylsalicylsyra (aspirin) eller av andra s k NSAID

läkemedel (t ex ibuprofen) eller av COX-2-hämmare. Dessa reaktioner kan innefatta väsande

andning (bronkialspasm), svår nästäppa, hudklåda, utslag eller svullnad av ansikte, läppar eller

tunga, andra allergiska reaktioner eller näspolyper efter användning av dessa läkemedel

om du är gravid och har passerat 6:e månaden

om du ammar

om du har en allvarlig leversjukdom

om du har en inflammatorisk sjukdom i tarmarna (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)

om du har hjärtsvikt

om du ska genomgå en hjärtoperation eller operation av artärer (blodkärl), inklusive

kranskärlsoperation

om du har en diagnostiserad hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t ex

hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) inklusive TIA (mini-stroke), förträngning i blodkärl till hjärtat

eller hjärnan, eller har opererats för att rensa eller leda förbi förträngningen i dessa blodkärl

om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom).

Om något av detta gäller dig, ska du inte behandlas med Dynastat. Meddela din läkare eller

sjuksköterska omedelbart.

Varningar och försiktighet

Använd inte Dynastat om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i magtarmkanalen

Använd inte Dynastat om du har en allvarlig leversjukdom.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Dynastat:

om du tidigare har haft sår, blödning eller hål (perforation) i magtarmkanalen

om du använder acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra s k NSAID läkemedel (t ex ibuprofen)

om du röker eller dricker alkohol

om du har diabetes

om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck eller höga kolesterolvärden

om du använder läkemedel som minskar blodplättarnas förmåga att klumpa ihop sig

om du har vätskeansamling i kroppen (ödem)

om du har lever- eller njursjukdom

om du är uttorkad – t ex om du har haft diarré eller kräkts eller inte kunnat dricka vätska

om du har en infektion, eftersom Dynastat kan dölja feber (som är ett tecken på infektion)

om du använder ”blodförtunnande” läkemedel som minskar blodets koagulationsförmåga (t ex

warfarin/warfarinliknande antikoagulantia eller nya orala antikoagulantia, t ex apixaban,

dabigatran och rivaroxaban)

om du använder läkemedel kallade kortikosteroider (t ex prednison)

om du använder en klass läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (t ex

sertalin) för att behandla depression

Dynastat kan leda till ett ökat blodtryck eller försämring av redan konstaterat högt blodtryck vilket kan

leda till en ökning av biverkningar i samband med hjärtproblem. Din läkare kan vilja kontrollera ditt

blodtryck under behandling med Dynastat.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Dynastat.

Andra läkemedel och Dynastat

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkemedel kan ibland påverka varandras effekt. Din läkare behöver kanske minska dosen av Dynastat

eller andra läkemedel, eller du bör kanske ta ett annat läkemedel. Det är särskilt viktigt att berätta om

du använder:

Acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra antiinflammatoriska läkemedel

Flukonazol – används mot svampinfektioner

ACE-hämmare, angiotensin-II-hämmare, betablockerare och diuretika – används mot högt

blodtryck och hjärtbesvär

Ciklosporin eller takrolimus – används efter transplantationer

Warfarin – eller andra warfarinliknande blodförtunnande läkemedel, inklusive nyare läkemedel

som apixaban, dabigatran och rivaroxaban

Litium – används för att behandla depression

Rifampicin – används mot bakterieinfektioner

Antiarytmika – används för att behandla oregelbunden hjärtrytm

Fenytoin eller karbamazepin – används mot epilepsi

Metotrexat – används mot reumatism och cancer

Diazepam – används som lugnande och mot ångest

Omeprazol – används för behandling av magsår

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för din läkare om du är gravid eller försöker att bli gravid. Dynastat rekommenderas

inte under de 6 första månaderna av graviditeten och du får inte ges Dynastat under de tre sista

graviditetsmånaderna.

Om du ammar ska du inte ges Dynastat, eftersom en liten mängd Dynastat kommer att

överföras till bröstmjölken.

NSAID-läkemedel, däribland Dynastat, kan göra det svårare att bli gravid. Tala om för läkaren

om du försöker bli gravid eller om du har svårt att bli gravid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller trött efter injektionen ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du

känner dig bättre igen.

Dynastat innehåller

Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Dynastat

Dynastat ges av en läkare eller sjuksköterska, som löser upp pulvret innan du får injektionen.

Lösningen injiceras i en ven eller en muskel. Injektionen kan ges snabbt och direkt in i en ven eller in i

en existerande intravenös port (ett tunt rör som går in i en ven), eller så kan den ges långsamt och

djupt in i en muskel. Du kommer bara att behandlas med Dynastat under kortare tid, och bara som

smärtlindring.

Vanlig dos att börja med är 40 mg.

Du kan få ytterligare en dos, 20 mg eller 40 mg, 6 till 12 timmar efter den första.

Du får inte mer än 80 mg under ett dygn.

Vissa personer kan få lägre dos:

Personer med leverproblem

Personer med allvarliga njurproblem

Patienter över 65 år som väger mindre än 50 kg

Personer som använder flukonazol.

Om Dynastat används tillsammans med kraftigt smärtlindrande läkemedel såsom morfin

(såkallade opioida smärtlindrande medel) ska dosen av Dynastat vara samma som beskrivs ovan.

Om du ges för stor mängd av Dynastat kan du uppleva biverkningar som har blivit rapporterade vid

rekommenderade doser.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Dynastat och tala genast om för din läkare:

om du får utslag eller sårbildning någonstans på kroppen (t ex på huden, i mun, ögon, ansikte,

på läppar eller tunga) eller om du får några andra tecken på en allergisk reaktion, som

hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller tunga som kan orsaka väsljud, andningsproblem eller

problem att svälja – detta inträffar sällan

om din hud får blåsor eller fjällar – detta inträffar sällan

hudreaktioner kan uppkomma när som helst men inträffar oftast under den första

behandlingsmånaden. Frekvensen av dessa reaktioner tycks vara högre för valdecoxib, ett

läkemedel besläktat med parecoxib, jämfört med andra COX-2-hämmare

om du får gulsot (din hud eller dina ögonvitor ser gulaktiga ut)

om du får några tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till exempel svart eller

blodfläckad avföring eller kräkning med blod i

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

Illamående (sjukdomskänsla)

Vanliga: förekommer hos fler än 1 av 100 användare

Förändring av ditt blodtryck (upp eller ner)

Du kan få ryggsmärta

Anklar, ben och fötter kan svullna (vätskeansamling)

Du kan få domningar – förlora känseln i huden för smärta och beröring

Du kan få kräkningar, magvärk, sämre matsmältning, förstoppning, väderspänning och gaser

Prover kan visa på onormala njurfunktionsvärden

Du kan känna oro och få svårt att sova

Yrsel

Det finns risk för blodbrist – förändrat antal röda blodkroppar efter operation, vilket kan orsaka

trötthet och andfåddhet

Du kan få ont i halsen eller svårt att andas (andnöd)

Du kan få klåda

Urinmängden kan bli mindre än vanligt

Inflammation och smärta efter tandutdragning

Ökad svettning

Låga nivåer av kalium i blodet

Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 av 100 användare

Hjärtattack

Det finns en risk för hjärt-kärlsjukdom, t ex stroke eller övergående ischemisk attack (minskat

blodflöde till hjärnan, som går över)/mini-stroke eller kärlkramp eller förträngning i blodkärlen

till hjärta eller hjärna

Blodproppar i lungorna

Förhöjning av redan högt blodtryck

Magsår, kroniska uppstötningar av magsyra

Långsammare hjärtrytm

Lågt blodtryck när du står upp

Blodprover kan visa på onormala leverfunktionsvärden

Du kan lättare få blåmärken på grund av lågt antal blodplättar

Operationssår kan bli infekterade, onormal utsöndring från operationssår

Missfärgad hud eller blåmärken

Komplikationer vid hudläkningen efter operation

Höga blodsockernivåer

Värk på injektionsstället eller reaktion på injektionsstället

Utslag eller förvärrade kliande utslag (nässelfeber)

Anorexi (förlorad aptit)

Ledvärk

Höga enzymnivåer i blodet vid blodprov, vilket tyder på skada eller stress i hjärta, hjärna eller

muskelvävnad

Muntorrhet

Muskelsvaghet

Öronvärk

Ovanliga ljud från buken

Sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 1000 användare

Utslag eller sårbildning någonstans på kroppen (t ex på huden, i mun, ögon, ansikte, på läppar

eller tunga) eller andra tecken på en allergisk reaktion, som hudutslag, svullnad av ansikte,

läppar eller tunga, väsande andning, andnings- eller sväljsvårigheter (eventuellt med dödsfall

som följd)

Svullnad, blåsbildning eller fjällning av huden

Akut njursvikt

Hepatit (inflammation i levern)

Inflammation i matstrupen (esofagus)

Inflammation i bukspottkörteln (kan orsaka magvärk)

Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare

Kollaps pga. mycket lågt blodtryck

Hjärtsvikt

Njursvikt

Hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag

Andfåddhet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Dynastat ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar innan beredning.

Det är rekommenderat att använda Dynastat så snart som möjligt efter att pulvret blandats med

spädningsvätskan, men det kan lagras om instruktionerna i slutet av bipacksedeln följs strikt.

Injektionslösningen ska vara en klar, fäglös vätska. Om det finns partiklar i injektionslösningen eller

om pulvret eller lösningen är missfärgad ska lösningen inte användas.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är parecoxib (som parecoxibnatrium). Varje injektionsflaska innehåller

40 mg parecoxib, i form av 42,36 mg parecoxibnatrium. Vid beredning med 2 ml

spädningsvätska blir koncentrationen parecoxib 20 mg/ml. Vid beredning med

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0.9 %) innehåller Dynastat ca 0.44 mEq natrium per

injektionsflaska.

Övriga innehållsämnen är:

Dinatriumvätefosfat

Fosforsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dynastat tillhandahålls som vitt till benvitt pulver.

Pulvret är förpackat i injektionsflaska (5 ml) i ofärgat glas med en propp, försedd med en lila avrivbar

kapsyl över aluminiumförsegling.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050

Bruxelles, Belgien.

Tillverkare: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,

λ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering. Den rekommenderade dosen är 40 mg givet intravenöst (iv) eller intramuskulärt (im),

vid behov följt av 20 mg eller 40 mg var 6:e till var 12:e timme, högst 80 mg/dygn. Intravenös

bolusinjektion kan ges snabbt, direkt i venen eller i en befintlig venös infart. Intramuskulär

injektion ska ges långsamt och djupt in i muskeln.

Det finns begränsad klinisk erfarenhet av behandling med Dynastat i mer än tre dagar.

Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare kan öka

med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvs och lägsta

effektiva dygnsdos användas.

Fall av svår hypotoni kort efter att parecoxib administrerats har rapporterats i klinisk användning

efter godkännandet av parecoxib. Några av dessa fall har uppstått utan andra tecken på anafylaxi.

Läkaren ska vara beredd på att behandla svår hypotoni.

Administreras genom intramuskulär (im) eller intravenös (iv) injektion. Intramuskulär

injektion ska ges långsamt och djupt in i muskeln. Intravenös bolusinjektion kan ges snabbt och

direkt i en ven eller i en befintlig venös infart.

Andra administreringssätt än iv eller im

Andra administreringssätt än iv eller im (t ex intraartikulärt, intratekalt) har inte studerats och ska

inte användas.

Spädningsvätskor för beredning

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel. Det får endast beredas med en av

följande:

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion/infusion;

glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning; eller

natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) med glukos 50 mg/ml (5 %) injektions-/infusionsvätska,

lösning

Följande lösningar kan inte användas för beredning;

Användning av Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning eller Ringer-Laktat med glukos

50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för beredning ger utfällning av parecoxib, och

rekommenderas därför inte.

Användning av sterilt vatten för injektionsvätskor rekommenderas inte för beredning då den

resulterande lösningen inte blir isoton.

Beredningsanvisning

Använd aseptisk teknik för beredning av frystorkat parecoxib (som parecoxibnatrium).

40 mg injektionsflaska: Tag av den lila avrivbara kapsylen för att exponera mitten av

gummiproppen på injektionsflaskan. Drag upp 2 ml av rekommenderad spädningsvätska i steril

nål och spruta. För in nålen genom gummiproppens mittpunkt och spruta ner spädningsvätskan i

injektionsflaskan.

Lös pulvret fullständigt genom att försiktigt snurra injektionsflaskan. Inspektera färdigberedd

produkt före användning.

Lösningen ska inte användas om den är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns i lösningen.

Hela mängden i injektionsflaskan ska användas för en enda injektion. Om en lägre dos än 40

mg behövs ska överskottet av läkemedlet kasseras.

Blandbarhet i venösa infarter

När Dynastat kombineras i lösning med andra läkemedel kan utfällning ske och därför får

Dynastat inte blandas med något annat läkemedel, vare sig under beredning eller vid injektion.

Hos de patienter där samma venösa infart ska användas för injektion av ett annat läkemedel måste

infarten spolas igenom noga med en kompatibel lösning, både före och efter injektion av Dynastat.

Efter beredning med rekommenderade spädningsvätskor får Dynastat endast injiceras iv eller im,

eller i venösa infarter där infusion pågår med följande:

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion/infusion;

glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning

natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) med glukos 50 mg/ml (5 %) injektions-/infusionsvätska,

lösning; eller

Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning

Det är inte rekommenderat att injicera i venösa infarter där infusion pågår med Ringer-Laktat

med glukos 50 mg/ml (5 %) eller andra vätskor för intravenöst bruk som inte tas upp här, då det

kan orsaka fällning.

Lösningen är endast avsedd för engångsbruk och får inte förvaras i kyl eller frys.

Kemisk och fysikalisk hållbarhet för färdigberedd lösning har visats i upp till 24 timmar vid 25 °C.

Därför anses den maximala hållbarheten för färdigberedd produkt vara 24 timmar. På grund av

den betydande risken för mikrobiologisk infektion med injicerbara produkter ska dock den

färdigberedda lösningen användas omedelbart, om inte beredningen har skett under kontrollerade

och validerade aseptiska förhållanden.

Om dessa krav inte är uppfyllda är lagringstid och -förhållanden före användning användarens

ansvar och ska inte förvaras längre tid än 12 timmar vid 25 °C.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Dynastat 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller 40 mg parecoxib (som 42,36 mg parecoxibnatrium). Efter beredning

blir koncentrationen parecoxib 20 mg/ml. 2 ml färdig beredning innehåller 40 mg parecoxib.

Hjälpämne med känd effekt

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.

Vid beredning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller Dynastat ca 0,44 mmol natrium

per injektionsflaska.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver för injektionsvätska).

Vitt till benvitt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Korttidsbehandling av postoperativ smärta hos vuxna.

Beslut om att förskriva en selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare ska baseras på en individuell

bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen är 40 mg givet intravenöst (iv) eller intramuskulärt (im), vid behov följt

av 20 mg eller 40 mg var 6:e till var 12:e timme, högst 80 mg/dygn.

Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva COX-2 hämmare kan öka med dosen och

behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos

användas.

Den kliniska erfarenheten av behandling med Dynastat i mer än tre dagar är begränsad (se avsnitt 5.1).

Samtidig användning med opioidanalgetika

Opioidanalgetika kan ges samtidigt med parecoxib, enligt dosering i ovanstående avsnitt. Vid all

klinisk bedömning administrerades parecoxib enligt ett fast tidsintervall medan opioidanalgetikan

administrerades vid behov.

Äldre

I allmänhet behövs inte någon dosjustering vid behandling av äldre patienter (≥65 år). Hos äldre

patienter som väger mindre än 50 kg bör behandlingen inledas med halva den rekommenderade dosen

av Dynastat, och minska den maximala dygnsdosen till 40 mg (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter med svår leverfunktionsnedsättning

(Child-Pugh-skala ≥10), och behandling av denna patientgrupp är därför kontraindicerad (se avsnitt

4.3 och 5.2). I allmänhet behövs inte någon dosjustering vid behandling av patienter med lätt

leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-skala 5-6). Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion

(Child-Pugh-skala 7-9) bör Dynastat behandlingen inledas med försiktighet och med halva den

rekommenderade dosen och den maximala dygnsdosen ska reduceras till 40 mg.

Nedsatt njurfunktion

Behandling av patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <30 ml/min) eller av

patienter predisponerade för vätskeretention ska inledas med den lägsta rekommenderade dosen (20

mg) och patienternas njurfunktion ska noga monitoreras (se avsnitt 4.4 och 5.2). Baserat på

farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering vid behandling av patienter med lätt till måttligt

nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för parecoxib för barn under 18 års ålder har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga. Behandling med parecoxib av denna patientgrupp rekommenderas därför inte.

Administreringssätt

Intravenös bolusinjektion kan ges snabbt, direkt i venen eller i en befintlig venös infart. Intramuskulär

injektion ska ges långsamt och djupt in i muskeln. Anvisningar om beredning av läkemedlet före

administrering finns i avsnitt 6.6.

När Dynastat kombineras i lösning med andra läkemedel kan utfällning ske och därför får Dynastat

inte blandas med något annat läkemedel, vare sig under beredning eller injektion. Hos de patienter där

samma venösa infart ska användas för injektion av ett annat läkemedel måste infarten spolas igenom

noga med en kompatibel lösning, både före och efter injektion av Dynastat.

Efter beredning med rekommenderade spädningsvätskor får Dynastat endast injiceras iv eller im, eller

genom venösa infarter där infusion pågår med följande:

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion/infusion;

glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning;

natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) med glukos 50 mg/ml (5 %) injektions-/infusionsvätska,

lösning; eller

Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning

Injektion i venösa infarter där infusion pågår med Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) eller

andra vätskor för intravenöst bruk som inte tas upp ovan, rekommenderas inte då det kan orsaka

fällning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Allvarlig allergisk läkemedelsreaktion av något slag i anamnesen, i synnerhet hudreaktioner såsom

Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-

syndrom), toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, eller känd överkänslighet mot

sulfonamider (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal (GI) blödning.

Patienter som fått symtom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan

typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska medel

(NSAID), inklusive COX-2-hämmare.

Under tredje trimestern av graviditet samt vid amning. (se avsnitt 4.6 och 5.3)

Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala ≥10).

Inflammatorisk tarmsjukdom.

Kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).

Behandling av postoperativ smärta efter bypassoperation av kranskärl (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.

4.4

Varningar och försiktighet

Dynastat har studerats vid tandkirurgi, ortopedisk kirurgi, gynekologisk kirurgi (främst hysterektomi)

och by-pass-kirurgi på kranskärl. Erfarenheten från andra typer av operationer är begränsad, t ex

gastrointestinal eller urologisk kirurgi (se avsnitt 5.1).

Andra administreringssätt än iv eller im (t ex intraartikulärt, intratekalt) har inte studerats och ska inte

användas.

Beroende på den ökade risken för biverkningar vid högre doser av parecoxib, andra COX-2-hämmare

och NSAID, bör patienter kontrolleras efter dosökning. Om effekten inte ökar bör andra terapeutiska

alternativ övervägas (se avsnitt 4.2). Den kliniska erfarenheten av behandling med Dynastat i mer än

tre dagar är begränsad (se avsnitt 5.1).

Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling med avseende på händelserna angivna

nedan, ska lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med parecoxib bör övervägas.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

Kardiovaskulära systemet

COX-2 hämmare har satts i samband med ökad risk för kardiovaskulära och trombotiska händelser vid

långtidsanvändning. Den exakta risknivån vid en enkeldos har inte fastställts, inte heller exakt vilken

behandlingslängd som kan ge en ökad risk.

Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi,

diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med parecoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt

5.1).

Vid tecken på försämring av specifika kliniska symtom hos sådana patienter, bör lämpliga åtgärder

vidtas och avbrytande av parecoxib-behandling övervägas. Dynastat har inte studerats vid andra typer

av kardiovaskulär revaskularisering än bypassoperation av kranskärl (CABG). I studier vid andra typer

av kirurgiska ingrepp inkluderades endast patienter med funktionsklass I-III enligt American Society

of Anaesthesiology (ASA).

Acetylsalicylsyra och andra NSAID

COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära trombo-

emboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt. Trombocytaggregations-

hämmande behandling ska därför inte avbrytas (se avsnitt 5.1). Försiktighet bör iakttas vid samtidig

behandling med Dynastat och warfarin eller andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5). Samtidig

användning av Dynastat och andra icke-steroida antiinflammatoriska NSAID bör undvikas.

Dynastat kan dölja feber och andra tecken på inflammation (se avsnitt 5.1). I enstaka fall har

försämring av mjukdelsinfektioner beskrivits i samband med användning av NSAID och i pre-kliniska

studier med Dynastat (se avsnitt 5.3). Man bör vara uppmärksam på tecken till infektion i

operationssåret för kirurgiska patienter som behandlas med Dynastat.

Gastrointestinala symtom

Övre gastrointestinala (GI) komplikationer (perforationer, ulcus eller blödningar [PUB]), vissa med

fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med parecoxib. Försiktighet

rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer

av NSAID: äldre eller patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och

gastrointestinal blödning i anamnesen eller patienter som samtidigt använder acetylsalicylsyra.

NSAID-klassen förknippas även med ökade GI-komplikationer vid samtidig administrering av

glukokortikoider, selektiva serotoninåterupptagshämmare, andra trombocytaggregationshämmande

läkemedel, andra NSAID eller patienter som intar alkohol.

Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala

komplikationer) ökar ytterligare när parecoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga

doser).

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, inkluderande erythema multiforme, exfoliativ dermatit och Stevens-

Johnsons syndrom (i vissa fall med fatal utgång) har i klinisk användning efter godkännande

rapporterats hos patienter som behandlats med parecoxib. Dessutom har fatal toxisk epidermal

nekrolys rapporterats i klinisk användning efter godkännande hos patienter som behandlats med

valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) och kan inte uteslutas för parecoxib (se avsnitt 4.8).

DRESS-syndrom kan uppstå vid exponering för parecoxib baserat på andra allvarliga hudreaktioner

som rapporterats vid exponering för celecoxib och valdecoxib. Risken för dessa reaktioner förefaller

vara störst i början av behandlingen. Reaktionerna debuterar i de flesta fall under den första

behandlingsmånaden.

Behandlande läkare bör vidta lämpliga åtgärder för att kontrollera patienter med avseende på eventuell

debut av allvarliga hudreaktioner under behandlingen, t.ex genom extra läkarbesök. Patienter ska

uppmanas att omedelbart rapportera uppkomna hudreaktioner till behandlande läkare.

Behandling med parecoxib bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada

eller något annat tecken på överkänslighet.

Det är känt att allvarliga hudreaktioner förekommer vid användning av olika läkemedel inkluderande

NSAID och selektiva COX-2 hämmare. Den rapporterade frekvensen av allvarliga hudreaktioner tycks

dock vara högre för valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) jämfört med andra selektiva

COX-2-hämmare. Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi kan löpa större risk att drabbas av

hudreaktioner (se avsnitt 4.3). Patienter utan tidigare sulfonamidallergi kan också riskera att drabbas

av allvarliga hudreaktioner.

Överkänslighetsreaktioner

Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats i klinisk användning efter

godkännande av valdecoxib och parecoxib (se avsnitt 4.8). En del av dessa reaktioner har inträffat hos

patienter som tidigare fått allergiska reaktioner mot sulfonamider (se avsnitt 4.3). Behandling med

parecoxib bör avbrytas vid första tecken på överkänslighet.

Fall av svår hypotoni kort efter att parecoxib administrerats har rapporterats i klinisk användning efter

godkännandet av parecoxib. Några av dessa fall har uppstått utan andra tecken på anafylaxi. Läkaren

ska vara beredd på att behandla svår hypotoni.

Vätskeretention, ödem och njurar

I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem

observerats hos vissa patienter som tar parecoxib. Därför bör parecoxib användas med försiktighet hos

patienter med nedsatt hjärtfunktion, existerande ödem, eller andra tillstånd som predisponerar för, eller

förvärras av, vätskeretention inklusive de som behandlas med diuretika eller som löper risk för

hypovolemi. Om det finns kliniska belägg för en försämring av tillståndet hos dessa patienter bör

lämpliga åtgärder, inklusive avbrytande av parecoxib, vidtas.

I klinisk användning efter godkännande har akut njursvikt rapporterats hos patienter som behandlas

med parecoxib (se avsnitt 4.8). Eftersom prostaglandinsynteshämning kan medföra försämrad

njurfunktion och vätskeretention, ska försiktighet iakttas när Dynastat ges till patienter med nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.2) eller hypertoni, eller till patienter med nedsatt hjärt- eller leverfunktion

eller andra tillstånd som är predisponerande för vätskeretention.

Försiktighet ska iakttas när behandling med Dynastat påbörjas hos patienter som är dehydrerade. I

sådana fall är det lämpligt att först rehydrera patienterna och sedan starta behandlingen med Dynastat.

Hypertoni

Som med alla NSAID-preparat, kan parecoxib leda till uppkomst av ny hypertoni eller förvärra

existerande hypertoni, vilket i båda fallen kan bidra till den ökade incidensen av kardiovaskulära

händelser. Parecoxib bör användas med försiktighet till patienter med hypertoni. Blodtrycket bör följas

noga under behandling med parecoxib och under hela behandlingsperioden. Om blodtrycket stiger

kraftigt, bör alternativ behandling övervägas.

Nedsatt leverfunktion

Dynastat ska användas med försiktighet hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-

Pugh-skala 7-9) (se avsnitt 4.2).

Användning av orala antikoagulantia

Samtidig användning av NSAID och orala antikoagulantia ökar risken för blödning. Orala

antikoagulantia inkluderar antikoagulantia av typen warfarin/kumarin såväl som nya orala

antikoagulantia (t.ex. apixaban, dabigatran och rivaroxaban) (se avsnitt 4.5).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Behandling med antikoagulantia bör övervakas, särskilt under de första dagarna efter påbörjad

behandling med Dynastat hos patienter som får warfarin eller andra antikoagulantia, eftersom dessa

patienter löper en ökad risk för blödningskomplikationer. Patienter som tar orala antikoagulantia ska

därför följas noga med avseende på protrombintid, INR, särskilt de första dagarna efter insättandet

eller vid förändrad dosering av parecoxib (se avsnitt 4.4).

Dynastat påverkade inte den acetylsalicylsyra-medierad hämningen av trombocytaggregation eller

blödningstider. Kliniska prövningar tyder på att Dynastat kan ges tillsammans med acetylsalicylsyra i

låg dos (

325 mg). Liksom för andra NSAID visar studier en ökad risk för gastrointestinala ulcus eller

andra gastrointestinala komplikationer vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört

med behandling med enbart parecoxib (se avsnitt 5.1).

Samtidig administrering av parecoxib och heparin påverkade inte farmakodynamiken för heparin

(aktiverad partiell tromboplastintid) jämfört med enbart heparin.

Hämning av prostaglandiner genom användning av NSAID-preparat, inklusive COX-2-hämmare, kan

minska effekten av ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, betablockerare och diuretika. Denna

interaktion bör beaktas hos patienter som får parecoxib och samtidigt behandlas med ACE-hämmare,

angiotensin II-antagonister, betablockerare och diuretika.

Hos patienter som är äldre, dehydrerade (inklusive de som behandlas med diuretika) eller har nedsatt

njurfunktion kan administrering av NSAID-preparat, inklusive selektiva COX-2-hämmare,

tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister resultera i ytterligare försämring av

njurfunktionen, vilket eventuellt kan omfatta akut njursvikt. Dessa effekter är vanligtvis reversibla.

Man bör vara försiktig med samtidig administrering av dessa läkemedel. Patienter ska vara tillräckligt

uppvätskade, och behovet av att övervaka njurfunktionen ska utvärderas i början av den samtidiga

behandlingen samt med jämna mellanrum därefter.

Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus tyder på ökad nefrotoxicitet av

ciklosporin och takrolimus, på grund av effekten av NSAID på renala prostaglandiner. Njurfunktionen

bör övervakas när parecoxib ges samtidigt som något av dessa läkemedel.

Dynastat kan ges tillsammans med opioidanalgetika. Dygnsbehovet av opioider (dosering vid behov)

minskade signifikant vid samtidig administrering av parecoxib i kliniska studier.

Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för parecoxib (eller dess aktiva metabolit

valdecoxib)

Parecoxib hydrolyseras snabbt till den aktiva metaboliten valdecoxib. Hos människa har studier visat

att metabolismen av valdecoxib huvudsakligen medieras via isoenzymerna CYP 3A4 och 2C9.

Plasmaexponeringen (AUC och C

) för valdecoxib var förhöjd (62 % respektive 19 %) när det gavs

tillsammans med flukonazol (huvudsakligen en CYP 2C9-hämmare), vilket tyder på att dosen av

parecoxib bör minskas hos patienter som behandlas med flukonazol.

Plasmaexponeringen (AUC och C

) för valdecoxib var förhöjd (38 % respektive 24 %) när det gavs

tillsammans med ketokonazol (CYP 3A4-hämmare), men dosjustering är i allmänhet inte nödvändig

hos patienter som behandlas med ketokonazol.

Effekten av enzyminduktion har inte studerats. Metabolismen för valdecoxib kan öka vid samtidig

administrering av enzyminducerare såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin eller dexametason.

Effekt av parecoxib (eller dess aktiva metabolit valdecoxib) på farmakokinetiken för andra läkemedel

Behandling med valdecoxib (40 mg två gånger dagligen under 7 dagar) gav en 3-faldig ökning av

plasmakoncentrationer av dextrometorfan (CYP 2D6-substrat). Försiktighet bör därför iakttas vid

samtidig administrering av Dynastat och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP 2D6,

och som har ett smalt terapeutiskt fönster (t ex flekainid, propafenon, metoprolol).

Plasmaexponering av omeprazol (CYP 2C19-substrat) 40 mg en gång dagligen ökade med 46 % efter

administrering av valdecoxib 40 mg två gånger dagligen under 7 dagar, medan plasmaexponeringen av

valdecoxib inte påverkades. Dessa resultat tyder på att valdecoxib, trots att det inte metaboliseras via

CYP 2C19, kan hämma detta isoenzym. Försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Dynastat

tillsammans med läkemedel som är kända CYP 2C19-substrat (t ex fenytoin, diazepam och

imipramin).

Vid två farmakokinetiska interaktionsstudier på patienter med reumatoid artrit som fick en stabil

veckodos metotrexat (5-20 mg/vecka, som en oral eller intramuskulär engångsdos), hade oralt

administrerat valdecoxib (10 mg två gånger dagligen eller 40 mg två gånger dagligen) liten eller ingen

effekt på steady state-plasmakoncentrationen av metotrexat. Försiktighet bör iakttas vid administrering

av metotrexat åtföljt av NSAID-preparat, eftersom administrering av NSAID kan leda till ökade

plasmanivåer av metotrexat. Adekvat kontroll med avseende på metotrexatrelaterad toxicitet bör dock

övervägas vid samtidig administrering av parecoxib och metotrexat..

Samtidig administrering av valdecoxib och litium gav signifikant minskning av serumclearance för

litium (25 %) och renalt clearance (30 %) med 34 % högre serumexponering, jämfört med litium

ensamt. Serumlitiumkoncentrationen bör övervakas noggrant när behandling med parecoxib påbörjas

eller ändras hos patienter som behandlas med litium.

Samtidig administrering av valdecoxib och glibenklamid (CYP 3A4-substrat) påverkade varken

farmakokinetiken (exponeringen) eller farmakodynamiken (blodglukos- och insulinnivåerna) för

glibenklamid.

Injektionsanestetika

Samtidig administrering av parecoxib 40 mg intravenöst och propofol (CYP 2C9-substrat) eller

midazolam (CYP 3A4-substrat) påverkade varken farmakokinetiken (metabolism och exponering)

eller farmakodynamiken (effekter på EEG, psykomotoriska tester och uppvaknande efter sedering) för

iv propofol eller iv midazolam. Vidare hade samtidig administrering av valdecoxib ingen kliniskt

signifikant effekt på CYP 3A4-medierad metabolism i lever och tarm av oralt administrerat

midazolam. Administrering av iv parecoxib 40 mg hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken

för vare sig iv fentanyl eller iv alfentanil (båda CYP 3A4-substrat).

Inhalationsanestetika

Inga formella interaktionsstudier har gjorts. I kirurgiska studier, där parecoxib gavs pre-operativt, sågs

inga farmakodynamiska interaktioner hos patienter som fick parecoxib och inhalationsanestesi med

lustgas och isofluran (se avsnitt 5.1).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Parecoxib misstänks orsaka allvarliga fosterskador vid användning under sista trimestern, eftersom

läkemedlet, liksom andra prostaglandin-hämmare, kan orsaka prematur slutning av ductus arteriosus

eller inertia uteri (se avsnitt 4.3, 5.1 och 5.3).

NSAID-användning under andra eller tredje trimestern av graviditeten kan orsaka nedsatt njurfunktion

hos foster, vilket kan resultera i en minskning av fostervattensvolymen eller oligohydramnios i svåra

fall. Sådana effekter kan uppstå strax efter behandlingsstart och är vanligen reversibla.

Fostervattensvolymen bör övervakas noga hos gravida kvinnor som använder NSAID.

Användning av Dynastat är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3).

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor eller användning under förlossning med parecoxib

saknas. Dock kan hämningen av prostaglandinsyntesen ha en negativ inverkan på graviditeten. Data

från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall efter användning av

prostaglandinsynteshämmare tidigt under graviditeten. Hos djur har administrering av

prostaglandinsynteshämmare, däribland parecoxib, visat sig leda till ökat antal spontanaborter före och

efter implantation, samt ökad embryonal-fetal dödlighet (se avsnitt 5.1 och 5.3). Under första och

andra trimestern av graviditet ska Dynastat ges endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Vid administrering av en enstaka dos av parecoxib till ammande kvinnor efter kejsarsnitt överfördes

en relativt liten mängd parecoxib och dess aktiva metabolit valdecoxib till bröstmjölken, och detta

ledde till en låg relativ dos för spädbarnet (cirka 1 % av den viktjusterade dosen till modern). Dynastat

ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

Liksom för övriga läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandin-syntesen rekommenderas

Dynastat inte till kvinnor som försöker bli gravida (se avsnitt 4.3, 5.1 och 5.3).

På grund av sin verkningsmekanism kan NSAID-preparat försena eller förhindra follikelbristning i

äggstockarna, något som har associerats med reversibel infertilitet hos vissa kvinnor. Hos kvinnor som

har svårigheter att bli gravida, eller som genomgår infertilitetsutredning, bör utsättning av NSAID-

preparat, inklusive Dynastat, övervägas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter som upplever yrsel, vertigo eller somnolens efter behandling med Dynastat bör dock avstå

från att köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den vanligaste biverkningen för Dynastat är illamående. De allvarligaste biverkningarna är mindre

vanliga till sällsynta och innefattar kardiovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och svår hypotoni

samt överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi, angioödem och svåra hudreaktioner. Efter koronar

bypasskirurgi har patienter som fått Dynastat en högre risk för biverkningar som:

kardiovaskulära/tromboemboliska händelser (inklusive hjärtinfarkt, stroke/TIA, lungemboli och djup

ventrombos; se avsnitt 4.3 och 5.1), djupa infektioner efter kirurgiska ingrepp och sternala

sårläkningskomplikationer.

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar rapporterades för patienter som fick parecoxib (N=5,402) i 28

placebokontrollerade kliniska studier. Rapporter från användning efter godkännandet har listats som

”Ingen känd frekvens”, eftersom respektive frekvens inte kan beräknas från tillgängliga data.

Biverkningarna presenteras med MedDRA terminologi inom varje frekvensområde och efter fallande

allvarlighetsgrad.

Biverkningsfrekvenser

Mycket

vanliga

(

1/10)

Vanliga

(

1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(

1/1000, <1/100)

Sällsynta

(

1/10,000,

<1/1000)

Ingen känd

frekvens

Infektioner och infestationer

Faryngit, alveolitis

sicca (torr

tandhåleinflammation)

Onormal serös

sekretion från

sternotomi,

sårinfektion

Blodet och lymfsystemet

Post-operativ anemi

Trombocytopeni

Immunsystemet

Anafylaktoid

reaktion

Metabolism och nutrition

Hypokalemi

Anorexi,

hyperglykemi

Psykiska störningar

Agitation,

sömnsvårigheter

Centrala och perifera nervsystemet

Hypestesi, yrsel

Cerebrovaskulära

störningar

Öron och balansorgan

Öronvärk

Hjärtat

Hjärtinfarkt,

bradykardi

Cirkulationskollaps,

hjärtsvikt, takykardi

Blodkärl

Hypertoni, hypotoni

Hypertoni (förvärrad),

ortostatisk hypotoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Respiratorisk

insufficiens

Lungemboli

Dyspné

Magtarmkanalen

Illamående

Buksmärta,

kräkningar,

förstoppning,

Gastroduodenalt sår,

gastroesofagal reflux,

muntorrhet, onormala

Pankreatit,

esofagit, oralt

ödem (perioral

Biverkningsfrekvenser

Mycket

vanliga

(

1/10)

Vanliga

(

1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(

1/1000, <1/100)

Sällsynta

(

1/10,000,

<1/1000)

Ingen känd

frekvens

dyspepsi, flatulens

gastrointestinala ljud

svullnad)

Hud och subkutan vävnad

Pruritus, hyperhidros

Ekkymos, utslag,

urtikaria

Stevens-Johnson

syndrom,

erythema

multiforme,

exfoliativ dermatit

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ryggsmärta

Artralgi

Njurar och urinvägar

Oliguri

Akut njursvikt

Njursvikt

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Perifert ödem

Asteni, smärta på

injektionsstället, reaktion

på injektionsstället

Överkänslighets-

reaktioner

inklusive anafylaxi

och angioödem

Undersökningar

Förhöjt kreatinin i

blodet

Förhöjt

kreatinfosfokinas i

blodet, förhöjt

laktatdehydrogenas i

blodet, förhöjt S-

ASAT, förhöjt S-

ALAT, förhöjt S-urea

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

Post-operativa

komplikationer

(huden)

Beskrivning av utvalda biverkningar

I klinisk användning efter godkännandetoxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med

valdecoxib-användandning och kan inte uteslutas för parecoxib (se avsnitt 4.4). Dessutom har följande

sällsynta, allvarliga biverkningar rapporterats i samband med användande av NSAID och kan inte

uteslutas för Dynastat: bronkospasm och hepatit.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Rapporter om överdosering av parecoxib har associerats med biverkningar som även beskrivits vid

rekommenderade doser av parecoxib.

Efter en överdos bör patienten behandlas med symtomatisk och stödjande terapi. Valdecoxib

elimineras inte genom hemodialys. Diures eller alkalisering av urinen har sannolikt ingen verkan

eftersom valdecoxib har hög proteinbindning.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/316648/2020

EMEA/H/C/000381

Dynastat (parecoxib)

Sammanfattning av Dynastat och varför det är godkänt inom EU

Vad är Dynastat och vad används det för?

Dynastat är ett smärtstillande läkemedel som ges till vuxna för korttidsbehandling för smärtlindring

efter en operation.

Det innehåller den aktiva substansen parecoxib.

Hur används Dynastat?

Dynastat finns som en injektion och är receptbelagt.

Dynastat kan ges i en ven eller en muskel. Den första dosen på 40 mg följs av ytterligare doser på

20 mg eller 40 mg var sjätte till var tolfte timme upp till en maximal dos på 80 mg per dag.

För att få mer information om hur du använder Dynastat, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Dynastat?

Den aktiva substansen i Dynastat, parecoxib, omvandlas i kroppen till valdecoxib. Valdecoxib är en

icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) som tillhör den grupp läkemedel som kallas

cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare. Valdecoxib blockerar COX-2-enzymet, vilket leder till minskad

produktion av prostaglandiner, som är substanser som medverkar i inflammationsprocessen. Genom

att minska prostaglandinerna bidrar Dynastat till att minska inflammationssymtomen, bland annat

smärta.

Vilka fördelar med Dynastat har visats i studierna?

Dynastat har studerats på över 2 500 vuxna som genomgått kirurgiska behandlingar, inbegripet

tandoperationer, ortopediska operationer (skelettoperationer) och gynekologiska operationer

(kirurgiska ingrepp i kvinnors reproduktionsorgan). Dynastat jämfördes med placebo (overksam

behandling) och andra smärtstillande medel som ibuprofen, ketorolak, morfin, tramadol och

valdecoxib. Dynastat var för det mesta effektivare än placebo och lika effektivt som andra

smärtstillande medel. Dynastat minskade även behovet av morfin.

Dynastat (parecoxib)

EMA/316648/2020

Sida 2/2

Vilka är riskerna med Dynastat?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dynastat (kan förekomma hos fler än 1 av

10 användare) är illamående. De allvarligaste biverkningarna (kan förekomma hos färre än 1 av 100

användare) är myokardinfarkt (hjärtattack), allvarligt sänkt blodtryck och allergiska reaktioner.

Dynastat får inte ges till patienter som haft en allvarlig allergisk reaktion mot ett läkemedel, har

allergier mot en klass läkemedel som kallas sulfonamider eller har vissa sjukdomar, bland annat

sådana som påverkar mag-tarmsystemet, lever och hjärta. Dynastat får inte ges till kvinnor under de

sista tre månaderna av graviditeten eller om de ammar. Det får heller inte ges för att lindra smärta

efter vissa typer av hjärtoperationer.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dynastat finns i bipacksedeln.

Varför är Dynastat godkänt i EU?

Dynastat befanns vara effektivt för lindring av smärta efter operation och dess biverkningar är

hanterbara.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dynastat är större än

riskerna och att Dynastat kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dynastat?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Dynastat har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dynastat kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Dynastat utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Dynastat

Den 22 mars 2002 beviljades Dynastat ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Dynastat finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dynastat

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen