Dynastat

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

parecoxibnatrium

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

M01AH04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

parecoxib

Terapeutiline rühm:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

Terapeutiline ala:

Smärta, postoperativ

Näidustused:

För kortvarig behandling av postoperativ smärta hos vuxna.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2002-03-22

Infovoldik

48
B. BIPACKSEDEL
49
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DYNASTAT 40 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
PARECOXIB
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dynastat är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dynastat
3.
Hur du använder Dynastat
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dynastat ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DYNASTAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dynastat innehåller det aktiva ämnet parecoxib.
Dynastat används för korttidsbehandling av smärta hos vuxna efter
en operation.
Dynastat tillhör en grupp läkemedel som kallas COX-2-hämmare
(förkortning av _cyklooxygenas-2-_
_hämmare_). Smärta och svullnad orsakas ibland av ämnen i kroppen
som kallas _prostaglandiner_.
Dynastat verkar genom att minska mängden av dessa prostaglandiner.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DYNASTAT
ANVÄND INTE DYNASTAT

om du är allergisk mot parecoxib eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)

om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (särskilt en
allvarlig hudreaktion) mot något
läkemedel

om du har fått en allergisk reaktion av en grupp läkemedel som
kallas sulfonamider (t ex vissa
antibiotika som används för att behandla infektioner)

om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i mage
eller tarm

om du har fått en allergisk reaktion av acetylsalicylsyra (aspirin)
eller av andra s k NSAID
läkemedel (t ex ibuprofen) eller av COX-2-hämmare. Dessa reaktioner
kan innefatta väsande
andning (bronkialspasm

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dynastat 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 40 mg parecoxib (som 42,36 mg
parecoxibnatrium). Efter beredning
blir koncentrationen parecoxib 20 mg/ml. 2 ml färdig beredning
innehåller 40 mg parecoxib.
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per
dos.
Vid beredning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller
Dynastat ca 0,44 mmol natrium
per injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver för
injektionsvätska).
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Korttidsbehandling av postoperativ smärta hos vuxna.
Beslut om att förskriva en selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare
ska baseras på en individuell
bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och
4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 40 mg givet intravenöst (iv) eller
intramuskulärt (im), vid behov följt
av 20 mg eller 40 mg var 6:e till var 12:e timme, högst 80 mg/dygn.
Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva COX-2 hämmare kan
öka med dosen och
behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas
och lägsta effektiva dygnsdos
användas.
Den kliniska erfarenheten av behandling med Dynastat i mer än tre
dagar är begränsad (se avsnitt 5.1).
Samtidig användning med opioidanalgetika
Opioidanalgetika kan ges samtidigt med parecoxib, enligt dosering i
ovanstående avsnitt. Vid all
klinisk bedömning administrerades parecoxib enligt ett fast
tidsintervall medan opioidanalgetikan
administrerades vid behov.
Äldre
I allmänhet behövs inte någon dosjustering vid behandling av äldre
patienter (≥ 65 år). Hos äldre
patienter som väger mindre än 50 kg bör behandlingen inledas med
halva den rekommenderade dosen
av Dynastat, oc