Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
parecoxibnatrium
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Smärta, postoperativ
För kortvarig behandling av postoperativ smärta hos vuxna.
Revision: 32
auktoriserad
2002-03-22
48 B. BIPACKSEDEL 49 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DYNASTAT 40 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING PARECOXIB LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dynastat är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Dynastat 3. Hur du använder Dynastat 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dynastat ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DYNASTAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dynastat innehåller det aktiva ämnet parecoxib. Dynastat används för korttidsbehandling av smärta hos vuxna efter en operation. Dynastat tillhör en grupp läkemedel som kallas COX-2-hämmare (förkortning av _cyklooxygenas-2-_ _hämmare_). Smärta och svullnad orsakas ibland av ämnen i kroppen som kallas _prostaglandiner_. Dynastat verkar genom att minska mängden av dessa prostaglandiner. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DYNASTAT ANVÄND INTE DYNASTAT om du är allergisk mot parecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (särskilt en allvarlig hudreaktion) mot något läkemedel om du har fått en allergisk reaktion av en grupp läkemedel som kallas sulfonamider (t ex vissa antibiotika som används för att behandla infektioner) om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i mage eller tarm om du har fått en allergisk reaktion av acetylsalicylsyra (aspirin) eller av andra s k NSAID läkemedel (t ex ibuprofen) eller av COX-2-hämmare. Dessa reaktioner kan innefatta väsande andning (bronkialspasm Soma hati kamili
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dynastat 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 40 mg parecoxib (som 42,36 mg parecoxibnatrium). Efter beredning blir koncentrationen parecoxib 20 mg/ml. 2 ml färdig beredning innehåller 40 mg parecoxib. Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. Vid beredning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller Dynastat ca 0,44 mmol natrium per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver för injektionsvätska). Vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Korttidsbehandling av postoperativ smärta hos vuxna. Beslut om att förskriva en selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 40 mg givet intravenöst (iv) eller intramuskulärt (im), vid behov följt av 20 mg eller 40 mg var 6:e till var 12:e timme, högst 80 mg/dygn. Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva COX-2 hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos användas. Den kliniska erfarenheten av behandling med Dynastat i mer än tre dagar är begränsad (se avsnitt 5.1). Samtidig användning med opioidanalgetika Opioidanalgetika kan ges samtidigt med parecoxib, enligt dosering i ovanstående avsnitt. Vid all klinisk bedömning administrerades parecoxib enligt ett fast tidsintervall medan opioidanalgetikan administrerades vid behov. Äldre I allmänhet behövs inte någon dosjustering vid behandling av äldre patienter (≥ 65 år). Hos äldre patienter som väger mindre än 50 kg bör behandlingen inledas med halva den rekommenderade dosen av Dynastat, oc Soma hati kamili