Duloxetine Zentiva

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-02-2021

Aktiva substanser:
duloxetin
Tillgänglig från:
Zentiva, k.s.
ATC-kod:
N06AX21
INN (International namn):
duloxetine
Terapeutisk grupp:
Andra antidepressiva
Terapiområde:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Neuralgia; Diabetes Mellitus
Terapeutiska indikationer:
Behandling med egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati, ångestsyndrom. Duloxetin Zentiva är indicerat hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003935
Tillstånd datum:
2015-08-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003935

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

27-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

27-08-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar

Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar

duloxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Duloxetine Zentiva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Zentiva

Hur du tar Duloxetine Zentiva

Eventuella biverkningar

Hur Duloxetine Zentiva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Duloxetine Zentiva är och vad det används för

Duloxetine Zentiva innehåller den aktiva substansen duloxetin. Duloxetine Zentiva ökar mängden

serotonin och noradrenalin i nervsystemet.

Duloxetine Zentiva används hos vuxna för behandling av:

depression

generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)

smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande

eller molande smärta eller som en elektrisk stöt). Smärta kan framkallas av beröring, värme,

kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel).

Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Zentiva verka inom två veckor efter att

behandlingen påbörjats, men det kan ta 2–4 veckor innan du känner dig bättre. Tala med din läkare om

du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Zentiva

även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.

För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre.

Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Zentiva

Ta inte Duloxetine Zentiva om du:

är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

har leversjukdom

har svår njursjukdom

tar, eller under de senaste 14 dagarna tagit, ett läkemedel som tillhör gruppen

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva”)

tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin

som används för att behandla vissa infektioner

tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva”)

Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom. Din läkare kommer att tala om för

dig om du ska ta Duloxetine Zentiva.

Varningar och försiktighet

Om du lider av något av följande, kanske Duloxetine Zentiva inte passar för dig. Tala med din läkare

innan du börjar ta Duloxetine Zentiva om du:

tar andra läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva”)

tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum)

har njursjukdom

har haft kramper (anfall)

har haft mani

har bipolär sjukdom

har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)

tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se

”Graviditet och amning”)

är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt

om du är äldre)

samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada

tar opioida läkemedel såsom buprenorfininnehållande läkemedel, tramadol och petidin. Om

dessa läkemedel används tillsammans med Duloxetine Zentiva kan detta leda till serotonergt

syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva”).

tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva”).

Duloxetine Zentiva kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still. Om detta

inträffar ska du tala om det för din läkare.

Läkemedel såsom Duloxetine Zentiva (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell

dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller

begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression,

eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland

längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga om du:

tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som

behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att

skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv

eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av

oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om

de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar under 18 år

Duloxetine Zentiva ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.

Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression,

trots och ilska) är större hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan

Duloxetine Zentiva skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.

Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare

igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de

förvärras. Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och

beteende ännu inte fastställts för duloxetin hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Den aktiva beståndsdelen i Duloxetine Zentiva, duloxetin, används i andra läkemedel för andra

sjukdomstillstånd: smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage. Användning av

fler än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas. Ta kontakt med din läkare om du redan tar

andra läkemedel som innehåller duloxetin.

Din läkare ska avgöra om du kan ta Duloxetine Zentiva tillsammans med andra läkemedel.

Kontrollera med din läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria

läkemedel och naturmedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande:

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Duloxetine Zentiva ska inte tas om du tar eller

under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-

hämmare. Exempel på MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och

linezolid (ett antibiotikum). Många receptbelagda läkemedel, inklusive Duloxetine Zentiva, kan,

om de tas tillsammans med en MAO-hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande

biverkningar. Innan du kan ta Duloxetine Zentiva måste minst 14 dagar ha förflutit sedan

behandling med en MAO-hämmare avslutats. Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter

avslutad behandling med Duloxetine Zentiva innan du kan börja ta en MAO-hämmare.

Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda

läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos,

fenobarbital och antihistaminer.

Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex

paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t.ex. venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t ex

klomipramin, amitriptylin), johannesört, MAO-hämmare (t.ex. moklobemid och linezolid) och

opioida läkemedel såsom buprenorfininnehållande läkemedel, tramadol och petidin. Dessa

läkemedel ökar risken för biverkningar såsom serotonergt syndrom (se avsnitt ”Varningar och

försiktighet”). Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa

läkemedel tillsammans med Duloxetine Zentiva.

Orala antikoagulantia eller trombycytaggregationshämmande medel: Blodförtunnande

medel eller medel som förhindrar blodet från att bilda klumpar. Dessa medel kan öka risken för

blödningar.

Duloxetine Zentiva med mat, dryck och alkohol

Duloxetine Zentiva kan tas oberoende av måltid. Du bör vara försiktig med alkohol under behandling

med Duloxetine Zentiva.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med

Duloxetine Zentiva. Du ska endast använda Duloxetine Zentiva efter att ha rådfrågat din läkare

angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Duloxetine Zentiva. När liknande

läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat

persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas

snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att

barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om du tar Duloxetine Zentiva i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom

efter födseln. Dessa symtom uppträder vanligen vid förlossningen eller inom några dagar efter

att ditt barn har fötts. Symtomen kan vara slappa muskler, skakningar, darrningar,

matningssvårigheter, andningsproblem och krampanfall. Om ditt nyfödda barn har något av

dessa symtom eller om du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller

barnmorska för råd.

Om du tar Duloxetine Zentiva i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal

blödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsrubbningar. Din

läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin, så att de kan ge dig råd.

Tillgängliga data från användning av duloxetin under de första tre månaderna av graviditeten

visar inte någon allmän ökad risk för fosterskador hos barnet. Om duloxetin tas under andra

halvan av graviditeten kan en ökad risk finnas för att barnet föds tidigt (6 extra för tidigt födda

barn per 100 kvinnor som tar duloxetin under andra hälften av graviditeten), mestadels mellan

vecka 35 och 36 av graviditeten.

Tala om för din läkare om du ammar. Användning av Duloxetine Zentiva under amning

rekommenderas ej. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.

Körförmåga och användning av maskiner

Duloxetine Zentiva kan göra att du känner dig sömnig eller yr. Kör inte bil och använd inte verktyg

eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Zentiva påverkar dig.

Duloxetine Zentiva innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Duloxetine Zentiva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Duloxetine Zentiva intas genom munnen. Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.

För depression och smärtsam diabetesneuropati:

Vanlig dos av Duloxetine Zentiva är 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som

är lämplig för dig.

För generaliserat ångestsyndrom:

Den vanligaste startdosen av Duloxetine Zentiva är 30 mg en gång dagligen och de flesta patienter går

sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.

Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Duloxetine Zentiva.

Det är lättare att komma ihåg att ta Duloxetine Zentiva om man tar det vid samma tid varje dag.

Fråga din läkare hur länge du ska ta Duloxetine Zentiva. Sluta inte att ta Duloxetine Zentiva, eller

ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare. För att du ska känna dig bättre är det viktigt

att behandla din sjukdom på rätt sätt. Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och

svårare att behandla.

Om du tagit mer Duloxetine Zentiva än vad du borde

Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Duloxetine Zentiva än din

läkare föreskrivit. Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion

som kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber,

svettning eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.

Om du har glömt att ta Duloxetine Zentiva

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det emellertid är dags för din nästa dos,

hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt. Ta inte dubbla doser för att

kompensera den dos du glömt. Ta inte fler Duloxetine Zentiva per dag än din läkare föreskrivit.

Om du slutar att ta Duloxetine Zentiva

SLUTA INTE att ta Duloxetine Zentiva, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din

läkare. Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Zentiva, kommer han/hon att minska

dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.

Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Duloxetine Zentiva, kan få symtom såsom:

yrsel, stickningar och domningar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet),

sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av

rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk,

muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.

Dessa besvär är vanligtvis lätta och försvinner inom några dagar. Rådfråga din läkare om reaktionerna

är besvärande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Dessa är vanligtvis lätta till måttliga och försvinner oftast efter några veckor.

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 användare av 10):

huvudvärk, sömnighet

illamående, muntorrhet

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10):

aptitlöshet

sömnsvårigheter, upprördhetskänslor, mindre sexlust, ångest, svårigheter att få eller utebliven

orgasm, konstiga drömmar

yrsel, känna sig trög, darrningar, domningar, som inkluderar domningar eller stickningar i

huden

dimsyn

tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)

hjärtklappning

förhöjt blodtryck, blodvallning

gäspningar

förstoppning, diarré, ont i magen, illamående och kräkningar, halsbränna eller

matsmältningsbesvär, väderspänning

ökad svettning, (kliande) utslag

muskelsmärta, muskelspasm

smärtsam urinering, täta blåstömningar

erektionsproblem, ejakulationsstörningar

fallolyckor (mest hos äldre), trötthet

viktminskning

Barn och ungdomar under 18 år som behandlades med detta läkemedel mot depression fick viss

viktminskning när de påbörjade behandlingen. Vikten ökade dock efter 6 månaders behandling så att

den motsvarade den hos barn och ungdomar i samma ålder och av samma kön.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 100):

svalginflammation som orsakar hes röst

självmordstankar, sömnsvårigheter, tandgnisslan, känna sig desorienterad, bristande motivation

plötsliga ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna, en känsla av rastlöshet och

svårighet att sitta eller stå still, känna sig nervös, koncentrationssvårigheter, smakförändringar,

svårigheter att kontrollera rörelser t.ex. brist på koordination eller ofrivilliga rörelser i

musklerna, restless legs (domnande och stickande känsla i benen), dålig sömn

stora pupiller (det mörka fältet i mitten av ögat), synstörningar

svindel och ont i öronen

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svimning och yrsel när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår

känna sig tjock i halsen, näsblödning

blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, rapningar, svårigheter

att svälja

inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken och gulfärgning av hud och ögonvitor

nattsvettningar, nässelfeber, kallsvettning, känslighet för solljus, ökad benägenhet att få

blåmärken

muskelspänning, muskelryckningar

svårighet eller oförmåga att kasta vatten, svårighet att börja kissa, behov att tömma blåsan under

natten, behov att tömma blåsan oftare än vanligt, minskat urinflöde

onormal vaginalblödning, onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam,

oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, smärta i

testiklarna eller pungen

bröstsmärta, känna sig kall, törst, skakningar, känna sig varm, onormal gång

viktökning

Duloxetine Zentiva kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller

halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 1 000):

allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga

eller svullna läppar, allergiska reaktioner

nedsatt sköldkörtelfunktion, vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång

uttorkning, lågt natriumvärde i blodet (drabbar mest äldre, symtomen kan vara att känna sig yr,

svag, förvirrad, sömnig eller mycket trött, illamående eller kräkningar, mer allvarliga symtom är

svimning, krampanfall eller fall), otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)

självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av

aggression och vrede

”serotonergt syndrom” (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet,

rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker

ökat tryck i ögat (glaukom)

hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur

inflammation i munnen, ljust rött blod i avföringen, dålig andedräkt, inflammation i tjocktarmen

(orsakar diarré)

leverproblem, gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)

Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och

könsorganen), svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen

(angioödem)

kramp i käkmusklerna

avvikande lukt på urinen

klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor

svår vaginal blödning kort efter förlossningen (postpartumblödning).

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000):

inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Duloxetine Zentiva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blisterförpackningen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är duloxetin. Varje kapsel innehåller duloxetinhydroklorid som motsvarar

30 eller 60 mg duloxetin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: sackaros, majsstärkelse, hypromellos, talk, hypromellosacetatsuccinat, trietylcitrat.

Kapselhölje:

Duloxetine Zentiva 30 mg:

Kapselns yttre del: indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin

Kapselns inre del: titandioxid (E171), gelatin

Duloxetine Zentiva 60 mg:

Kapselns yttre del: indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin

Kapselns inre del: gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Duloxetine Zentiva är en hård enterokapsel. Varje kapsel av Duloxetine Zentiva innehåller korn av

duloxetinhydroklorid med ett hölje som skyddar dem mot magsyra.

Duloxetine Zentiva finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.

Kapslarna med 30 mg är hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar med en ungefärlig längd på 15,9 mm

med vit ogenomskinlig inre del och ljusblå ogenomskinlig yttre del som innehåller benvita till ljust

brungula runda korn.

Kapslarna med 60 mg är hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar med en ungefärlig längd på 19,4 mm

med elfenbensvit ogenomskinlig inre del och ljusblå ogenomskinlig yttre del som innehåller benvita

till ljust brungula runda korn.

Duloxetine Zentiva 30 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 7, 28, 56, 84 och 98 kapslar.

Duloxetine Zentiva 60 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 28, 56, 84 och 98 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Tillverkare

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bukarest

Rumänien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar

Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar

Varje kapsel innehåller duloxetinhydroklorid som motsvarar 30 mg duloxetin.

Hjälpämne med känd effekt:

En kapsel innehåller 42,26–46,57 mg sackaros.

Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar

Varje kapsel innehåller duloxetinhydroklorid som motsvarar 60 mg duloxetin.

Hjälpämne med känd effekt:

En kapsel innehåller 84,51–93,14 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård enterokapsel

Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar

Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar med en ungefärlig längd på 15,9 mm med vit ogenomskinlig

inre del och ljusblå ogenomskinlig yttre del som innehåller benvita till ljust brungula runda korn.

Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar

Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar med en ungefärlig längd på 19,4 mm med elfenbensvit

ogenomskinlig inre del och ljusblå ogenomskinlig yttre del som innehåller benvita till ljust brungula

runda korn.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av egentlig depression.

Behandling av smärtsam diabetesneuropati.

Behandling av generaliserat ångestsyndrom.

Duloxetine Zentiva är indicerat för vuxna.

För ytterligare information, se avsnitt 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Egentlig depression

Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen. Dosen kan intas oberoende av

måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag har

bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga kliniska data som tyder på att

patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har någon fördel av att dosen

upptitreras.

Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2–4 veckors behandling.

Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas fortsatt behandling under flera

månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på duloxetinbehandling och som tidigare

haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan långtidsbehandling med doseringen 60–

120 mg/dag övervägas.

Generaliserat ångestsyndrom

Rekommenderad startdos för patienter med generaliserat ångestsyndrom är 30 mg dagligen. Dosen

kan intas oberoende av måltid. För patienter som inte svarar tillfredsställande bör dosen ökas till

60 mg, som är den vanliga underhållsdosen för de flesta patienter.

För patienter som samtidigt har egentlig depression bör start- och underhållsdosen vara 60 mg

dagligen (se också doseringsrekommendationerna ovan).

Doser på upp till 120 mg dagligen har visat sig effektiva och har bedömts ur säkerhetssynpunkt i

kliniska studier. Hos patienter med otillräckligt svar på 60 mg kan man behöva överväga att öka dosen

upp till 90 mg eller 120 mg. Dosökningen bör baseras på det kliniska svaret och tolerabiliteten.

Efter det att effekt uppnåtts rekommenderas fortsatt behandling under flera månader för att undvika

återfall.

Smärtsam diabetesneuropati

Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg dagligen. Dosen kan intas oberoende av måltid.

Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag, jämnt fördelad

över dagen, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Plasmakoncentrationen av duloxetin

visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2). Patienter som inte svarar tillfredsställande på

dosen 60 mg kan därför bli hjälpta av en högre dos.

Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling. För patienter med otillfredsställande

initialt behandlingssvar är det inte troligt att ytterligare effekt ses efter denna tid.

Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se

avsnitt 5.1).

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart på ålder. Vid behandling av äldre

ska dock, liksom för andra läkemedel, försiktighet iakttas. Detta gäller särskilt vid behandling med

duloxetin 120 mg per dag för egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom, där det finns

begränsade data (se avsnitten 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Duloxetine Zentiva får inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad

leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering erfordras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion,

(kreatininclearance 30 till 80 ml/min). Duloxetine Zentiva får inte användas till patienter med gravt

nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).

Pediatrisk population

Duloxetin ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år för behandling av egentlig depression av

säkerhets- och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).

Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av generaliserat ångestsyndrom för barn i åldern 7–17

år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.

Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av smärtsam diabetesneuropati har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Utsättning av behandling

Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas. Då behandling med Duloxetine Zentiva skall upphöra

bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för

utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8). Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning

eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen

övervägas. Därefter kan dosen åter minskas mer gradvis.

Administreringssätt

För oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med Duloxetine Zentiva och icke-selektiva, irreversibla

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).

Leversjukdom med försämrad leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Duloxetine Zentiva ska inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin

(dvs. potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av

duloxetin (se avsnitt 4.5).

Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4).

Initiering av behandling med Duloxetine Zentiva är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad

hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Mani och kramper

Duloxetin ska användas med försiktighet till patienter med mani eller bipolär sjukdom och/eller

kramper i anamnesen.

Mydriasis

Mydriasis har rapporterats i samband med duloxetinbehandling. Därför skall försiktighet iakttas då

Duloxetine Zentiva förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut

glaukom med trång kammarvinkel.

Blodtryck och hjärtfrekvens

Hos vissa patienter har blodtrycksförhöjning och kliniskt signifikant hypertoni observerats, vilket kan

bero på duloxetins noradrenerga effekt. Fall av hypertonisk kris har rapporterats för duloxetin, särskilt

hos patienter med tidigare hypertoni. Adekvat kontroll av blodtrycket rekommenderas därför, särskilt

under den första behandlingsmånaden, hos patienter med känd hypertoni och/eller annan

hjärtsjukdom. Duloxetin bör användas med försiktighet hos patienter vilkas tillstånd kan äventyras av

ökad hjärtfrekvens eller förhöjt blodtryck. Försiktighet bör också iakttas när duloxetin ges samtidigt

med läkemedel som kan hämma dess metabolism (se avsnitt 4.5). Hos patienter som erhållit en

bestående blodtrycksförhöjning under behandling med duloxetin bör dossänkning eller en gradvis

utsättning av behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8). Behandling med duloxetin skall inte påbörjas

hos patienter med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3).

Nedsatt njurfunktion

Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter med gravt nedsatt

njurfunktion som behandlas med hemodialys (kreatininclearance < 30 ml/min). För patienter med

gravt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3. För information om patienter med lätt till måttligt försämrad

njurfunktion, se avsnitt 4.2.

Serotonergt syndrom

Liksom vid behandling med andra serotonerga läkemedel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt

livshotande tillstånd, förekomma under duloxetinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av

andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI-läkemedel, SNRI-läkemedel, tricykliska antidepressiva

och triptaner), med läkemedel som hämmar metabolismen av serotonin såsom MAO-hämmare, med

antipsykotika eller andra dopaminantagonister eller med opioider såsom buprenorfin (med eller utan

naloxon), tramadol och petidin som kan påverka det serotonerga neurotransmittorsystemet (se avsnitt

4.3 och 4.5).

Symtom på serotonergt syndrom kan omfatta förändringar i psykisk status (t.ex. agitation,

hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi),

neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala

symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).

Om samtidig behandling med duloxetin och andra läkemedel som kan påverka det serotonerga

och/eller dopaminerga neurotransmittorsystemet är kliniskt motiverad bör patienten observeras

noggrant, i synnerhet i början av behandlingen och vid dosökningar.

Om serotonergt syndrom misstänks ska dosminskning eller utsättning av behandlingen övervägas,

beroende på symtomens svårighetsgrad.

Johannesört

En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av Duloxetine Zentiva och

naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Suicidrisk

Egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom

Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och

självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills signifikant remission uppnåtts.

Eftersom det kan ta flera veckor innan förbättring uppnås bör patienterna följas upp noggrant fram till

dess förbättring sker. Klinisk erfarenhet är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av

förbättringen.

Andra psykiatriska åkommor som duloxetin kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk

för suicidrelaterade händelser. Dessutom kan dessa åkommor vara komorbida med egentlig

depression. Samma försiktighetsåtgärder som man vidtar när man behandlar patienter med egentlig

depression bör vidtas när man behandlar patienter med andra psykiatriska åkommor.

Patienter med suicidrelaterade händelser i anamnesen eller de som visar påtagliga självmordstankar

före behandling har högre risk för självmordstankar eller självmordsbeteende och bör noggrant

övervakas under behandlingen. En meta-analys av placebokontrollerade kliniska studier med

antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende

förelåg med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.

Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under eller kort efter avslutad

duloxetinbehandling (se avsnitt 4.8).

Patienterna, framförallt högriskpatienter, bör noggrant övervakas under behandlingen, särskilt under

det tidiga skedet av behandlingen och efter dosändringar. Patienter (och deras vårdgivare) bör

uppmanas vara observanta på om någon klinisk försämring, självmordsbeteende, självmordstankar

eller onormala förändringar i beteendet inträffar och att omedelbart söka medicinsk hjälp om sådana

symtom uppkommer.

Smärtsam diabetesneuropati

Liksom andra läkemedel med liknande farmakologisk verkan (antidepressiva) har enstaka fall av

självmordsfantasier och självmordsbeteende rapporterats under eller kort efter avslutad

duloxetinbehandling. Se ovan beträffande riskfaktorer för självmord vid depression. Läkaren bör

uppmana patienterna att rapportera sådana obehagliga tankar och känslor när de än uppkommer.

Barn och ungdomar under 18 år

Duloxetin ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. I kliniska studier

förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst

aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva

läkemedel, jämfört med patienter som behandlats med placebo. Om man på grundval av kliniska

behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på

självmordssymtom (se avsnitt 5.1). Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och

ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt

4.8).

Blödningar

Blödningar, t ex ekkymos, purpura och gastrointestinal blödning, har rapporterats vid behandling med

selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) och serotonin/noradrenalinåterupptags-

hämmare (SNRI-läkemedel), inkluderande duloxetin. Duloxetin kan öka risken för postpartum-

blödning (se avsnitt 4.6). Försiktighet bör iakttas hos patienter som får antikoagulantia och/eller

läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. NSAID eller acetylsalicylsyra (ASA)), och hos

patienter med känd blödningsbenägenhet.

Hyponatremi

Hyponatremi har rapporterats under duloxetin-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än

110 mmol/l. Hyponatremi kan vara ett tecken på inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon

(SIADH). Majoriteten av hyponatremifallen har rapporterats hos äldre, särskilt hos de som tidigare

haft, eller de vars hälsotillstånd gör dem särskilt känsliga för, ändrad vätskebalans. Försiktighet krävs

hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t ex äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller

patienter som behandlas med diuretika.

Utsättning av behandling

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt

4.8). I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär

45 % av patienterna som behandlades med duloxetin jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.

Risken för utsättningssymtom med SSRI- och SNRI-läkemedel kan bero på flera faktorer, inklusive

behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras. De vanligaste

biverkningarna nämns i avsnitt 4.8 Vanligtvis är dessa symtom lätta till måttliga, men hos vissa

patienter kan de vara allvarliga. De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av

behandling, men har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag glömt en

dos. I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, men hos vissa

individer kan de vara långvariga (2–3 månader eller mer). Det rekommenderas därför att duloxetin

trappas ut gradvis under minst 2 veckor när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se

avsnitt 4.2).

Äldre

Data beträffande användning av duloxetin 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och

generaliserat ångestsyndrom är begränsade. Försiktighet skall därför iakttas vid behandling av äldre

patienter med maximal dos (se avsnitten 4.2 och 5.2).

Akatisi/psykomotorisk oro

Behandling med duloxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla

av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still. Detta

uppträder företrädesvis inom de första behandlingsveckorna. Hos patienter som utvecklar dessa

symtom kan dosökning vara skadlig.

Läkemedel innehållande duloxetin

Duloxetin används under olika varumärken för olika indikationer (behandling av smärtsam

diabetesneuropati, egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom och ansträngningsinkontinens).

Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt bör undvikas.

Hepatit/förhöjda leverenzymvärden

Fall av leverskador, som inkluderade allvarligt förhöjda leverenzymvärden (> 10 gånger övre

normalgräns), hepatit och gulsot har rapporterats med duloxetin (se avsnitt 4.8). De flesta fallen

inträffade under de första behandlingsmånaderna Leverskadorna var övervägande hepatocellulära.

Duloxetin ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra läkemedel som kan

ge leverskador.

Sexuell dysfunktion

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8). Det har förekommit rapporter om

långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.

Sackaros

Duloxetine Zentiva hårda enterokapslar innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta,

ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption

eller sukras-isomaltas-brist.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

På grund av risk för serotonergt syndrom skall duloxetin inte användas i kombination med icke-

selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Minst 14 dagar bör förflyta efter

avslutad behandling med en MAO-hämmare. Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar

förflyta efter avslutad behandling med Duloxetine Zentiva, innan behandling med en

monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).

Samtidig användning av Duloxetine Zentiva och selektiva, reversibla MAO-hämmare, som

moklobemid, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och

icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt

4.4).

Hämmare av CYP1A2

Eftersom CYP1A2 är involverat i metabolismen av duloxetin, leder samtidig användning av duloxetin

och potenta hämmare av CYP1A2 sannolikt till högre koncentrationer av duloxetin. Fluvoxamin

(100 mg en gång dagligen), en potent CYP1A2-hämmare, minskade oralt plasmaclearance av

duloxetin med cirka 77 % och ökade AUC

6-faldigt. Duloxetine Zentiva skall därför inte ges

tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).

CNS-läkemedel

Risken att använda duloxetin i kombination med andra CNS-aktiva läkemedel har inte systematiskt

utvärderats, utom i de fall som beskrivs i detta avsnitt.

Följaktligen tillråds försiktighet när duloxetin ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel

eller substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser,

neuroleptika, fenobarbital, sederande antihistaminer).

Serotonerga läkemedel

I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI-preparat/SNRI-

preparat i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel. Försiktighet tillråds om duloxetin

används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-

preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom

moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum) eller triptaner, buprenorfin,

tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).

Effekt av duloxetin på andra läkemedel

Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2

Farmakokinetiken av teofyllin, ett CYP1A2-substrat, påverkades inte signifikant genom samtidig

administrering av duloxetin (60 mg två gånger dagligen).

Läkemedel som metaboliseras av CYP2D6

Duloxetin hämmar CYP2D6 till viss grad. När 60 mg duloxetin gavs två gånger dagligen samtidigt

med en enkeldos av desipramin, ett CYP2D6-substrat, ökade AUC för desipramin trefalt. Samtidig

administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen) ökar AUC för tolterodin (2 mg två gånger

dagligen) vid steady state med 71 % men farmakokinetiken hos dess aktiva 5-hydroximetabolit

påverkas inte. Någon dosjustering rekommenderas därför inte. Försiktighet rekommenderas när

duloxetin ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon,

tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt

terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).

Orala antikonceptionsmedel och andra steroider

Resultat från in vitro-studier visar att duloxetin inte inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A.

Specifika studier av läkemedelsinteraktioner in vivo har inte genomförts.

Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel

Försiktighet bör iakttas när duloxetin ges samtidigt med orala antikoagulantia eller

trombocytaggregationshämmande medel på grund av en potentiellt ökad risk för blödning som anses

bero på en farmakodynamisk interaktion. Dessutom har en ökning av INR (International Normalized

Ratio) rapporterats vid samtidig administrering till patienter som behandlas med warfarin. Som del i

en klinisk, farmakologisk studie undersöktes samtidig administrering av duloxetin och warfarin till

friska försökspersoner under steady state-förhållanden. I denna studie konstaterades dock inte någon

kliniskt signifikant förändring från studiestart av INR, ej heller i farmakokinetiken av R- eller S-

warfarin.

Effekter av andra läkemedel på duloxetin

Antacida och H2-antagonister

Samtidig administrering av duloxetin och antacida innehållande aluminium och magnesium eller

duloxetin och famotidin påverkade inte signifikant absorptionshastighet eller absorptionsgrad av

duloxetin efter administrering av en 40 mg oral dos.

CYP1A2-inducerare

Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50 % lägre plasmakoncentration

av duloxetin, jämfört med icke-rökare.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

I djurstudier hade duloxetin ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor

sågs endast vid doser som orsakar toxicitet.

Graviditet

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid en lägre systemisk exponering (AUC) för

duloxetin än den högsta kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).

Två stora observationsstudier tyder inte på någon allmän ökad risk för större medfödd missbildning

(en studie från USA inkluderade 2 500 exponerade för duloxetin under första trimestern och en studie

från EU inkluderade 1 500 exponerade för duloxetin under första trimestern). Analyser av specifika

missbildningar såsom hjärtmissbildningar visar ofullständiga resultat.

I EU-studien var moderns exponering för duloxetin under sen graviditet (när som helst från 20 veckors

gestationsålder till förlossning) förenad med en ökad risk för prematur födsel (mindre än två gånger så

stor, vilket motsvarar ytterligare cirka 6 extra för tidiga födslar per 100 kvinnor vilka behandlats med

duloxetin sent i graviditeten). Majoriteten av dessa inträffade mellan 35 och 36 veckors graviditet.

Detta samband sågs inte i den amerikanska studien.

Observationsdata från studien i USA visar en ökad risk (mindre än 2 gånger så stor) för

postpartumblödning efter exponering för duloxetin under månaden före förlossning.

Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten,

kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödda (PPHN). Trots att inga studier

har undersökt ett samband mellan PPHN och SNRI-behandling kan inte den potentiella risken

uteslutas för duloxetin då man tar hänsyn till verkningsmekanismen (hämning av

serotoninåterupptaget).

Liksom för andra serotonerga läkemedel kan utsättningssymtom förekomma hos nyfödda, vars mödrar

använt duloxetin i slutet av graviditeten. Utsättningssymtom för duloxetin kan vara hypotoni, tremor,

darrningar, matningssvårigheter, andnöd och krampanfall. Majoriteten av fallen har inträffat vid

förlossningen eller inom ett par dagar efter förlossningen.

Duloxetin skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den

potentiella risken för fostret. Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir gravida eller

planerar att bli gravida under behandlingen.

Amning

En studie på 6 lakterande patienter som inte ammade sina barn visade att duloxetin utsöndras i

modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av

moderns dos (se avsnitt 5.2). Eftersom säkerheten för duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte

duloxetin under amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Det finns en risk att duloxetin kan vara sederande och ge yrsel. Patienterna bör

informeras om att undvika att framföra fordon eller handha farliga maskiner ifall de upplever att

läkemedlet är sederande eller ger yrsel.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med duloxetin var illamående,

huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel. De flesta av de vanliga biverkningarna var dock lätta till

måttliga, inträffade vanligtvis i början av behandlingen, och de flesta visade tendens att avta vid

fortsatt behandling.

Summering av biverkningar i tabellform

Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i placebo-

kontrollerade studier.

Tabell 1: Biverkningar

Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,

< 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Infektioner och infestationer

Laryngit

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion

Överkänslighetsreaktion

Endokrina systemet

Hypotyreos

Metabolism och nutrition

Aptitnedsättning

Hyperglykemi (särskilt

hos diabetespatienter)

Dehydrering

Hyponatremi

SIADH

Psykiska störningar

Läs hela dokumentet

EMA/434593/2015

EMEA/H/C/003935

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Duloxetine Zentiva

duloxetin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duloxetine

Zentiva. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duloxetine Zentiva ska

användas.

Praktisk information om hur Duloxetine Zentiva ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Duloxetine Zentiva och vad används det för?

Duloxetine Zentiva används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:

Egentlig depression.

Smärta på grund av perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i fötter, ben, händer och armar

som kan uppstå hos patienter med diabetes).

Generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).

Duloxetine Zentiva innehåller den aktiva substansen duloxetin och är ett generiskt läkemedel, vilket

innebär att Duloxetine Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet är Cymbalta. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med

frågor och svar här

Hur används Duloxetine Zentiva?

Duloxetine Zentiva finns som enterokapslar (30 mg och 60 mg). ”Enterokapslar” innebär att

kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ner förrän det når tarmarna. På så sätt

förstörs inte den aktiva substansen av magsyran. Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

För egentlig depression är den rekommenderade dosen Duloxetine Zentiva 60 mg en gång om dagen.

Vanligtvis ser man ett svar inom två till fyra veckor. För patienter som svarar på Duloxetine Zentiva

ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka, eller

längre för patienter som haft upprepade perioder av depression vid tidigare tillfälle.

Vid smärtsam diabetesneuropati är den rekommenderade dosen 60 mg om dagen, men vissa patienter

kan behöva en högre dos på upp till 120 mg per dag. Behandlingssvaret ska bedömas regelbundet.

För generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men

dosen kan ökas till 60 mg, 90 mg eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen. De

flesta patienter behöver ta 60 mg per dag. Patienter som också har egentlig depression bör starta på

60 mg en gång om dagen. Hos patienter som svarar på Duloxetine Zentiva ska behandlingen fortsätta i

flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.

Dosen av Duloxetine Zentiva ska sänkas successivt när behandlingen avslutas.

Hur verkar Duloxetine Zentiva?

Den aktiva substansen i detta läkemedel, duloxetin, är en serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare.

Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna serotonin (5-hydroxitryptamin) och

noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.

Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervceller kan kommunicera med varandra. Genom

att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan

nervcellerna, så att kommunikationen mellan cellerna ökar. Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till

att hålla humöret uppe och minskar upplevelsen av smärta kan blockering av deras återupptag i

nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och smärtsam neuropati.

Hur har Duloxetine Zentivas effekt undersökts?

Eftersom Duloxetine Zentiva är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma

som för referensläkemedlet.

Vilka är fördelarna och riskerna med Duloxetine Zentiva?

Eftersom Duloxetine Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Duloxetine Zentiva?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Duloxetine Zentiva i enlighet med EU:s

krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cymbalta. CHMP fann därför att nyttan är större än

de konstaterade riskerna, liksom för Cymbalta. Kommittén rekommenderade att Duloxetine Zentiva

skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duloxetine

Zentiva?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duloxetine Zentiva används så säkert som

möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Duloxetine Zentiva. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal

och patienter ska vidta.

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

Sida 2/3

Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Mer information om Duloxetine Zentiva

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer

information om behandling med Duloxetine Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen