Duloxetine Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloxetin

Saatavilla:

Zentiva, k.s.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Andra antidepressiva

Terapeuttinen alue:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Behandling med egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati, ångestsyndrom. Duloxetin Zentiva är indicerat hos vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-20

Pakkausseloste

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
duloxetin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Duloxetine Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Zentiva
3.
Hur du tar Duloxetine Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Duloxetine Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DULOXETINE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Duloxetine Zentiva innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Duloxetine Zentiva ökar mängden
serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Duloxetine Zentiva används hos vuxna för behandling av:
•
depression
•
generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
•
smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande, huggande
eller molande smärta eller som en elektrisk stöt). Smärta kan
framkallas av beröring, värme,
kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan
känsel).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Zentiva
verka inom två veckor efter att
behandlingen påbörjats, men det kan ta 2–4 veckor innan du känner
dig bättre. Tala med din läkare om
du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan
fortsätta att ge dig Duloxetine Zentiva
även när du känner dig bättre för att förhin

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar
Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar
Varje kapsel innehåller duloxetinhydroklorid som motsvarar 30 mg
duloxetin.
Hjälpämne med känd effekt:
En kapsel innehåller 42,26–46,57 mg sackaros.
Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar
Varje kapsel innehåller duloxetinhydroklorid som motsvarar 60 mg
duloxetin.
Hjälpämne med känd effekt:
En kapsel innehåller 84,51–93,14 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård enterokapsel
Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar
Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar med en ungefärlig längd på
15,9 mm med vit ogenomskinlig
inre del och ljusblå ogenomskinlig yttre del som innehåller benvita
till ljust brungula runda korn.
Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar
Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar med en ungefärlig längd på
19,4 mm med elfenbensvit
ogenomskinlig inre del och ljusblå ogenomskinlig yttre del som
innehåller benvita till ljust brungula
runda korn.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av egentlig depression.
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Duloxetine Zentiva är indicerat för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Egentlig depression _
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen.
Dosen kan intas oberoende av
måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en
högsta dos på 120 mg per dag har
bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga
kliniska data som tyder på att
patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har
någon fördel av att dosen
upptitreras.
Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2–4 veckors behandling.
Efter det att den antidepressiv