Dificlir

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

fidaxomicin

Tillgänglig från:

Tillotts Pharma GmbH

ATC-kod:

A07AA12

INN (International namn):

fidaxomicin

Terapeutisk grupp:

Antidiarrheals, intestinal betennelsesdempende / antiinfective agents

Terapiområde:

Clostridiuminfeksjoner

Terapeutiska indikationer:

Dificlir filmdrasjerte tabletter er angitt for behandling av Clostridioides difficile infeksjoner (CDI), også kjent som C. difficile-assosiert diaré (CDAD) i voksne og paediatric pasienter med en kroppsvekt på minst 12. 5 kg. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. Dificlir granulat til mikstur er angitt for behandling av Clostridioides difficile infeksjoner (CDI), også kjent som C. difficile-assosiert diaré (CDAD) i voksne og paediatric pasienter fra fødsel til < 18 år. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Produktsammanfattning:

Revision: 17

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2011-12-05

Bipacksedel

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DIFICLIR 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
fidaksomicin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
−
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
−
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker DIFICLIR
3.
Hvordan du bruker DIFICLIR
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer DIFICLIR
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA DIFICLIR ER OG HVA DET BRUKES MOT
DIFICLIR er et antibiotikum som inneholder virkestoffet fidaksomicin.
DIFICLIR filmdrasjerte tabletter brukes hos voksne, ungdom og barn med
en kroppsvekt på minst
12,5 kg for å behandle infeksjoner i tykktarmens slimhinne med visse
bakterier kalt
_Clostridioides _
_difficile_
. Denne alvorlige sykdommen kan medføre smertefull, alvorlig diaré.
DIFICLIR virker ved å
drepe bakteriene som forårsaker infeksjonen, og hjelper til med å
redusere relatert diaré.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DIFICLIR
BRUK IKKE DIFICLIR
−
dersom du er allergisk overfor fidaksomicin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker DIFICLIR.
Dersom du tror du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon, som
pustevansker (dyspné), opphovning i
ansikt eller hals (angioødem), alvorlig hudutslett, kraftig kløe
(pruritus) eller alvorlig elveblest
(urticaria), skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelb

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg fidaksomicin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter på 14 mm med
"FDX" på den ene siden og "200"
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
DIFICLIR er indisert for behandlingen av
_Clostridioides difficile_
-infeksjoner (CDI), også kjent som
_C. difficile_
-assosiert diaré (CDAD) hos voksne og pediatriske pasienter med en
kroppsvekt på minst
12,5 kg (se pkt. 4.2 og 5.1).
Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Voksne _
Standard dosering
Anbefalt dose er 200 mg (én tablett) administrert to ganger om dagen
(én tablett hver 12. time) i
10 dager (se pkt. 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml granulat til mikstur, suspensjon kan brukes til
voksne pasienter som har vansker
med å svelge tabletter.
Utvidet pulsdosering
Fidaksomicin 200 mg tabletter administreres to ganger daglig for dag
1–5 (ingen tablett på dag 6) og
deretter én gang daglig annenhver dag for dag 7–25 (se pkt. 5.1).
Hvis en dose blir glemt, skal den glemte dosen tas så snart som
mulig, men hvis det snart er tid for
neste dose, skal tabletten hoppes helt over.
Spesielle populasjoner
_Eldre populasjon_
Ingen dosejustering ansees å være nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
3
Ingen dosejustering ansees å være nødvendig. Siden det foreligger
kun begrensede kliniske data for
denne populasjonen, bør fidaksomicin brukes med forsiktighet hos
pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering ansees å være nødvendig. Siden det foreligger
kun begrensede kliniske data for
denne populasjonen, bør fidaksomicin brukes med forsiktighet hos
pasienter med moderat til alvorlig
nedsatt