Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarrheals, intestinal betennelsesdempende / antiinfective agents
Clostridiuminfeksjoner
Dificlir filmdrasjerte tabletter er angitt for behandling av Clostridioides difficile infeksjoner (CDI), også kjent som C. difficile-assosiert diaré (CDAD) i voksne og paediatric pasienter med en kroppsvekt på minst 12. 5 kg. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. Dificlir granulat til mikstur er angitt for behandling av Clostridioides difficile infeksjoner (CDI), også kjent som C. difficile-assosiert diaré (CDAD) i voksne og paediatric pasienter fra fødsel til < 18 år. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 17
autorisert
2011-12-05
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DIFICLIR 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER fidaksomicin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. − Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker DIFICLIR 3. Hvordan du bruker DIFICLIR 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer DIFICLIR 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA DIFICLIR ER OG HVA DET BRUKES MOT DIFICLIR er et antibiotikum som inneholder virkestoffet fidaksomicin. DIFICLIR filmdrasjerte tabletter brukes hos voksne, ungdom og barn med en kroppsvekt på minst 12,5 kg for å behandle infeksjoner i tykktarmens slimhinne med visse bakterier kalt _Clostridioides _ _difficile_ . Denne alvorlige sykdommen kan medføre smertefull, alvorlig diaré. DIFICLIR virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjonen, og hjelper til med å redusere relatert diaré. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DIFICLIR BRUK IKKE DIFICLIR − dersom du er allergisk overfor fidaksomicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker DIFICLIR. Dersom du tror du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon, som pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), alvorlig hudutslett, kraftig kløe (pruritus) eller alvorlig elveblest (urticaria), skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelb Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg fidaksomicin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter på 14 mm med "FDX" på den ene siden og "200" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER DIFICLIR er indisert for behandlingen av _Clostridioides difficile_ -infeksjoner (CDI), også kjent som _C. difficile_ -assosiert diaré (CDAD) hos voksne og pediatriske pasienter med en kroppsvekt på minst 12,5 kg (se pkt. 4.2 og 5.1). Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ _Voksne _ Standard dosering Anbefalt dose er 200 mg (én tablett) administrert to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager (se pkt. 5.1). DIFICLIR 40 mg/ml granulat til mikstur, suspensjon kan brukes til voksne pasienter som har vansker med å svelge tabletter. Utvidet pulsdosering Fidaksomicin 200 mg tabletter administreres to ganger daglig for dag 1–5 (ingen tablett på dag 6) og deretter én gang daglig annenhver dag for dag 7–25 (se pkt. 5.1). Hvis en dose blir glemt, skal den glemte dosen tas så snart som mulig, men hvis det snart er tid for neste dose, skal tabletten hoppes helt over. Spesielle populasjoner _Eldre populasjon_ Ingen dosejustering ansees å være nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ 3 Ingen dosejustering ansees å være nødvendig. Siden det foreligger kun begrensede kliniske data for denne populasjonen, bør fidaksomicin brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering ansees å være nødvendig. Siden det foreligger kun begrensede kliniske data for denne populasjonen, bør fidaksomicin brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt Aqra d-dokument sħiħ