Cresemba

Land: Europeiska unionen

Språk: grekiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

isavuconazole

Tillgänglig från:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC-kod:

J02AC

INN (International namn):

isavuconazole

Terapiområde:

Ασπεργίλλωση

Terapeutiska indikationer:

Cresemba ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία:της εισβολής aspergillosismucormycosis σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β είναι inappropriateConsideration θα πρέπει να δοθούν επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιμυκητιασικών.

Produktsammanfattning:

Revision: 17

Bemyndigande status:

Εξουσιοδοτημένο

Tillstånd datum:

2015-10-15

Bipacksedel

58
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
59
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CRESEMBA 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ισαβουκοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Cresemba
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cresemba
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cresemba
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CRESEMBA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CRESEMBA
Το Cresemba είναι ένα αντι-μυκητιασικό
φάρμακο που περιέχει τη δραστική
ου

Produktens egenskaper

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CRESEMBA 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg
ισαβουκοναζόλης (ως 372,6 mg θειικού
ισαβουκοναζόνιου).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Λευκή έως κίτρινη κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το CRESEMBA ενδείκνυται σε ενήλικες για τη
θεραπεία
•
της διηθητικής ασπεργίλλωσης
•
της μουκορμύκωσης σε ασθενείς για
τους οποίους η αμφοτερικίνη Β είναι
ακατάλληλη (βλ.
παράγραφο 4.4 και 5.1)
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή
χρήση των
αντιμυκητιασικών παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η πρώιμη στοχευμένη θεραπεία (πρώιμη
(pre-emptive) ή κατευθυνόμενη από τη
διάγνωση
(diagnostic-driven) θεραπεία) μπορεί να
ξεκινήσει εν αναμονή της επιβεβαίωσης
της νόσου από
ειδικές διαγνωστικές εξετάσεις.
Ωστόσο, μόλις αυτά τα αποτελέσματα
γίνουν διαθέσιμα, η
αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει ν�