Ország: Európai Unió
Nyelv: görög
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
isavuconazole
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
Ασπεργίλλωση
Cresemba ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία:της εισβολής aspergillosismucormycosis σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β είναι inappropriateConsideration θα πρέπει να δοθούν επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιμυκητιασικών.
Revision: 17
Εξουσιοδοτημένο
2015-10-15
58 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 59 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ CRESEMBA 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ ισαβουκοναζόλη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cresemba 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cresemba 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Cresemba 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CRESEMBA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CRESEMBA Το Cresemba είναι ένα αντι-μυκητιασικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ου Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CRESEMBA 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ισαβουκοναζόλης (ως 372,6 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Kόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Λευκή έως κίτρινη κόνις 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το CRESEMBA ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία • της διηθητικής ασπεργίλλωσης • της μουκορμύκωσης σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β είναι ακατάλληλη (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1) Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία Η πρώιμη στοχευμένη θεραπεία (πρώιμη (pre-emptive) ή κατευθυνόμενη από τη διάγνωση (diagnostic-driven) θεραπεία) μπορεί να ξεκινήσει εν αναμονή της επιβεβαίωσης της νόσου από ειδικές διαγνωστικές εξετάσεις. Ωστόσο, μόλις αυτά τα αποτελέσματα γίνουν διαθέσιμα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει ν Olvassa el a teljes dokumentumot