Cresemba
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-01-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-01-2023
Public Assessment Report
(PAR)
29-10-2015
Active ingredient:
isavuconazole
Available from:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
ATC code:
J02AC
INN (International Name):
isavuconazole
Therapeutic area:
Ασπεργίλλωση
Therapeutic indications:
Cresemba ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία:της εισβολής aspergillosismucormycosis σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β είναι inappropriateConsideration θα πρέπει να δοθούν επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιμυκητιασικών.
Product summary:
Revision: 17
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2015-10-15
Patient Information leaflet
58
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
59
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CRESEMBA 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ισαβουκοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Cresemba
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cresemba
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cresemba
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CRESEMBA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CRESEMBA
Το Cresemba είναι ένα αντι-μυκητιασικό
φάρμακο που περιέχει τη δραστική
ου
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CRESEMBA 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg
ισαβουκοναζόλης (ως 372,6 mg θειικού
ισαβουκοναζόνιου).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Λευκή έως κίτρινη κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το CRESEMBA ενδείκνυται σε ενήλικες για τη
θεραπεία
•
της διηθητικής ασπεργίλλωσης
•
της μουκορμύκωσης σε ασθενείς για
τους οποίους η αμφοτερικίνη Β είναι
ακατάλληλη (βλ.
παράγραφο 4.4 και 5.1)
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή
χρήση των
αντιμυκητιασικών παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η πρώιμη στοχευμένη θεραπεία (πρώιμη
(pre-emptive) ή κατευθυνόμενη από τη
διάγνωση
(diagnostic-driven) θεραπεία) μπορεί να
ξεκινήσει εν αναμονή της επιβεβαίωσης
της νόσου από
ειδικές διαγνωστικές εξετάσεις.
Ωστόσο, μόλις αυτά τα αποτελέσματα
γίνουν διαθέσιμα, η
αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει ν
Read the complete document
