Cresemba

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

isavuconazole

थमां उपलब्ध:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ए.टी.सी कोड:

J02AC

INN (इंटरनेशनल नाम):

isavuconazole

चिकित्सीय क्षेत्र:

Ασπεργίλλωση

चिकित्सीय संकेत:

Cresemba ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία:της εισβολής aspergillosismucormycosis σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β είναι inappropriateConsideration θα πρέπει να δοθούν επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιμυκητιασικών.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 17

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2015-10-15

सूचना पत्रक

58
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
59
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CRESEMBA 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ισαβουκοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Cresemba
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cresemba
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cresemba
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CRESEMBA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CRESEMBA
Το Cresemba είναι ένα αντι-μυκητιασικό
φάρμακο που περιέχει τη δραστική
ου

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CRESEMBA 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg
ισαβουκοναζόλης (ως 372,6 mg θειικού
ισαβουκοναζόνιου).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Λευκή έως κίτρινη κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το CRESEMBA ενδείκνυται σε ενήλικες για τη
θεραπεία
•
της διηθητικής ασπεργίλλωσης
•
της μουκορμύκωσης σε ασθενείς για
τους οποίους η αμφοτερικίνη Β είναι
ακατάλληλη (βλ.
παράγραφο 4.4 και 5.1)
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή
χρήση των
αντιμυκητιασικών παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η πρώιμη στοχευμένη θεραπεία (πρώιμη
(pre-emptive) ή κατευθυνόμενη από τη
διάγνωση
(diagnostic-driven) θεραπεία) μπορεί να
ξεκινήσει εν αναμονή της επιβεβαίωσης
της νόσου από
ειδικές διαγνωστικές εξετάσεις.
Ωστόσο, μόλις αυτά τα αποτελέσματα
γίνουν διαθέσιμα, η
αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει ν�