Copalia

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

C09DB01

INN (International namn):

amlodipine, valsartan

Terapeutisk grupp:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Terapiområde:

Forhøjet blodtryk

Terapeutiska indikationer:

Behandling af essentiel hypertension. Copalia er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på amlodipin eller valsartan monoterapi.

Produktsammanfattning:

Revision: 29

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2007-01-15

Bipacksedel

53
B. INDLÆGSSEDDEL
54
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COPALIA 5 MG/80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
COPALIA 5 MG/160 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
COPALIA 10 MG/160 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
amlodipin/valsartan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Copalia
3.
Sådan skal du tage Copalia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Copalia tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og
valsartan. Begge disse stoffer hjælper
med at kontrollere højt blodtryk.
-
Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes
”calcium-antagonister”. Amlodipin forhindrer
calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge. Det medfører, at
blodårerne ikke trækker sig
sammen.
-
Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin
II-receptorantagonister”.
Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække
sig sammen, så blodtrykket
øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.
Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække
sig sammen. Som et resultat, bliver
blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes.
Copalia bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke
kan få deres blodtryk passende
kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene.
55
2.
DET

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Copalia 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat) og 80 mg valsartan.
Copalia 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat) og 160 mg valsartan.
Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat) og 160 mg valsartan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Mørkegul, rund filmovertrukket tablet med facetslebne kanter, præget
med ”NVR” på den ene side og
”NV” på den anden side. Størrelse: ca. 8,20 mm i diameter.
Copalia 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Mørkegul, oval filmovertrukket tablet, præget med ”NVR” på den
ene side og ”ECE” på den anden
side. Størrelse: ca. 14,2 mm (længde) x 5,7 mm (bredde).
Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Lysegul, oval filmovertrukket tablet, præget med ”NVR” på den
ene side og ”UIC” på den anden side.
Størrelse: ca. 14,2 mm (længde) x 5,7 mm (bredde).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Copalia er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med amlodipin eller
valsartan monoterapi.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Copalia er én tablet daglig.
Copalia 5 mg/80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret med
amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene.
Copalia 5 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret med
amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene.
Copalia 10 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er