Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension. Copalia er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på amlodipin eller valsartan monoterapi.
Revision: 29
autoriseret
2007-01-15
53 B. INDLÆGSSEDDEL 54 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN COPALIA 5 MG/80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER COPALIA 5 MG/160 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER COPALIA 10 MG/160 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER amlodipin/valsartan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Copalia 3. Sådan skal du tage Copalia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Copalia tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk. - Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”calcium-antagonister”. Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge. Det medfører, at blodårerne ikke trækker sig sammen. - Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin II-receptorantagonister”. Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II. Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække sig sammen. Som et resultat, bliver blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes. Copalia bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene. 55 2. DET Les hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter Copalia 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 80 mg valsartan. Copalia 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 160 mg valsartan. Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 160 mg valsartan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter Mørkegul, rund filmovertrukket tablet med facetslebne kanter, præget med ”NVR” på den ene side og ”NV” på den anden side. Størrelse: ca. 8,20 mm i diameter. Copalia 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Mørkegul, oval filmovertrukket tablet, præget med ”NVR” på den ene side og ”ECE” på den anden side. Størrelse: ca. 14,2 mm (længde) x 5,7 mm (bredde). Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Lysegul, oval filmovertrukket tablet, præget med ”NVR” på den ene side og ”UIC” på den anden side. Størrelse: ca. 14,2 mm (længde) x 5,7 mm (bredde). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension. Copalia er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan monoterapi. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis af Copalia er én tablet daglig. Copalia 5 mg/80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene. Copalia 5 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene. Copalia 10 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er Les hele dokumentet