Celsentri

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

maraviroc

Tillgänglig från:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kod:

J05AX09

INN (International namn):

maraviroc

Terapeutisk grupp:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapiområde:

HIV infekcijas

Terapeutiska indikationer:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Produktsammanfattning:

Revision: 28

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2007-09-18

Bipacksedel

94
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
95
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CELSENTRI 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
CELSENTRI 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
CELSENTRI 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
CELSENTRI 300 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
_MARAVIROC_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir CELSENTRI un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas
3.
Kā lietot CELSENTRI
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CELSENTRI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CELSENTRI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
CELSENTRI satur zāles, ko sauc par maraviroku. Maraviroks pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par
_CCR5 antagonistiem_
. CELSENTRI darbojas, bloķējot par CCR5 dēvētu receptoru, ko HIV
izmanto,
lai iekļūtu asins šūnās un tās inficētu.
CELSENTRI
LIETO 1. TIPA CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA (HIV-1) INFEKCIJAS
ĀRSTĒŠANAI
PIEAUGUŠAJIEM, PUSAUDŽIEM UN BĒRNIEM NO 2 GADU VECUMA, KURU
ĶERMEŅA MASA IR VISMAZ 10 KG.
CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras arī lieto
HIV infekcijas ārstēšanai. Visas šīs
zāles dēvē par
_anti-HIV zālēm _
jeb
_ pretretrovīrusu līdzekļiem_
.
CELSENTRI, lietojot kombinētajā terapijā, mazina vīrusu daudzumu
organismā un neļauj tam atkal
palielināties. Tas palīdz Jūsu organismam palielināt CD4 šūnu
skaitu asinīs. CD4 šūnas ir balto asins
šūnu paveids, kam ir liela nozīme, palīdzot Jūsu org

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes
CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes
CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes
CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg maraviroka (
_Maraviroc_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 25 mg apvalkotā tablete
satur 0,14 mg sojas lecitīna.
CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg maraviroka (
_Maraviroc_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 75 mg apvalkotā tablete
satur 0,42 mg sojas lecitīna.
CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg maraviroka (
_Maraviroc_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 150 mg apvalkotā tablete
satur 0,84 mg sojas lecitīna.
CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg maraviroka (
_Maraviroc_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 300 mg apvalkotā tablete
satur 1,68 mg sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes
Zilas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās tabletes, aptuvenais
izmērs 4,6 mm x 8,0 mm, ar gravējumu
“MVC 25”.
CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes
Zilas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās tabletes, aptuvenais
izmērs 6,74 mm x 12,2 mm, ar
gravējumu “MVC 75”.
CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes
Zilas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās tabletes, aptuvenais
izmērs 8,56 mm x 15,5 mm, ar
gravējumu ”MVC 150”.
CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes
Zilas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās tabletes, aptuvenais
izmērs 10,5 mm x 19,0 mm, ar
gravējumu “MVC 300”.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CELSENTRI, kombinējot ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem, ir
indicēts vienīgi ar CCR5-tropisku
HIV-1 inficētu (pierādītu) pieaugušo, pusaudžu un bērnu vecumā
no 2 gadiem, kuru ķerme