Celdoxome pegylated liposomal

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

doxorubicin hydrochloride

Tillgänglig från:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC-kod:

L01DB01

INN (International namn):

doxorubicin hydrochloride

Terapeutisk grupp:

Aġenti antineoplastiċi

Terapiområde:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Terapeutiska indikationer:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2022-09-15

Bipacksedel

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA
’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL DISPERSJONI
GĦALL-INFUŻJONI
doxorubicin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Celdoxome pegylated liposomal u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Celdoxome pegylated liposomal
3.
Kif għandek tuża Celdoxome pegylated liposomal
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Celdoxome pegylated liposomal
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA
Celdoxome pegylated liposomal huwa sustanza kontra t-tumur.
Celdoxome pegylated liposomal jintuża għat-trattament ta’ kanċer
tas-sider f’pazjenti b’riskju ta’
problemi tal-qalb. Celdoxome pegylated liposomal jintuża wkoll
għat-trattament ta’ kanċer tal-ovarji.
Jintuża biex joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer, biex iċekken it-tumur
fid-daqs, biex jittardja t-tkabbir tat-
tumur u biex itawwallek iż-żmien kemm iddum ħaj.
Celdoxome pegylated liposomal jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina
oħra, bortezomib, għat-
trattament ta’ mijeloma multipla, kanċer tad-demm f’pazjenti li
rċevew mill-anqas terapija waħda
minn qabel.
Celdoxome pegylated liposomal jintuża wkoll biex itejjeb is-sarkoma
ta’ Kaposi tiegħek inkluż biex
il-kanċer jiċċattja, jeħfief jew saħansitra jinxtorob. Sintomi
oħra tas

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml konċentrat għal dispersjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni fih 2 mg
doxorubicin hydrochloride
f’formulazzjoni liposomali pegilata.
Celdoxome pegylated liposomal konċentrat għal dispersjoni
għall-infużjoni, formulazzjoni ta’
liposoma, huwa doxorubicin hydrochloride enkapsulat f’liposomi li
għandhom methoxypolyethylene
glycol (MPEG) marbut mal-wiċċ tagħhom. Dan il-proċess huwa
magħruf bħala pegilazzjoni u jħares
lill-liposomi milli jinqabdu mis-sistema ta’ fagoċiti mononukleari
(MPS,
_mononuclear phagocyte _
_system_
) u dan iżid il-ħin fiċ-ċirkolazzjoni fid-demm.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull ml ta’ konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni fih 9.6
mg soy phosphatidylcholine (mis-sojja)
kompletament idroġenat (ara sezzjoni 4.3).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Suspensjoni li jgħaddi d-dawl minnha u ta’ kulur aħmar, b’pH
ta’ 6.5.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Celdoxome pegylated liposomal huwa indikat fl-adulti:
-
bħala monoterapija għal pazjenti b’kanċer tas-sider metastatiku,
meta jkun hemm riskju
kardijaku akbar.
-
għat-trattament ta’ kanċer avvanzat tal-ovarji f’nisa li jkunu
fallew kors ta’ kimoterapija tal-
ewwel għażla bbażata fuq il-platinum.
-
flimkien ma’ bortezomib għat-trattament ta’ mijeloma multipla
progressiva f’pazjenti li rċevew
mill-anqas terapija waħda minn qabel u li diġà kellhom trapjant jew
ma jistax ikollhom trapjant
tal-mudullun.
-
għat-trattament ta’ sarkoma ta’ Kaposi (KS,
_Kaposi’s sarcoma_
) relatata mal-AIDS f’pazjenti
b’għadd ta’ CD4 baxx (< 200 limfoċiti CD4/mm
3
) u b’mard mukokutanju jew vixxerali
estensiv.
Celdoxome pegylated liposomal j