Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Aġenti antineoplastiċi
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
Awtorizzat
2022-09-15
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA ’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI doxorubicin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Celdoxome pegylated liposomal u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Celdoxome pegylated liposomal 3. Kif għandek tuża Celdoxome pegylated liposomal 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Celdoxome pegylated liposomal 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA Celdoxome pegylated liposomal huwa sustanza kontra t-tumur. Celdoxome pegylated liposomal jintuża għat-trattament ta’ kanċer tas-sider f’pazjenti b’riskju ta’ problemi tal-qalb. Celdoxome pegylated liposomal jintuża wkoll għat-trattament ta’ kanċer tal-ovarji. Jintuża biex joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer, biex iċekken it-tumur fid-daqs, biex jittardja t-tkabbir tat- tumur u biex itawwallek iż-żmien kemm iddum ħaj. Celdoxome pegylated liposomal jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina oħra, bortezomib, għat- trattament ta’ mijeloma multipla, kanċer tad-demm f’pazjenti li rċevew mill-anqas terapija waħda minn qabel. Celdoxome pegylated liposomal jintuża wkoll biex itejjeb is-sarkoma ta’ Kaposi tiegħek inkluż biex il-kanċer jiċċattja, jeħfief jew saħansitra jinxtorob. Sintomi oħra tas Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni fih 2 mg doxorubicin hydrochloride f’formulazzjoni liposomali pegilata. Celdoxome pegylated liposomal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni, formulazzjoni ta’ liposoma, huwa doxorubicin hydrochloride enkapsulat f’liposomi li għandhom methoxypolyethylene glycol (MPEG) marbut mal-wiċċ tagħhom. Dan il-proċess huwa magħruf bħala pegilazzjoni u jħares lill-liposomi milli jinqabdu mis-sistema ta’ fagoċiti mononukleari (MPS, _mononuclear phagocyte _ _system_ ) u dan iżid il-ħin fiċ-ċirkolazzjoni fid-demm. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull ml ta’ konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni fih 9.6 mg soy phosphatidylcholine (mis-sojja) kompletament idroġenat (ara sezzjoni 4.3). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Suspensjoni li jgħaddi d-dawl minnha u ta’ kulur aħmar, b’pH ta’ 6.5. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Celdoxome pegylated liposomal huwa indikat fl-adulti: - bħala monoterapija għal pazjenti b’kanċer tas-sider metastatiku, meta jkun hemm riskju kardijaku akbar. - għat-trattament ta’ kanċer avvanzat tal-ovarji f’nisa li jkunu fallew kors ta’ kimoterapija tal- ewwel għażla bbażata fuq il-platinum. - flimkien ma’ bortezomib għat-trattament ta’ mijeloma multipla progressiva f’pazjenti li rċevew mill-anqas terapija waħda minn qabel u li diġà kellhom trapjant jew ma jistax ikollhom trapjant tal-mudullun. - għat-trattament ta’ sarkoma ta’ Kaposi (KS, _Kaposi’s sarcoma_ ) relatata mal-AIDS f’pazjenti b’għadd ta’ CD4 baxx (< 200 limfoċiti CD4/mm 3 ) u b’mard mukokutanju jew vixxerali estensiv. Celdoxome pegylated liposomal j Aqra d-dokument sħiħ