Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
paliperidonpalmitat
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
neuroleptika
Schizofreni
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
auktoriserad
2020-06-18
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BYANNLI 700 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION, I FÖRFYLLD SPRUTA BYANNLI 1 000 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION, I FÖRFYLLD SPRUTA paliperidon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad BYANNLI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder BYANNLI 3. Hur du använder BYANNLI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur BYANNLI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BYANNLI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR BYANNLI innehåller den aktiva substansen paliperidon som tillhör klassen av antipsykosläkemedel. BYANNLI används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter. Om du har svarat bra på behandling med paliperidonpalmitat för injektion given en gång per månad eller en gång var 3:e månad kan din läkare påbörja behandling med BYANNLI. Schizofreni är en sjukdom med ”positiva” och ”negativa” symtom. Positiva symtom betyder förekomst av symtom som vanligtvis inte förekommer. En person med schizofreni kan till exempel höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte är sanna (kallas vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra. Negativa symtom betyder brist på beteenden eller känslor som vanligtvis förekommer. En person med schizofreni kan till exempel verka tillbakadragen, inte reagera alls känslomässigt eller kan ha svårt att prata på ett tydligt och logiskt sätt. Personer med denna sjukdom kan också k Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN BYANNLI 700 mg injektionsvätska, depotsuspension, i förfylld spruta BYANNLI 1 000 mg injektionsvätska, depotsuspension, i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 700 mg injektionsvätska, depotsuspension Varje förfylld spruta innehåller 1 092 mg paliperidonpalmitat i 3,5 ml motsvarande 700 mg paliperidon. 1 000 mg injektionsvätska, depotsuspension Varje förfylld spruta innehåller 1 560 mg paliperidonpalmitat i 5 ml motsvarande 1 000 mg paliperidon. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, depotsuspension (injektion). Suspensionen är vit till benvit. Suspensionen har neutralt pH (ungefär 7,0). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER BYANNLI, en injektion för användning var 6:e månad, är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad eller en gång var 3:e månad (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Patienter som är adekvat behandlade med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad med doser på 100 mg eller 150 mg (under helst fyra månader eller mer) eller paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång var 3:e månad med doser på 350 mg eller 525 mg (för minst en injektionscykel) och som inte kräver dosjustering kan byta till paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång var 6:e månad. _BYANNLI för patienter som är adekvat behandlade med paliperidonpalmitat för injektion för _ _användning en gång per månad_ BYANNLI ska sättas in istället för nästa schemalagda dos med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (± 7 dagar). För att fastställa en jämn underhållsdos är det rekommenderat att de sista två doserna av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad ska ha samma do Läs hela dokumentet