Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paliperidonpalmitat

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

paliperidone

Θεραπευτική ομάδα:

neuroleptika

Θεραπευτική περιοχή:

Schizofreni

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BYANNLI 700 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION, I FÖRFYLLD SPRUTA
BYANNLI 1 000 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION, I FÖRFYLLD
SPRUTA
paliperidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad BYANNLI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder BYANNLI
3.
Hur du använder BYANNLI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur BYANNLI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BYANNLI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BYANNLI innehåller den aktiva substansen paliperidon som tillhör
klassen av antipsykosläkemedel.
BYANNLI används som underhållsbehandling mot symtomen vid
schizofreni hos vuxna patienter.
Om du har svarat bra på behandling med paliperidonpalmitat för
injektion given en gång per månad
eller en gång var 3:e månad kan din läkare påbörja behandling med
BYANNLI.
Schizofreni är en sjukdom med ”positiva” och ”negativa”
symtom. Positiva symtom betyder
förekomst av symtom som vanligtvis inte förekommer. En person med
schizofreni kan till exempel
höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer),
tro saker som inte är sanna (kallas
vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot
andra. Negativa symtom betyder brist på
beteenden eller känslor som vanligtvis förekommer. En person med
schizofreni kan till exempel verka
tillbakadragen, inte reagera alls känslomässigt eller kan ha svårt
att prata på ett tydligt och logiskt sätt.
Personer med denna sjukdom kan också k�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BYANNLI 700 mg injektionsvätska, depotsuspension, i förfylld spruta
BYANNLI 1 000 mg injektionsvätska, depotsuspension, i förfylld
spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
700 mg injektionsvätska, depotsuspension
Varje förfylld spruta innehåller 1 092 mg paliperidonpalmitat i 3,5
ml motsvarande 700 mg
paliperidon.
1 000 mg injektionsvätska, depotsuspension
Varje förfylld spruta innehåller 1 560 mg paliperidonpalmitat i 5 ml
motsvarande 1 000 mg
paliperidon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, depotsuspension (injektion).
Suspensionen är vit till benvit. Suspensionen har neutralt pH
(ungefär 7,0).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
BYANNLI, en injektion för användning var 6:e månad, är indicerat
för underhållsbehandling av
schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila med
paliperidonpalmitat för injektion för
användning en gång per månad eller en gång var 3:e månad (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienter som är adekvat behandlade med paliperidonpalmitat för
injektion för användning en gång per
månad med doser på 100 mg eller 150 mg (under helst fyra månader
eller mer) eller
paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång var 3:e
månad med doser på 350 mg eller
525 mg (för minst en injektionscykel) och som inte kräver
dosjustering kan byta till
paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång var 6:e
månad.
_BYANNLI för patienter som är adekvat behandlade med
paliperidonpalmitat för injektion för _
_användning en gång per månad_
BYANNLI ska sättas in istället för nästa schemalagda dos med
paliperidonpalmitat för injektion för
användning en gång per månad (± 7 dagar). För att fastställa en
jämn underhållsdos är det
rekommenderat att de sista två doserna av paliperidonpalmitat för
injektion för användning en gång
per månad ska ha samma do