Broadline

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-04-2020

Aktiva substanser:
eprinomektin, fipronil, praziquantel, (S) -methopren
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kod:
QP54AA54
INN (International namn):
eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Terapeutisk grupp:
katter
Terapiområde:
Avermectins, Eprinomectin, combinations, , Antiparasitic products, insecticides and repellents
Terapeutiska indikationer:
För katter med eller risk för blandade infestationer av cestoder, nematoder och ektoparasiter. Detta läkemedel är endast anges när alla tre grupper är inriktade på samma gång. EctoparasitesTreatment och förebyggande av angrepp av loppor (Ctenocephalides felis). Eliminering av loppor inom 24 timmar. En behandling som förhindrar ytterligare plågor för minst en månad. Förebyggande av miljö-loppis kontaminering genom att hämma utvecklingen av loppor omogna stadier (ägg, larver och puppor) för över en månad. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi för kontroll av loppalergitermatit (FAD). Behandling och förebyggande av angrepp av fästingar (Ixodes ricinus). Eliminering av fästingar inom 48 timmar. En behandling som förhindrar ytterligare angrepp i upp till 3 veckor. Behandling av notoedric mange (Notoedres cati). CestodesTreatment av skadedjursangrepp med bandmask (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (vuxen), och Joyeuxiella fuhrmanni (vu
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002700
Tillstånd datum:
2013-12-04
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002700

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

17-10-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

BROADLINE spot-on lösning för katt < 2,5 kg

BROADLINE spot-on lösning för katt 2,5-7,5 kg

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

BROADLINE spot-on lösning för katt < 2,5 kg

BROADLINE spot-on lösning för katt 2,5-7,5 kg

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje endosapplikator innehåller:

Volym (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-metopren

(mg)

Eprinomektin

(mg)

Praziqvantel

(mg)

Katt <2,5 kg

24,9

30,0

1,20

24,9

Katt 2,5-7,5 kg

74,7

90,0

3,60

74,7

Hjälpämne: Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.

Spot-on lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Till katt med eller med risk för blandinfektion av bandmask, rundmask och utvärtes parasiter.

Läkemedlet skall användas när behandling mot alla tre grupperna samtidigt eftersträvas.

Utvärtes parasiter:

Behandling och förebyggande behandling mot loppor (

Ctenocephalides felis

). Eliminerar loppor

inom 24 timmar. En behandling förebygger nya loppangrepp under minst en månad.

Förhindrar loppkontaminering av omgivningen genom att hämma utvecklingen av omogna

stadier av loppor (ägg, larver, puppor) under minst en månad.

Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot loppallergi (FAD).

Behandling och förebyggande behandling mot fästingar (

Ixodes ricinus

). Eliminerar fästingar

inom 48 timmar. En behandling förebygger nya fästingangrepp i upp till 3 veckor.

Behandling mot skabb hos katt (

Notoedres cati

Bandmask:

Behandling mot bandmask (

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus

multilocularis, Joyeuxiella pasqualei

(vuxna),

Joyeuxiella fuhrmanni

(vuxna)).

Rundmask:

Behandling mot rundmaskar (nematoder) i mag-tarmkanalen (

Toxocara cati:

L3, L4 larver och

vuxna,

Toxascaris leonina

; vuxna,

Ancylostoma tubaeforme

Ancylostoma ceylanicum

: L4

larver och vuxna, och

Ancylostoma brazilienze

: vuxna).

Behandling mot lungmask hos katt (

Aelurostrongylus abstrusus

: L3-larver, L4-larver och

vuxna,

Troglostrongylus brevior:

L4-larver och vuxna).

Behandling av infektioner med urinblåsemask (

Capillaria plica

larver).

Förebyggande behandling mot hjärtmask (

Dirofilaria immitis

larver) som räcker i en månad.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till sjuka djur eller djur under tillfrisknande.

Använd inte till kaniner.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.

6.

BIVERKNINGAR

I kliniska studier har övergående hopklumpning eller tovning av pälsen samt milda övergående

hudreaktioner vid appliceringsstället (klåda, håravfall) vanligen setts efter behandling.

I kliniska studier sågs övergående kraftig dregling vanligen efter att katten slickade appliceringsstället

efter behandlingen.

Biverkningar i magtarmkanalen och/eller nervsystemet kan uppstå efter oavsiktligt intag av läkemedlet

via munnen. (se avsnitt

”Särskilda försiktighetsåtgärder för djur” under SÄRSKILD(A)

VARNING(AR)). Övergående blindhet eller nedsatt syn har observerats i mycket sällsynta fall baserat

på säkerhetserfarenhet efter marknadsföring.

Symtomatisk behandling kan krävas om dessa symptom inte går över av sig själva inom 24 timmar.

En korrekt applicering minskar risken för uppkomsten av dessa biverkningar (se avsnitt DOSERING

FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Katt

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För administrering på huden (spot-on).

Den lägsta rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt fipronil, 12 mg/kg för (S)-metopren,

0,5 mg/kg för eprinomektin och 10 mg/kg för prazikvantel. Välj lämplig storlek på applikatorn (eller

en kombination av applikatorer för katter som väger över 7,5 kg) motsvarande kattens vikt.

Användning av läkemedlet skall baseras på konstaterad eller signifikant risk för blandinfektion med

utvärtes parasiter och rundmaskar (inklusive förebyggande behandling mot hjärtmask) vid samtidig

behandling mot bandmask. Vid frånvaro av risk för blandinfektion ska behandling med ett

parasitmedel med smalare spektrum övervägas.

Förskrivning ska anpassas kattens individuella behov, baserat på klinisk bedömning, djurets livsstil

samt den lokala smitt-situationen (inkluderat zoonosrisk när relevant) för att enbart svara på

situationer med blandinfektioner eller risk för sådana.

Behandling ska inte överföras från ett djur till ett annat utan veterinär bedömning.

Förebyggande behandling mot hjärtmask (

Dirofilaria immitis

larver) ska påbörjas inom en månad efter

första förväntade exponering av myggor.

Behandling mot

Aelurostrongylus

abstrusus

kan kräva en ytterligare behandlingsomgång en månad

efter det första behandlingstillfället.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Använd en applikatorstorlek anpassad för kattens vikt.

Använd en sax för att klippa blistret längs den streckade linjen och dra av folien.

Ta ur applikatorn ur förpackningen och håll den upprätt.

Dra upp pistongen något, vrid och dra av locket.

Dela pälsen i nackens mitt, mellan skallbasen och skulderbladen, så att huden blir synlig.

Placera applikatorns spets på huden och töm hela innehållet direkt på huden på en punkt.

Produkten ska appliceras på torr hud i ett område där katten inte kommer åt att slicka. Vid

applicering på långhåriga raser skall man se till att produkten hamnar på huden, och inte i

pälsen, för att uppnå optimal behandlingseffekt.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara applikatorn i blisterförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara oanvänd applikator i intakt blisterförpackning.

Använd applikator ska kasseras direkt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Se till att djur inte slickar varandra efter behandling.

Efter behandling dör normalt fästingarna inom 48 timmar efter att ha kommit på katten och utan att ha

sugit blod. Det kan dock inte undvikas att enstaka fästingar kan bita sig fast på den behandlade katten.

Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas.

Det finns inga studier gjorda på hur bad eller schamponering påverkar effekten av läkemedlet på katt.

Detta ska därför undvikas. Kortvarig kontakt med vatten inom månaden efter behandling reducerar

sannolikt inte behandlingseffekten. Som försiktighetsåtgärd rekommenderas inte bad inom 2 dagar

efter behandling.

Infektion med bandmask kan återkomma om inte åtgärder för att kontrollera mellanvärdar såsom

loppor och möss vidtas.

Resistens kan utvecklas mot en specifik klass antiparasitära läkemedel vid frekvent användande av en

substans från samma klass. Hänsyn skall därför tas till information om parasiters rådande känslighet

för att begränsa möjligheten för framtida selektion för resistens.

Hos vissa individer kan infektion med

Notoedres cati

vara svår eller kompliceras av bakteriella

infektioner. Dessa svåra fall kan kräva samtidig behandling.

Katter i områden med endemisk förekomst av hjärtmask, eller katter som skall resa till sådana

områden, kan infekteras med adult hjärtmask. Även om läkemedlet kan administreras säkert till katter

infekterade med adult hjärtmask, har ingen terapeutisk effekt mot adult

Dirofilaria immitis

fastställts.

Det rekommenderas därför att alla katter 6 månader eller äldre i områden med endemisk förekomst av

hjärtmask testas för infektion med adult hjärtmask innan förebyggande hjärtmaskbehandling med

produkten sätts in.

Vissa katter med uppenbara infestationer av

Joyeuxiella spp

. kan ändå ha en hög andel unga maskar

som inte är känsliga för produkten. Därför rekommenderas uppföljning efter behandling vid sådana

infestationer.

För att minska risken för nya loppangrepp rekommenderas det att alla katter i hushållet behandlas.

Även andra djur som lever i samma hushåll ska behandlas med en för dem lämplig produkt.

Alla stadier av loppor kan angripa kattens sovkorg, liggunderlag och andra vanliga viloplatser, som

mattor och stoppade möbler. Vid omfattande loppangrepp och när bekämpningsåtgärderna påbörjas

bör dessa områden behandlas med en lämplig produkt och därefter dammsugas regelbundet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Enbart för administrering på huden. Injicera inte, administrera inte oralt eller via någon annan

administreringsväg. Undvik kontakt med kattens ögon.

Det är viktigt att se till att läkemedlet appliceras på ett hudområde där katten inte kommer åt att slicka

bort det, i nacken eller mellan skulderbladen. Undvik att djur slickar varandra efter behandlingen.

I säkerhetsstudier orsakade intag av läkemedlet via munnen i vanliga eller mindre vanliga fall

kräkningar, dregling och/eller övergående neurologiska symtom som bristande koordination,

förvirring, slöhet och pupillutvidgning. I säkerhetsstudier efter marknadsintroduktion har

muskeldarrning rapporterats i mycket sällsynta fall. Dessa symtom går ofta över av sig själva inom 24

timmar. I mycket sällsynta fall kan behandling av symtomen krävas.

Säkerheten av läkemedlet har inte testats vid behandlingsintervall tätare än varannan vecka, heller inte

på kattungar under 7 veckors ålder eller som väger mindre än 0,6 kg. Läkemedlet är inte avsett för

kattungar som väger under 0,6 kg och/eller är yngre än 7 veckor.

Läkemedlet är inte framtaget för användning till hund. Vissa hundraser kan ha ökad känslighet för

makrocykliska laktoner vilket kan leda till neurologiska biverkningar. Oralt intag av hundar, särskilt

collie-raser, old english sheepdogs och besläktade raser eller korsningar bör därför undvikas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Rök, drick eller ät inte vid applicering.

Använd handskar vid hantering av läkemedlet. Tvätta händerna omedelbart efter användning.

Undvik kontakt med fingrarna med applikatorns innehåll. Om detta sker, tvätta omedelbart med tvål

och vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant med rent vatten, då denna produkt kan orsaka

mild irritation i ögon och slemhinnor. Om ögonirritation kvarstår eller om biverkningar uppkommer,

uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Behandlade djur bör inte hanteras förrän appliceringsstället har torkat. Barn bör inte leka med

behandlade djur förrän appliceringsstället har torkat. Nyligen behandlade djur ska inte sova med

ägaren, speciellt inte med barn.

Personer som är överkänsliga för fipronil, (S)-metopren, eprinomektin eller praziqvantel eller något

hjälpämne ska undvika kontakt med läkemedlet.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Laboratoriestudier

med de ingående substanserna på råtta och kanin har inte givit belägg för fosterskadande eller

modertoxiska effekter. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Säkerheten har demonstrerats med upp till 5 gånger maximal exponeringsdos (dvs. 15 gånger

rekommenderad dos) hos friska kattungar 7 veckor eller äldre och behandlade upp till 6 gånger var 4e

vecka. Säkerheten har också demonstrerats hos friska vuxna katter behandlade 3 gånger varannan

vecka med upp till 5 gånger rekommenderad dos. Milda övergående biverkningar kan observeras,

vilka övergår spontant till följande dag – se avsnitt BIVERKNINGAR.

Katter infekterade med adult hjärtmask tolererade utan biverkningar upp till 3 gånger maximal

exponeringsdos (dvs. 9 gånger rekommenderad dos) när de behandlades 3 gånger var fjärde vecka.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

BROADLINE eller tomma läkemedelsbehållare får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för

fiskar och andra vattenlevande organismer.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Smitta med rävens dvärgbandmask (

Echinococcus

) utgör en risk för människa, och är en

anmälningspliktig sjukdom enligt världsorganisationen för djurhälsa (OIE).

Kartong innehållande 1, 3, 4 eller 15 endosapplikatorer med 0,3 ml.

Kartong innehållande 1, 3, 4, 6, eller 15 endosapplikatorer med 0,9 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

BROADLINE spot-on lösning för katt < 2,5 kg

BROADLINE spot-on lösning för katt 2,5-7,5 kg

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

Varje endosapplikator innehåller:

Volym (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-metopren

(mg)

Eprinomektin

(mg)

Praziqvantel

(mg)

Katt <2,5 kg

24,9

30,0

1,20

24,9

Katt 2,5-7,5 kg

74,7

90,0

3,60

74,7

Hjälpämnen:

Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on lösning.

Klar färglös till gul til röd/brun lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Till katt med eller med risk för blandinfestation av cestoder, nematoder och ektoparasiter. Läkemedlet

är indikerat när behandling mot alla tre grupperna samtidigt eftersträvas.

Ektoparasiter

Behandling och förebyggande behandling mot loppor (

Ctenocephalides felis

). Eliminerar loppor

inom 24 timmar. En behandling förebygger nya loppangrepp under minst en månad.

Förhindrar loppkontaminering av omgivningen genom att hämma utvecklingen av omogna

stadier (ägg, larver, puppor) under minst en månad.

Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot loppallergi (FAD).

Behandling och förebyggande behandling mot fästingar (

Ixodes ricinus

). Eliminerar fästingar

inom 48 timmar. En behandling förebygger nya fästingangrepp i upp till 3 veckor.

Behandling mot skabb hos katt (

Notoedres cati

Cestoder

Behandling av infestation med bandmask (

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,

Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei

(adulta) och

Joyeuxiella fuhrmanni

(adulta).

Nematoder

Behandling av infestation med gastrointestinala nematoder (

Toxocara cati:

L3, L4 larver och

adulta,

Toxascaris leonina

: adulta,

Ancylostoma tubaeforme

Ancylostoma ceylanicum

: L4

larver och adulta och

Ancylostoma brazilienze

: adulta).

Behandling av infestation med lungmask hos katt (

Aelurostrongylus abstrusus

: L3-larver, L4-

larver och adulta,

Troglostrongylus brevior:

L4-larver och adulta).

Behandling av infestation med urinblåsemask (

Capillaria plica

Förebyggande behandling mot hjärtmask (

Dirofilaria immitis

larver) som räcker i en månad.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till sjuka djur eller djur under konvalescens.

Använd inte till kaniner.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Var särskilt uppmärksam vid applicering av läkemedlet på långhåriga raser. Se till att det appliceras

direkt på huden och inte i pälsen, då detta kan leda till lägre biotillgänglighet av de aktiva substanserna

och därmed försämrad behandlingseffekt.

Det finns inga studier gjorda på hur bad eller schamponering påverkar effekten av läkemedlet på katt.

Kortvarig kontakt med vatten vid ett eller ett par tillfällen under månaden efter behandling reducerar

sannolikt inte signifikant behandlingseffekten. Som försiktighetsåtgärd rekommenderas inte bad inom

2 dagar efter behandling.

Efter behandling med BROADLINE dör normalt fästingarna inom 48 timmar efter infestation utan att

ha sugit blod. Det kan dock inte undvikas att enstaka fästingar kan bita sig fast på den behandlade

katten. Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas.

Bandmaskinfestation kan återkomma om inte åtgärder för att kontrollera mellanvärdar såsom loppor

och möss vidtas.

Hos vissa individer kan infestation med

Notoedres cati

vara svår eller kompliceras av bakteriella

infektioner. Dessa svåra fall kan kräva samtidig behandling.

Resistens kan utvecklas mot en specifik klass antiparasitära läkemedel vid frekvent användande av en

substans från samma klass. Hänsyn skall därför tas till epidemiologisk information om målarters

rådande känslighet för att begränsa möjligheten för framtida selektion för resistens.

Katter i områden med endemisk förekomst av hjärtmask, eller katter som skall resa till sådana

områden, kan infekteras med adult hjärtmask. Även om läkemedlet kan administreras säkert till katter

infekterade med adult hjärtmask, har ingen terapeutisk effekt mot adult

Dirofilaria immitis

fastställts.

Det rekommenderas därför att alla katter 6 månader eller äldre i områden med endemisk förekomst av

hjärtmask testas för infestation med adult hjärtmask innan förebyggande hjärtmaskbehandling med

produkten sätts in.

Vissa katter med uppenbara infestationer av

Joyeuxiella spp

. kan ändå ha en hög andel juvenila

maskar som inte är känsliga för produkten. Därför rekommenderas uppföljning efter behandling vid

sådana infestationer.

För att minska risken för nya loppangrepp rekommenderas det att alla katter i hushållet behandlas.

Även andra djur som lever i samma hushåll ska behandlas med en för dem lämplig produkt.

Alla stadier av loppor kan angripa kattens sovkorg, liggunderlag och andra vanliga viloplatser, som

mattor och stoppade möbler. Vid omfattande loppangrepp och när bekämpningsåtgärderna påbörjas

bör dessa områden behandlas med en lämplig produkt och därefter dammsugas regelbundet.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Enbart för spot-on (topikal) administrering. Injicera inte, administrera inte oralt eller via någon annan

administreringsväg. Undvik kontakt med kattens ögon.

Det är viktigt att se till att läkemedlet appliceras på ett hudområde där katten inte kommer åt att slicka

bort det, i nacken eller mellan skulderbladen. Undvik att djur slickar varandra efter behandlingen.

I säkerhetsstudier orsakade oralt intag av läkemedlet i vanliga eller mindre vanliga fall kräkningar,

hypersalivering och/eller övergående neurologiska symtom som ataxi, desorientering, apati och

pupillutvidgning. I säkerhetsstudier efter marknadsintroduktion har muskeltremor rapporterats i

mycket sällsynta fall. Dessa symtom övergår ofta spontant inom 24 timmar. I mycket sällsynta fall kan

symtomatisk behandling krävas.

Säkerheten av läkemedlet har inte testats vid behandlingsintervaller under 2 veckor eller hos kattungar

som väger under 0,6 kg och/eller är yngre än 7 veckor. Läkemedlet är inte avsett för kattungar som

väger under 0,6 kg och/eller är yngre än 7 veckor.

Läkemedlet är inte framtaget för användning till hund. Vissa hundraser kan ha ökad känslighet för

makrocykliska laktoner vilket kan leda till neurologiska biverkningar. Oralt intag av hundar, särskilt

collie-raser, old english sheepdogs och besläktade raser eller korsningar bör därför undvikas.

Infestation med Echinococcus utgör en risk för människa, och är en anmälningspliktig sjukdom enligt

världsorganisationen för djurhälsa (OIE).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Rök, drick eller ät inte vid applicering.

Använd handskar vid hantering av läkemedlet. Tvätta händerna omedelbart efter användning.

Oanvänd applikator skall förvaras i det intakta blistret.

Undvik att fingrarna kommer i kontakt med innehållet i applikatorn. Vid spill på händerna tvätta med

tvål och vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant med rent vatten, då denna produkt kan orsaka

mild irritation i ögon och slemhinnor. Om ögonirritation kvarstår eller om biverkningar uppkommer,

uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Behandlade djur bör inte hanteras förrän appliceringsstället har torkat. Barn bör inte leka med

behandlade djur förrän appliceringsstället har torkat. Nyligen behandlade djur ska inte sova med

ägaren, speciellt inte med barn.

Personer som är överkänsliga för fipronil, (S)-metopren, eprinomektin eller praziqvantel eller något

hjälpämne ska undvika kontakt med läkemedlet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I kliniska studier har övergående hopklumpning eller tovning av pälsen samt milda och övergående

hudreaktioner vid appliceringsstället (klåda, håravfall) vanligen observerats efter behandling.

I kliniska studier observerades övergående kraftig hypersalivering vanligen efter att katten slickade

appliceringsstället efter behandlingen.

Symtom i magtarmkanalen och/eller neurologiska symptom kan uppstå efter oavsiktligt oralt intag av

läkemedlet (se avsnitt

4.5). Övergående blindhet eller nedsatt syn har observerats i mycket sällsynta

fall baserat på säkerhetserfarenhet efter marknadsföring.

Symtomatisk behandling kan krävas om dessa symptom inte går över spontant inom 24 timmar. En

korrekt applicering minskar risken för uppkomsten av dessa biverkningar (se avsnitt 4.9).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Laboratoriestudier

med de ingående substanserna på råtta och kanin har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller

modertoxiska effekter. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dosering och administreringssätt

Spot-on användning.

Användandet av läkemedlet ska baseras på konstaterad eller signifikant risk för blandinfestation med

ektoparasiter och nematoder (inklusive förebyggande behandling mot hjärtmask) och där samtidig

behandling mot bandmask är indikerad. Vid frånvaro av risk för blandinfestation ska behandling med

ett smalspektralt parasitmedel övervägas som förstaval.

Förskrivning ska anpassas kattens individuella behov, baserat på klinisk bedömning, djurets livsstil

samt den lokala epidemiologiska situationen (inkluderat zoonosrisk när relevant) för att enbart svara

på situationer med blandinfestationer eller risk för sådana.

Behandling ska inte extrapoleras från ett djur till ett annat utan veterinär bedömning.

Dos:

Den lägsta rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt fipronil, 12 mg/kg för (S)-metopren,

0,5 mg/kg för eprinomektin och 10 mg/kg för prazikvantel.

Välj lämplig storlek på applikatorn motsvarande kattens vikt.

Kattens vikt

Volym (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-metopren

(mg)

Eprinomektin

(mg)

Praziqvantel

(mg)

< 2,5 kg

2,5-7,5 kg

> 7,5 kg

Lämplig kombination av applikatorer

Administreringssätt:

Använd en sax för att klippa blistret längs den streckade linjen och dra av folien.

Ta ur applikatorn ur förpackningen och håll den upprätt. Dra upp pistongen något, vrid och dra av

locket. Dela pälsen i nackens mitt, mellan skallbasen och skulderbladen, så att huden blir synlig.

Placera applikatorns spets på huden och töm hela innehållet direkt på huden på en punkt.

Förebyggande behandling mot hjärtmask (

Dirofilaria immitis

larver) ska påbörjas inom en månad efter

första förväntade exponering av

myggor.

Behandling mot

Aelurostrongylus

abstrusus

kan kräva en ytterligare administrering en månad efter det

första behandlingstillfället.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Säkerheten har demonstrerats med upp till 5 gånger maximal exponeringsdos (dvs. 15 gånger

rekommenderad dos) hos friska kattungar 7 veckor eller äldre och behandlade upp till 6 gånger var 4e

vecka. Säkerheten har också demonstrerats hos friska vuxna katter behandlade 3 gånger varannan

vecka med upp till 5 gånger rekommenderad dos. Milda övergående neurologiska biverkningar som

ataxi, desorientering, apati och pupillutvidgning kan observeras, vilka övergår spontant till följande

dag. Övergående salivering och/eller kräkningar kunde också observeras hos både kattungar och

vuxna katter i enstaka fall.

Katter infekterade med adult hjärtmask tolererade utan biverkningar upp till 3 gånger maximal

exponeringsdos (dvs. 9 gånger rekommenderad dos) när de behandlades 3 gånger var fjärde vecka.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära medel, insektsdödande medel, avermektiner,

eprinomektinkombinationer.

ATCvet-kod: QP54AA54.

Läkemedlet är ett spot-on preparat för topikal användning innehållande de insekticida och akaricida

substanserna fipronil (adulticid) och (S)-metopren (ovicid och larvicid), kombinerat med endektociden

eprinomektin och cestociden prazikvantel för att ge bredspektrum-aktivitet mot gastrointestinala

nematoder, lungmask, bandmask samt hårmask.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Fipronil är en insekticid och akaricid som tillhör fenylpyrazolfamiljen. Fipronil och dess metabolit

fipronilsulfon verkar vid ligandreglerade kloridjonkanaler, i synnerhet de reglerade av

neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA), och även vid desensiterande (D) och icke

desensiterande (N) kanaler reglerade av glutamat (Glu, ligandreglerade kloridjonkanaler unika för

evertebrater), och därigenom blockera den pre- och postsynaptiska överföringen av kloridjoner över

cellmembran. Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till

döden för insekter och kvalsterdjur.

(S)-metopren är en så kallad ”insect growth regulator” (IGR) som ingår i klassen juvenila

hormonanaloger vilka hämmar utvecklingen av immatura stadier av insekter. (S)-metopren imiterar

juvenilt hormons verkningssätt och orsakar hämmad utveckling och död hos loppornas

utvecklingstadier. (S)-metoprenets ovicida aktivitet på det behandlade djuret är resultatet av antingen

direkt penetration genom äggskalet hos nyligen lagda ägg eller absorption via adulta loppors kutikula.

(S)-metopren hindrar också utvecklingen av lopplarver och puppor, vilket förhindrar att miljön runt

behandlade djur kontamineras av loppor i tidiga utvecklingsstadier.

Eprinomektin är en endectocid som tillhör gruppen makrocykliska laktoner. Föreningar ur gruppen

binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerade kloridjonkanaler som förekommer i

ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller. Detta leder till en ökad permeabilitet av kloridjoner över

cellmembranen med en hyperpolarisering av nerv- eller muskelceller, vilket i sin tur leder till

parasitens förlamning och död. Eprinomektin har effekt mot gastrointestinala nematoder samt

nematoder som lever utanför mag-tarmkanalen.

Prazikvantel är ett syntetiskt pyrasinisokinolin-derivat aktivt mot bandmask. Prazikvantel tas snabbt

upp över parasitens hud och påverkar membranpermeabiliteten hos cestoder och därmed flödet av

divalenta katjoner, speciellt kalciumjonhomeostas, vilket anses bidra till den snabba

muskelsammandragningen och vakuoliseringen. Detta resulterar i svåra skador i integumentet,

sammandragningar och paralys, störningar i metabolismen och slutligen död och utsöndring av

parasiten. Sönderfallande och delvis upplösta fragment kan ibland ses i feces.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Den antiparasitära effekten av fipronil och (S)-metopren utövas genom direktkontakt av parasiterna

snarare är genom systemisk exponering. Efter en enkel topikal administrering av läkemedlet kunde de

aktiva substanserna påvisas på olika områden på kattkroppen, inklusive kaudala, inom de första

dagarna efter applicering. Detta indikerar spridning från appliceringsstället (mellan huvudet och

skulderbladen) över djurets kropp.

Fipronilsulfon, en fotometabolit av fipronil, återfinns också i pälsen. Koncentrationerna av fipronil,

fipronilsulfon och (S)-metopren sjunker över tid, men förblir detekterbara i minst 42 dagar efter

dosering. Topikal applicering, inklusive oral exponering från eventuell slickning, resulterar också i en

systemisk exponering som sjunker över tid. Maximal plasmakoncentration av fraktionen absorberad

fipronil och (S)-metopren nås inom 8 till 9 timmar.

Till skillnad från andra djurslag bildas inte fipronilsulfon i katten. Fipronil utsöndras i huvudsak

ometaboliserad. Absorberad (S)-metopren metaboliseras och utsöndras mycket snabbt.

Eprinomektin och prazikvantel verkar systemiskt, med maximal plasmakoncentration inom

48 respektive 6 timmar efter behandling. Maximal genomsnittlig plasmakoncentration (Cmax) för

eprinomektin är 20,1 ng/ml och för prazikvantel 157 ng/ml.

Absorberad eprinomektin har hög bindningsgrad till plasmaproteiner (>99 %), låg elimineringsgrad i

blod och hög distributionsgrad i vävnad. Metabolismen är begränsad och eprinomektin utsöndras i

huvudsak oförändrad via feces. Den genomsnittliga halveringstiden är 4,75 dagar. Prazikvantel har

moderat distributionsgrad i vävnad. Proteinbindningsgraden för prazikvantel är omkring 64-84 %.

Prazikvantel metaboliseras i levern och utsöndras via njurarna. Halveringstid i plasma för prazikvantel

är 3,08 dagar.

In vitro

in vivo

studier har visat att det inte föreligger någon farmakodynamisk eller

farmakokinetisk interaktion mellan fipronil, (S)-metopren, eprinomektin och prazikvantel.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Glycerolformal

Dinatriumedetat (E385)

Propylgallat (E310)

Tiodipropionsyra

Dimetylisosorbid

Butylhydroxitoluen (E321)

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad innerförpackning: 2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara applikatorn i blisterförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara oanvänd applikator i intakt blisterförpackning.

Använd applikator ska kasseras direkt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Sprutformad endosapplikator (klar silikoniserad cyklisk olefin copolymer (COC)) försluten med en

polymerhätta. Applikatorn innehåller 0,3 ml eller 0,9 ml och är placerad i individuell blister.

Kartong innehållande 1, 3, 4 eller 15 applikatorer (á 0,3 ml).

Kartong innehållande 1, 3, 4, 6 eller 15 applikatorer (á 0,9 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BROADLINE eller tomma läkemedelsbehållare får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för

fiskar och andra vattenlevande organismer.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/13/157/001–009

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 04/12/2013

Datum för förnyat godkännande: 24/09/2018

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621439/2013

EMEA/V/002700

Broadline (fipronil/(S)-

metopren/eprinomektin/prazikvantel)

Sammanfattning av Broadline och varför det är godkänt inom EU

Vad är Broadline och vad används det för?

Broadline är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla katter med eller med risk

för samtidiga angrepp av bandmaskar, rundmaskar och yttre parasiter (loppor, fästingar och

skabbkvalster (Notoedres cati), som kan orsaka skabb). Produkten får bara användas när man inriktar

sig på alla dessa parasitgrupper samtidigt.

När det gäller yttre parasiter behandlar Broadline loppangrepp och förebygger nya angrepp i minst en

månad. Det förebygger också loppsmitta i miljön i över en månads tid. Läkemedlet kan även ingå som

en del av behandlingsstrategin för dermatit orsakad av loppallergi (en allergisk reaktion mot loppbett).

Det behandlar fästingangrepp och förebygger nya angrepp i upp till tre veckor.

När det gäller maskar används Broadline för att behandla bandmaskar, rundmaskar och hakmaskar i

mag-tarmkanalen samt en typ av mask som angriper urinblåsan och två typer av lungmask hos katt.

Broadline kan även användas för att förebygga hjärtmasksjukdom i en månad.

Broadline innehåller fyra aktiva substanser: fipronil, (S)-metopren, eprinomektin och prazikvantel.

Hur används Broadline?

Broadline finns som en spot-on-lösning i applikatorer med två olika volymstorlekar för användning på

katt beroende på dess kroppsvikt. Läkemedlet är receptbelagt.

Innehållet i en full applikator (den variant som lämpar sig för kattens vikt) appliceras direkt på kattens

hud efter att pälsen delats på ett och samma ställe i mitten av nacken. Vid lungmask kan en andra

behandlingsomgång komma att rekommenderas en månad efter den första behandlingen.

För att få mer information om hur du använder Broadline, läs bipacksedeln eller tala med veterinär

eller apotekspersonal.

Hur verkar Broadline?

Två av de aktiva substanserna i Broadline, fipronil och (S)-metopren, verkar som ”ektoparasiticider”.

Detta innebär att de dödar yttre parasiter som lever på huden eller i pälsen på djur, såsom loppor och

Broadline (fipronil/(S)-metopren/eprinomektin/prazikvantel)

EMA/621439/2013

Sida 2/3

fästingar. Två av de aktiva substanserna i Broadline, eprinomektin och prazikvantel, verkar som

”endoparasiticider”. Detta innebär att de dödar parasiter som lever inuti djurens kropp.

Fipronil dödar fullvuxna parasiter. Det blockerar de kanaler i parasiternas nervceller som laddade

kloridpartiklar (joner) annars passerar genom, vilket stör överföringen av nervsignaler och leder till

överstimulering och till att parasiterna dör.

(S)-metopren är en tillväxtregulator för insekter som avbryter loppornas fortplantning genom att döda

äggen och blockera utvecklingen av juvenila loppstadier, vilket leder till att de dör ut.

Eprinomektin försvårar passagen i de kanaler i rundmaskarnas nerv- och muskelceller som laddade

kloridpartiklar (joner) annars passerar genom, vilket leder till att rundmaskarna paralyseras och dör.

Prazikvantel verkar på bandmaskarnas cellmembran, vilket leder till att parasiten dör.

Vilken nytta med Broadline har visats i studierna?

Broadlines effekt mot loppor och fästingar undersöktes i en EU-fältstudie med katter som hade

angripits av loppor eller fästingar eller bådadera. Studien visade på 86–87 procents effekt mot

fullvuxna loppor för Broadline under en period på 30 dagar efter behandlingen, jämfört med 76–

82 procent för de katter som hade behandlats med ett annat läkemedel som enbart innehöll fipronil

och (S)-metopren. För fästingar låg effekten på 85–93 procent för Broadline-behandlade katter,

jämfört med 92–98 procent för de katter som hade behandlats med jämförelseläkemedlet.

Broadlines effekt mot skabb undersöktes i en laboratoriestudie på 18 naturligt angripna katter. Måttet

på effekt var minskningen av antalet skabbkvalster (Notoedres cati) som kunde ses i hudavskrap från

djuren som behandlats med Broadline, jämfört med katter som inte fick någon behandling. Studien

visade på en effekt hos läkemedlet motsvarande över 98 procent mot kvalstret, med en klinisk läkning

hos samtliga djur.

Broadlines effekt mot tarmmaskar undersöktes i en EU-fältstudie på katter med bandmask-,

rundmask- eller hakmaskinfektioner eller bådadera. De katter som hade behandlats med Broadline

jämfördes med katter som behandlats med en spot-on-produkt som innehöll emodepsid och

prazikvantel, vilka båda är läkemedel mot mask. Effekten mättes genom identifiering av vuxna

masksegment (bandmaskar) eller räkning av antalet maskägg (rundmaskar) i avföringen vid dag 14

efter behandlingen. Studien visade på nästan 100 procents effekt mot bandmaskar, rundmaskar och

hakmaskar för både Broadline och jämförelseläkemedlet.

Broadlines effekt mot lungmask hos katt undersöktes i en fältstudie i Italien. Tjugo katter som

angripits av lungmask naturligt behandlades med Broadline. Huvudmåttet på effekt var minskningen

av antalet masklarver i avföringen 28 dagar efter en engångsbehandling. Broadline var effektivt till

mer än 90 procent när det gällde minskningen av antalet lungmasklarver 28 dagar efter behandling.

Samtliga behandlade katter som uppvisade andningssymtom (till exempel pipande andning, ihållande

hosta och sekretflöde från nosen) uppnådde klinisk läkning.

Broadlines effekt när det gällde att förebygga hjärtmasksjukdom visades i tre laboratoriestudier på

katter som angripits på konstgjord väg. I studierna visades Broadline ha en effekt på 100 procent mot

hjärtmask i larvstadiet L4.

Vilka är riskerna med Broadline?

Milda kortvariga hudreaktioner vid appliceringsstället (klåda, håravfall) kan förekomma. Om katten

slickar på appliceringsstället kan en övergående kraftig salivavsöndring uppstå. Om en katt sväljer

läkemedlet kan kräkning (illamående) och/eller kortvariga effekter på nervsystemet uppstå, vilka visar

Broadline (fipronil/(S)-metopren/eprinomektin/prazikvantel)

EMA/621439/2013

Sida 3/3

sig genom bristande muskelkontroll, desorientering, bristande intresse för omgivningen och

pupillutvidgning. Alla dessa tecken går tillbaka spontant inom ett dygn.

Broadline får inte ges till djur som är sjuka eller återhämtar sig från sjukdom. Det får inte ges till

kaniner eller till djur som är överkänsliga (allergiska) mot något av innehållsämnena.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Personer som applicerar läkemedlet ska inte röka, äta eller dricka under tiden. Efter att de hanterat

produkten ska de tvätta händerna.

De ska undvika kontakt med applikatorns innehåll. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen

sköljas med vatten och vid oavsiktlig hudkontakt ska huden tvättas med tvål och vatten. Om

ögonirritationen kvarstår eller om biverkningar kan konstateras ska läkare kontaktas och bipacksedeln

eller etiketten visas upp.

Personer med känd överkänslighet mot något av innehållsämnena ska undvika kontakt med produkten.

Behandlade djur bör inte hanteras förrän appliceringsstället har torkat. Barn ska inte leka med

behandlade djur förrän appliceringsstället är torrt. Det rekommenderas därför att nybehandlade djur

inte sover tillsammans med sina ägare, särskilt inte med barn.

Varför är Broadline godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Broadline är större än riskerna och

att Broadline kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Broadline

Den 4 december 2013 beviljades Broadline ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Broadline finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen