Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
modificirane žive goveđa virusni proljev virus tipa 1, sobe-цитопатического roditeljske soja ke-9 i pms-om živi goveđa virusni proljev virus tipa 2, ne цитопатического roditeljske soja New York-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Imunomodulatori za bika, živa virusna cjepiva
Za aktivna imunizacija goveda od 3 mjeseca starosti, a za smanjenje гипертермии i kako bi se smanjili smanjenje broja bijelih krvnih stanica uzrokovana virusne dijareje goveda (BVDV-1 i BVDV-2), i smanjiti izlučivanje virusa i вирусемии uzrokovane BVDV-2. Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2, kako bi se spriječilo nastanak uporno zarazenih teladi uzrokovanih transplacentalnom infekcijom.
Revision: 4
odobren
2014-12-22
18 B. UPUTA O VMP 19 UPUTA O VMP: BOVELA LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza (2 ml) sadrži: Liofilizat: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 **, Modificirani živi BVDV*-2, necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 **. * virus virusnog proljeva goveda ** infektivna doza za kulturu tkiva 50% Liofilizat: prljavo bijele boje bez stranih čestica. Otapalo: bistra, bezbojna otopina. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3 mjeseca nadalje kako bi se smanjila hipertermija i umanjila redukcija broja leukocita uzrokovana virusom virusnog proljeva goveda (BVDV-1 i BVDV-2) i smanjilo izlučivanje virusa te viremija uzrokovana virusom BVDV-2. Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se spriječilo teljenje trajno zaražene teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom. Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije. Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije. 5. KONTRAINDIKACIJA Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE Porast tjelesne temperature unutar fiziološkog raspona često se javlja unutar 4 sata od cijepljenja i spontano nestaje u roku od 24 sata (klinička ispitivanja). 20 Blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm uočeni su na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana nakon cijepljenja (klinička ispitivanja). Reakcije preosjetljivosti, uključujući reakcije anafilaktičkog tipa, zabi Läs hela dokumentet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (2 ml) sadrži: Liofilizat: DJELATNE TVARI: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 **, Modificirani živi BVDV*-2, necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 **. * virus virusnog proljeva goveda ** infektivna doza za kulturu tkiva 50% Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju. Liofilizat: prljavo bijele boje bez stranih čestica. Otapalo: bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3 mjeseca nadalje kako bi se smanjila hipertermija i umanjila redukcija broja leukocita uzrokovana virusom virusnog proljeva goveda (BVDV-1 i BVDV-2) i smanjilo izlučivanje virusa te viremija uzrokovana virusom BVDV-2. Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se spriječilo teljenje trajno zaražene teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom. Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije. Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. Kako bi se osigurala zaštita životinja koje se uvode u stado u kojem kruži BVDV, životinju je potrebno cijepiti 3 tjedna prije uvođenja u stado. 3 Kod eradikacije virusa virusnog proljeva goveda (BVD) najvažnije je identificirati i smanjiti populaciju trajno zaraženih životinja. Definitivna dijagnoza trajne zaraze može se utvrditi samo ponovnim ispitivanjem krvi nakon intervala od najmanje 3 tjedna. U malom broju slučajeva u tek oteljene teladi pozitivne oznake na ušima za cjepni s Läs hela dokumentet