Bovela

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

modificirane žive goveđa virusni proljev virus tipa 1, sobe-цитопатического roditeljske soja ke-9 i pms-om živi goveđa virusni proljev virus tipa 2, ne цитопатического roditeljske soja New York-93

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC númer:

QI02AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Lækningarsvæði:

Imunomodulatori za bika, živa virusna cjepiva

Ábendingar:

Za aktivna imunizacija goveda od 3 mjeseca starosti, a za smanjenje гипертермии i kako bi se smanjili smanjenje broja bijelih krvnih stanica uzrokovana virusne dijareje goveda (BVDV-1 i BVDV-2), i smanjiti izlučivanje virusa i вирусемии uzrokovane BVDV-2. Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2, kako bi se spriječilo nastanak uporno zarazenih teladi uzrokovanih transplacentalnom infekcijom.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2014-12-22

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. UPUTA O VMP
19
UPUTA O VMP:
BOVELA LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza (2 ml) sadrži:
Liofilizat:
Modificirani živi BVDV*-1, necitopatogeni roditeljski soj KE-9:
10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**,
Modificirani živi BVDV*-2, necitopatogeni roditeljski soj NY-3:
10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**.
*
virus virusnog proljeva goveda
**
infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Liofilizat: prljavo bijele boje bez stranih čestica.
Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3 mjeseca nadalje kako bi se
smanjila hipertermija i umanjila
redukcija broja leukocita uzrokovana virusom virusnog proljeva goveda
(BVDV-1 i BVDV-2) i
smanjilo izlučivanje virusa te viremija uzrokovana virusom BVDV-2.
Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se
spriječilo teljenje trajno zaražene
teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom.
Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.
Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije.
5.
KONTRAINDIKACIJA
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
Porast tjelesne temperature unutar fiziološkog raspona često se
javlja unutar 4 sata od cijepljenja i
spontano nestaje u roku od 24 sata (klinička ispitivanja).
20
Blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm uočeni su na mjestu
primjene injekcije, a nestali su unutar
4 dana nakon cijepljenja (klinička ispitivanja).
Reakcije preosjetljivosti, uključujući reakcije anafilaktičkog
tipa, zabi

Vara einkenni

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (2 ml) sadrži:
Liofilizat:
DJELATNE TVARI:
Modificirani živi BVDV*-1, necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**,
Modificirani živi BVDV*-2, necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**.
*
virus virusnog proljeva goveda
**
infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: prljavo bijele boje bez stranih čestica.
Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3 mjeseca nadalje kako bi se
smanjila hipertermija i umanjila
redukcija broja leukocita uzrokovana virusom virusnog proljeva goveda
(BVDV-1 i BVDV-2) i
smanjilo izlučivanje virusa te viremija uzrokovana virusom BVDV-2.
Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se
spriječilo teljenje trajno zaražene
teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom.
Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.
Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Kako bi se osigurala zaštita životinja koje se uvode u stado u kojem
kruži BVDV, životinju je
potrebno cijepiti 3 tjedna prije uvođenja u stado.
3
Kod eradikacije virusa virusnog proljeva goveda (BVD) najvažnije je
identificirati i smanjiti
populaciju trajno zaraženih životinja. Definitivna dijagnoza trajne
zaraze može se utvrditi samo
ponovnim ispitivanjem krvi nakon intervala od najmanje 3 tjedna. U
malom broju slučajeva u tek
oteljene teladi pozitivne oznake na ušima za cjepni s