Biograstim

Land: Europeiska unionen

Språk: bulgariska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Ladda ner Bipacksedel (PIL)
19-01-2017
Ladda ner Produktens egenskaper (SPC)
19-01-2017

Aktiva substanser:

филграстим

Tillgänglig från:

AbZ-Pharma GmbH

ATC-kod:

L03AA02

INN (International namn):

filgrastim

Terapeutisk grupp:

Колониестимулирующие фактори

Terapiområde:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapeutiska indikationer:

Biograstim е показан за намаляване продължителността на нейтропении и честотата на фебрильной нейтропении при пациенти с установени цитотоксической химиотерапия на злокачествени заболявания (с изключение на хроничен миелоидного на левкемия и миелодиспластических синдроми), а също и за намаляване продължителността на нейтропении при пациенти, получаващи миелоаблативную терапия с последваща трансплантация на костен мозък се счита за повишен риск от продължителна тежка нейтропении. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Biograstim е предназначен за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPC). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) 0. 5 х 109/л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, при продължителна употреба Biograstim се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. Biograstim е показан за лечение на устойчиви неутропения (ANC по-малко или равно на 1. 0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други опции за управление на неутропения са неподходящи.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Отменено

Tillstånd datum:

2008-09-15

Bipacksedel

                                58
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
59
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Филграстим (Filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на дру
ги
хора. То може да им
навреди, независимо, че признаците на
тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка.Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТА
ЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Biograstim
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Biograstim
3.
Как да използвате Biograstim
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Biograstim
6.
Съд
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml инжекционен или инфузионен
разтвора съдържа 60 милиона
международни единици
[MIU] (600 µg) филграстим (filgrastim).
Една предварително напълнена
спринцовка с 0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор
съдържа 30 MIU (300 µg) филграстим.
Филграстим (рекомбинантен
метионил-човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор)
се
продуцира в
_Escherichia coli_
K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
_Помощно вещество с известно действ_
_ие _
1 ml
от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен или инфузионен разтвор
Прозрачен, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Biograstim е показан за намаляване
продължителността на неутропенията и
честотата на
фебрилната неутропения при пациенти,
третирани с у
твърдената цитотоксична химиотерапия
по повод злокачествени заболявания (с
изключение на хронична миелоидна
левкемия и
миелодиспластични
с
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel spanska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel danska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel tyska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel estniska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel engelska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel franska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel italienska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel polska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel finska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel svenska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 19-01-2017
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel norska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel isländska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 19-01-2017
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 19-01-2017
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 19-01-2017

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik