Biograstim

Država: Evropska unija

Jezik: bolgarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Prenos Navodilo za uporabo (PIL)
19-01-2017
Prenos Lastnosti izdelka (SPC)
19-01-2017
Prenos Javno poročilo o oceni (PAR)
19-01-2017

Aktivna sestavina:

филграстим

Dostopno od:

AbZ-Pharma GmbH

Koda artikla:

L03AA02

INN (mednarodno ime):

filgrastim

Terapevtska skupina:

Колониестимулирующие фактори

Terapevtsko območje:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapevtske indikacije:

Biograstim е показан за намаляване продължителността на нейтропении и честотата на фебрильной нейтропении при пациенти с установени цитотоксической химиотерапия на злокачествени заболявания (с изключение на хроничен миелоидного на левкемия и миелодиспластических синдроми), а също и за намаляване продължителността на нейтропении при пациенти, получаващи миелоаблативную терапия с последваща трансплантация на костен мозък се счита за повишен риск от продължителна тежка нейтропении. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Biograstim е предназначен за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPC). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) 0. 5 х 109/л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, при продължителна употреба Biograstim се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. Biograstim е показан за лечение на устойчиви неутропения (ANC по-малко или равно на 1. 0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други опции за управление на неутропения са неподходящи.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Отменено

Datum dovoljenje:

2008-09-15

Navodilo za uporabo

                                58
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
59
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Филграстим (Filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на дру
ги
хора. То може да им
навреди, независимо, че признаците на
тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка.Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТА
ЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Biograstim
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Biograstim
3.
Как да използвате Biograstim
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Biograstim
6.
Съд
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml инжекционен или инфузионен
разтвора съдържа 60 милиона
международни единици
[MIU] (600 µg) филграстим (filgrastim).
Една предварително напълнена
спринцовка с 0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор
съдържа 30 MIU (300 µg) филграстим.
Филграстим (рекомбинантен
метионил-човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор)
се
продуцира в
_Escherichia coli_
K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
_Помощно вещество с известно действ_
_ие _
1 ml
от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен или инфузионен разтвор
Прозрачен, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Biograstim е показан за намаляване
продължителността на неутропенията и
честотата на
фебрилната неутропения при пациенти,
третирани с у
твърдената цитотоксична химиотерапия
по повод злокачествени заболявания (с
изключение на хронична миелоидна
левкемия и
миелодиспластични
с
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 19-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 19-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 19-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 19-01-2017

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov