Biograstim

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

филграстим

Предлага се от:

AbZ-Pharma GmbH

АТС код:

L03AA02

INN (Международно Name):

filgrastim

Терапевтична група:

Колониестимулирующие фактори

Терапевтична област:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Терапевтични показания:

Biograstim е показан за намаляване продължителността на нейтропении и честотата на фебрильной нейтропении при пациенти с установени цитотоксической химиотерапия на злокачествени заболявания (с изключение на хроничен миелоидного на левкемия и миелодиспластических синдроми), а също и за намаляване продължителността на нейтропении при пациенти, получаващи миелоаблативную терапия с последваща трансплантация на костен мозък се счита за повишен риск от продължителна тежка нейтропении. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Biograstim е предназначен за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPC). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) 0. 5 х 109/л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, при продължителна употреба Biograstim се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. Biograstim е показан за лечение на устойчиви неутропения (ANC по-малко или равно на 1. 0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други опции за управление на неутропения са неподходящи.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Отменено

Дата Оторизация:

2008-09-15

Листовка

58
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
59
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Филграстим (Filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на дру
ги
хора. То може да им
навреди, независимо, че признаците на
тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка.Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТА
ЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Biograstim
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Biograstim
3.
Как да използвате Biograstim
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Biograstim
6.
Съд�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml инжекционен или инфузионен
разтвора съдържа 60 милиона
международни единици
[MIU] (600 µg) филграстим (filgrastim).
Една предварително напълнена
спринцовка с 0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор
съдържа 30 MIU (300 µg) филграстим.
Филграстим (рекомбинантен
метионил-човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор)
се
продуцира в
_Escherichia coli_
K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
_Помощно вещество с известно действ_
_ие _
1 ml
от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен или инфузионен разтвор
Прозрачен, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Biograstim е показан за намаляване
продължителността на неутропенията и
честотата на
фебрилната неутропения при пациенти,
третирани с у
твърдената цитотоксична химиотерапия
по повод злокачествени заболявания (с
изключение на хронична миелоидна
левкемия и
миелодиспластични
с