Betaferon

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-12-2020

Aktiva substanser:
interferon beta-1b
Tillgänglig från:
Bayer AG 
ATC-kod:
L03AB08
INN (International namn):
interferon beta-1b
Terapeutisk grupp:
Immunstimulatorer,
Terapiområde:
Multipel skleros
Terapeutiska indikationer:
Betaferon is indicated for the treatment of , patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis;, patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years;, patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Produktsammanfattning:
Revision: 33
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000081
Tillstånd datum:
1995-11-30
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000081

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

19-12-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

interferon beta-1b

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Betaferon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Betaferon

Hur du använder Betaferon

Eventuella biverkningar

Hur Betaferon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bilaga – procedur för självinjektion

1.

Vad Betaferon är och vad det används för

Vad Betaferon är

Betaferon är en typ av läkemedel som kallas interferoner, som används vid behandling av multipel

skleros. Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker

mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner.

Hur Betaferon verkar

Multipel skleros (MS)

är ett långvarigt tillstånd som påverkar centrala nervsystemet (CNS), särskilt

hjärnans och ryggmärgens funktion. Vid MS förstör inflammationen den skyddande skidan (som

kallas

myelin

) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera ordentligt. Detta kallas

demyelinisering

Den exakta orsaken till MS är okänd. Man tror att en onormal reaktion i kroppens immunsystem spelar

en viktig roll i den CNS-skadande processen.

CNS-skadan

kan uppstå vid en MS-attack (

skov

). Den kan orsaka tillfällig funktionsnedsättning, som

svårigheter att gå. Symtomen kan försvinna helt eller delvis.

Det har visats att interferon beta-1b förändrar immunsystemets svar och hjälper till att minska

sjukdomsaktiviteten.

Hur Betaferon hjälper dig att bekämpa sjukdomen

Enstaka kliniska händelser som tyder på hög risk att utveckla multipel skleros

: Betaferon har

visats fördröja utvecklingen till definitiv multipel skleros.

Skovvis förlöpande multipel skleros:

Personer med skovvis förlöpande MS har sporadiska attacker

eller skov under vilka symtomen blir märkbart värre. Betaferon har visats minska antalet attacker och

göra dem mindre allvarliga. Det minskar antalet sjukhusvistelser på grund av sjukdomen och förlänger

tiden utan skov.

Sekundär progressiv multipel skleros:

I vissa fall märker personer med skovvis förlöpande MS att

deras symtom förvärras och att de utvecklar en annan form av MS som kallas sekundär progressiv MS.

I och med detta märker de att de blir allt sämre, oavsett om de får skov eller inte. Betaferon kan

minska antalet attacker och svårighetsgraden av attackerna, samt fördröja funktionsnedsättningens

fortskridande.

Vad Betaferon används för

Betaferon är avsett att användas hos patienter

som för första gången har fått symtom som tyder på att de löper stor risk att utveckla

multipel skleros.

Innan någon behandling ges kommer läkare att utesluta alla andra tillstånd

som kan förklara symtomen.

som lider av skovvis förlöpande MS, med minst två skov under de senaste två åren.

som lider av

sekundär progressiv MS med aktiv sjukdom, som visar sig genom skov

2.

Vad du behöver veta innan du använder Betaferon

Använd inte Betaferon

om du är allergisk

överkänslig

) mot naturligt eller rekombinant interferon beta-1b, humant

albumin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du för närvarande lider av svår depression och/eller har självmordstankar

”Varningar och försiktighet” och avsnitt 4 ”Eventuella Biverkningar”).

om du har en allvarlig leversjukdom

(se ”Varningar och försiktighet”, ”Andra läkemedel och

Betaferon” och avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tala om för din läkare

om något av ovanstående gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Betaferon:

Om du har monoklonal gammopati.

Detta är

en

störning i immunsystemet vid vilket det

finns onormala proteiner i blodet.

Problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå

vid användning av läkemedel som Betaferon (

systemiskt kapillärläckagesyndrom

). Detta kan

leda till chocktillstånd (

kollaps

), och kan till och med vara livshotande.

Om du har haft depression eller har depression eller tidigare har haft självmordstankar.

Din läkare kommer att övervaka dig noga under behandlingen. Om din depression och/eller dina

självmordstankar är allvarliga, kommer du inte att ordineras Betaferon (se även "Använd inte

Betaferon").

Om du

någon gång har haft krampanfall eller om du tar läkemedel för behandling av

epilepsi

antiepileptika

). Din läkare kommer då att övervaka din behandling noggrant (se även

”Andra läkemedel och Betaferon” och avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Om du har

allvarliga njurproblem

kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion under

behandlingen.

Din läkare behöver också få veta följande

under tiden du använder Betaferon

Om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga

eller plötslig andfåddhet.

Detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion

överkänslighet

) som kan vara livshotande.

Om du känner dig påtagligt mer ledsen eller förtvivlad än vad du gjorde innan du började

med behandlingen eller om du får självmordstankar.

Om du blir deprimerad under tiden du

tar Betaferon kan du behöva speciell behandling och din läkare kommer att övervaka dig

noggrant och kan också överväga att avbryta din behandling. Om du lider av allvarlig

depression och/eller självmordstankar, kommer du inte att behandlas med Betaferon (se även

avsnittet ”Använd inte Betaferon”).

Om du märker att du lättare får blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om

det verkar som om du får många infektioner.

Detta kan vara symtom på minskat antal

blodkroppar eller blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera). Du kan behöva extra

övervakning av din läkare.

Om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt om

du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får

blåmärken.

Dessa symtom kan tyda på problem med levern. Förändrade leverfunktionsvärden

förekom hos patienter som behandlades med Betaferon i kliniska studier. Liksom när det gäller

andra beta-interferoner har allvarliga leverskador, inklusive fall av leversvikt, i sällsynta fall

rapporterats hos patienter som tar Betaferon. De allvarligaste fallen rapporterades hos patienter

som tog andra läkemedel eller som led av sjukdomar som påverkar levern (t.ex.

alkoholmissbruk, allvarlig infektion).

Om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben,

eller

andnöd.

Detta kan tyda på en hjärtmuskelsjukdom (

kardiomyopati

), som i sällsynta fall har

rapporterats hos patienter som använder Betaferon.

Om du får magsmärtor som strålar ut i ryggen och/eller du mår illa eller får feber.

Detta

kan tyda på en inflammation i bukspottkörteln (

pankreatit

), som har rapporterats vid

användning av Betaferon. Detta är ofta förknippat med en förhöjning av vissa blodfetter

triglycerider

Sluta använda Betaferon och tala omedelbart om för din läkare

om något av detta

händer dig.

Övrigt att ta hänsyn till när du använder Betaferon

Du kommer att behöva lämna blodprov

för blodkroppsräkning, tester av blodkemi och

leverenzymer. Detta kommer att ske

innan du börjar använda Betaferon, regelbundet efter

att behandlingen med Betaferon har påbörjats och med jämna mellanrum under tiden du

får läkemedlet

, även om du inte har några särskilda symtom. Dessa blodprover kommer att tas

utöver de tester som normalt utförs för att kontrollera din MS.

Om du har en hjärtsjukdom, kan de influensaliknande symtom, som ofta förekommer i

början av behandlingen, visa sig vara påfrestande för dig.

Betaferon måste användas med

försiktighet och din läkare kommer att övervaka dig med avseende på en försämring av din

hjärtsjukdom, särskilt i början av behandlingen. Betaferon har i sig ingen direkt påverkan på

hjärtat.

Funktionen hos din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet

eller när din läkare

anser det vara nödvändigt av andra skäl.

Betaferon innehåller humant albumin och därför finns det en

potentiell risk för överföring

av virussjukdomar

. Risken för överföring av Creutzfeld-Jacobs sjukdom (CJD) kan inte

uteslutas.

Under behandling med Betaferon kan kroppen producera substanser, så kallade

neutraliserande antikroppar,

som kan reagera med Betaferon (

neutraliserande aktivitet

). Man

vet ännu inte om dessa neutraliserande antikroppar reducerar behandlingens effekt.

Neutraliserande antikroppar produceras inte hos alla patienter. Det går för närvarande inte att

förutse vilka patienter som tillhör denna grupp.

Under behandling med Betaferon kan problem med njuren uppstå som minskar njurens

funktion och kan ge efterföljande ärrbildning (glomeruloskleros).

Läkaren kan ta prover för

att kontrollera njurfunktionen.

Under behandlingen kan det eventuellt uppkomma blodproppar i de små blodkärlen

Blodpropparna kan påverka dina njurar. Detta kan hända flera veckor eller upp till flera år efter

att du började med Betaferon. Det kan hända att din läkare vill kontrollera ditt blodtryck, blodet

(antalet blodplättar) och funktionen hos njurarna.

Blekhet, gul hud eller mörkfärgad urin, möjligtvis i samband med yrsel, trötthet eller

andnöd kan inträffa under din behandling.

Detta kan vara symtom på nedbrytning av röda

blodkroppar. Detta kan ske flera veckor till år efter att behandling med Betaferon påbörjats. Din

läkare kan utföra blodprover. Tala om för läkaren om du tar andra mediciner samtidigt som

Betaferon.

Reaktioner på injektionsstället

Vid behandling med Betaferon är det troligt att du drabbas av

reaktioner på injektionsstället.

Symtomen omfattar rodnad, svullnad, förändrad hudfärg, inflammation, smärta och överkänslighet.

Nedbrytning av hud och vävnadsskada (

nekros

) runt injektionsstället är inte lika vanliga. Med tiden

brukar reaktionerna på injektionsstället bli mindre vanliga.

Hud- och vävnadsnedbrytning på injektionsstället kan orsaka ärrbildning. Om denna är kraftig kan en

läkare behöva ta bort främmande ämnen och död vävnad (

debridering

), och i sällsynta fall krävs

hudtransplantation. Läkningen kan ta upp till 6 månader.

För att minska risken för reaktioner på injektionsstället ska du:

använda en steril (

aseptisk

) injektionsteknik

växla injektionsställe för varje injektion (se bilaga ”Procedur vid självinjektion”

Avsnitt II, i den senare delen av denna bipacksedel)

Användning av autoinjektor kan minska frekvensen av reaktioner på injektionsstället. Din läkare eller

sjuksköterska kan berätta mer om detta.

Om du får bristningar i huden, som kan vara förenade med svullnad eller vätska som läcker ut

från injektionsstället:

Avbryt injektionerna med Betaferon

och tala med din läkare.

Om du bara har ett sårigt injektionsställe

lesion

och vävnadsskadan

nekros

inte

är alltför omfattande kan du fortsätta att använda Betaferon.

Om du har fler än ett sårigt injektionsställe

multipla lesioner

) måste du sluta använda

Betaferon tills huden har läkt.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din injektionsteknik,

särskilt om du får reaktioner

på injektionsstället.

Barn och ungdomar

Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar på barn eller ungdomar. Det finns dock vissa

data tillgängliga från behandling av barn och ungdomar mellan 12 och 16 år. Dessa data tyder på att

säkerhetsprofilen för denna åldersgrupp liknar säkerhetsprofilen för vuxna vid tillförsel av Betaferon

8,0 miljoner IE under huden varannan dag. Det finns ingen information om användning av Betaferon

till barn som är yngre än 12 år. Betaferon ska därför inte användas till denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Betaferon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, även receptfria sådana.

Inga formella interaktionsstudier har utförts för att undersöka om Betaferon påverkar andra läkemedel

eller påverkas av dem.

Användning av Betaferon tillsammans med andra läkemedel som påverkar immunsystemet

rekommenderas inte, med undantag för antiinflammatoriska läkemedel som kallas

kortikosteroider

eller

adrenokortikotropt hormon

ACTH

Betaferon ska användas med försiktighet tillsammans med:

läkemedel som behöver ett visst enzymsystem i levern

(det s.k.

cytokrom P450-systemet

) för

att avlägsnas från kroppen, t.ex. läkemedel som används för behandling av epilepsi (såsom

fenytoin).

läkemedel som påverkar produktionen av blodkroppar.

Betaferon med mat och dryck

Betaferon injiceras under huden. Därför tror man inte att mat och dryck har någon effekt på Betaferon.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du

använder detta läkemedel.

Inga skadliga effekter på det ammande nyfödda barnet/spädbarnet förväntas. Betaferon kan användas

vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Betaferon kan orsaka biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Om du är särskilt känslig kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Betaferon innehåller mannitol, humant albumin och natrium

Hjälpämnena i Betaferon är bl.a.

små mängder mannitol (ett naturligt socker) och humant albumin (ett protein)

natrium - detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst

intill “natriumfritt”.

Om du är allergisk (

överkänslig

) mot något av hjälpämnena eller om du skulle bli det under

behandlingen skall du inte ta Betaferon.

3.

Hur du använder Betaferon

Behandlingen med Betaferon skall alltid inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av

behandling av multipel skleros.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Varannan dag

(en gång varannan dag), 1,0 ml av den färdigberedda Betaferon injektionslösningen

under huden (

subkutant

) (se bilaga ”Procedur för självinjektion” i den senare delen av denna

bipacksedel). 1,0 ml motsvarar dosen 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b.

När behandling med Betaferon påbörjas tolereras den bäst genom succesiv höjning av dosen d.v.s.

börja med endast 0,25 ml av läkemedlet och sedan ökning efter var tredje injektion till 0,5 ml, 0,75 ml

och slutligen till full Betaferon-dos (1 ml). Din läkare kan tillsammans med dig besluta att ändra

tidsintervallen för dosökning beroende på de biverkningar som du kan uppleva i början av

behandlingen. För att på ett enkelt sätt öka doseringen under de första 12 injektionerna, kan du

erbjudas

en titreringsförpackning

innehållande fyra olikfärgade förpackningar med särskilt märkta

sprutor och med noggranna instruktioner i separat bipacksedel för introduktion av

titreringsförpackningen.

Förberedelse för injektion

Före injektion måste en bruksfärdig Betaferon-lösning göras i ordning

från en injektionsflaska

med Betaferon-pulver och 1,2 ml vätska från den förfyllda sprutan med spädningsvätska. Antingen gör

din läkare eller sjuksköterska det eller också gör du det själv, efter att du först fått noggranna

instruktioner och övat dig. För instruktion om hur Betaferon injektionsvätska ska beredas se Bilaga

”Procedur för självinjektion”, Del I.

Detaljerade anvisningar för hur du själv injicerar Betaferon under huden

finns i Del I-E i bilagan

”Procedur för självinjektion”.

Byt injektionsställe med jämna mellanrum.

Se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” och följ

anvisningarna i Del II ”Växla injektionsställe” och Del III ”Betaferon behandlingskalender” i bilagan

”Procedur för självinjektion”.

Behandlingstid

Det är inte känt hur länge behandling med Betaferon bör pågå.

Din läkare avgör tillsammans med

dig hur länge behandlingen bör pågå.

Om du använt för stor mängd av Betaferon

Inga livshotande symtom uppkom ens då man gav en dos som var många gånger högre än den

rekommenderade för behandling av MS.

Kontakta din läkare

om du injicerat för mycket Betaferon eller injicerat för ofta.

Om du har glömt att använda Betaferon

Om du har glömt att ge dig själv en injektion vid rätt tidpunkt ska du göra det så snart du kommer på

det. Nästa injektion ska tas 48 timmar senare.

Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Betaferon

Diskutera med din läkare om du avslutar eller vill avsluta behandlingen. Betaferon är inte känt för att

orsaka akuta abstinenssymtom vid behandlingsslut.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Betaferon kan orsaka allvarliga biverkningar. Om några biverkningar blir värre, eller om du märker

några biverkingar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

Berätta omedelbart för din läkare och sluta använda Betaferon:

om du får symtom som

klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller

plötslig andfåddhet.

om du känner dig

påtagligt mer ledsen eller förtvivlad än vad du gjorde innan du började

med behandlingen eller om du får självmordstankar.

om du märker att du

lättare får blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om det

verkar som om du får många infektioner.

om du drabbas av

aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt om du

märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.

om du får symtom som

oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben,

eller

andnöd.

om du får

magsmärtor som strålar ut i ryggen och/eller du mår illa eller får feber.

Berätta omedelbart för din läkare:

om du får något eller några av följande symtom:

skummande urin, trötthet, svullnad, främst

av anklar och ögonlock, och viktökning,

då det kan vara tecken på en möjlig njursjukdom.

Det är vanligt med biverkningar i början av en behandling, men i allmänhet blir de mindre vanliga

under behandlingens gång.

De vanligaste biverkningarna är:

influensaliknande symtom

såsom feber, frossa, ledvärk, allmän sjukdomskänsla,

svettningar, huvudvärk och muskelvärk. Dessa symtom kan lindras genom att ta

paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.

reaktioner på injektionsstället

. Symtom som rodnad, svullnad, missfärgning,

inflammation, smärta, överkänslighet, vävnadsskada (

nekros

). Se ”Varningar och

försiktighet” i avsnitt 2 för mer information och vad du ska göra om du får reaktioner

på injektionsstället. Dessa kan minskas om en autoinjektor används. Tala med

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.

För att minska biverkningarna i början av behandlingen, bör din läkare börja ge dig en låg dos av

Betaferon och öka den gradvis (se avsnitt 3 ”Hur du använder Betaferon”).

Nedanstående lista över biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar med

Betaferon (lista 1) och från rapporterade biverkningar av det marknadsförda läkemedlet

(lista 2).

Lista 1:

Mycket vanliga biverkningar som har förekommit i kliniska prövningar av Betaferon (minst

10 % av fallen) och som var vanligare än hos dem som fick placebo. Tabellen inkluderar också

biverkningar som förekommit i mindre än 10 % av fallen men som hade signifikant samband med

behandlingen.

infektion

, bölder

minskat antal vita

blodkroppar

, svullna

lymfkörtlar

lymfadenopati)

sänkt

blodsocker

hypoglykemi)

depression, ångest

huvudvärk, yrsel

, sömnlöshet, migrän,

domningar eller stickningar

parestesi

ögoninflammation (konjuktivit), synrubbningar

öron

värk

oregelbundna, snabba hjärtslag eller

hjärtklappning

palpitation

rodnad och/eller ansiktsrodnad på grund av utvidgning av

blodkärlen (vasodilation), förhöjt

blodtryck

hypertoni)

rinnande näsa

, hosta, heshet på grund av infektion i övre

luftvägarna

, bihåleinflammation,

hosta (ökad),

andfåddhet (dyspné)

diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, buksmärtor

förhöjda nivåer av

lever

enzymer i blodet (visar sig i blodprov)

hudpåverkan

, utslag

muskelstelhe

hypertension

), muskelvärk (

myalgi

), muskelsvaghet (

myasteni

ryggvärk

, värk

extremiteter

som fingrar och tår

svårt att urinera (

urinretention

), protein i

urinen

(visar sig i urinprov), täta urintömningar,

oförmåga att hålla tillbaka urinering (

urininkontinens

), urinträngningar

menssmärtor (

dysmenorré

menstruationsrubbningar

, rikliga livmoderblödningar

metrorragi

) särskilt mellan menstruationerna,

impotens

reaktioner på

injektionsstället

(bl.a. rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, värk,

allergisk reaktion (

överkänslighet

), nedbrytning av hud och vävnadsskada (

nekros

) på

injektionsstället (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”)

influensaliknande

symtom

, feber, värk, ont i bröstet,

vätskeansamling

i armar, ben eller

ansikte (

perifert ödem

bristande ork eller

orkeslöshet (asteni)

, frossbrytningar, svettning,

allmän sjukdomskänsla

Dessutom har följande biverkningar identifierats efter lansering av läkemedlet.

Lista 2:

Biverkningsrapporter för den lanserade produkten (spontanrapporter, frekvenser baseras – om

de är kända – på kliniska prövningar).

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

smärtande leder (

artralgi

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

antalet röda blodkroppar i blodet kan sjunka (

anemi

störningar i sköldkörtelfunktionen (för lite hormon tillverkas) (

hypotyreos

viktökning eller viktminskning

förvirring

onormalt snabba hjärtslag (

takykardi

ett rödgult färgämne (

bilirubin

), som tillverkas av din lever, kan öka (detta visar sig i blodprov)

svullna och vanligtvis kliande fläckar på hud eller slemhinnor (

urtikaria)

klåda (

pruritus

håravfall (

alopeci)

menstruationsrubbningar (

menorragi)

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare):

antalet blodplättar (som hjälper blodet att koagulera) kan minska (

trombocytopeni)

en viss typ av blodfetter (

triglycerider

) kan öka (detta visar sig i blodprov), se avsnitt 2

”Varningar och försiktighet”

självmordsförsök

humörsvängningar

krampanfall

ett specifikt leverenzym (

gamma GT

) som tillverkas av din lever kan öka (detta visar sig i

blodprov)

leverinflammation (

hepatit

missfärgning av huden.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

allvarliga allergiska (

anafylaktiska

) reaktioner

störningar i sköldkörtelfunktionen (

sköldkörtelsjukdomar

), för mycket hormon tillverkas

hypertyreos

bukspottkörtelinflammation (

pankreatit)

se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”.

Blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura

eller hemolytiskt uremiskt syndrom). Symtomen kan vara att du lätt får blåmärken, blödningar,

feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla. Din läkare kan se förändringar i

blodet och i njurfunktionen.

Biverkningar som bara inrapporterats efter lansering:

nedbrytning av röda blodkroppar (

hemolytisk anemi

), ingen känd frekvens

njursjukdom med efterföljande ärrbildning (

glomeruloskleros

) som kan minska din

njurfunktion, mindre vanlig

svår aptitförlust som leder till viktminskning (

anorexi

), sällsynt

hjärtmuskelsjukdom (

kardiomyopati

), sällsynt

plötslig andfåddhet (

bronkospasm

), sällsynt

levern fungerar inte som den ska (

leverskada

inklusive

hepatit

leversvikt

), sällsynt

problem med dina mindre blodkärl (

kapillärer

) kan utvecklas när läkemedel som Betaferon

används (

kapillärläckagesyndrom

), ingen känd frekvens

utslag, hudrodnad i ansikte, ledsmärta, feber, svaghet och andra åkommor orsakade av

läkemedlet (läkemedelsinducerad

lupus erythematosus

), ingen känd frekvens

allvarlig förträgning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som

transporterar blod från hjärtat till lungorna (

Pulmonell arteriell hypertoni)

, ingen känd frekvens.

Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till

flera år efter inledd behandling med Betaferon.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar

kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Betaferon ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Den färdigberedda lösningen innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) rekombinant interferon beta-

/ml.

Betaferon innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) rekombinant interferon beta-

1b/injektionsflaska.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

* producerat med genteknik från en stam av

Escherichia coli

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Sterilt vitt till benvitt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Betaferon är avsett för behandling av

patienter med en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om den är

allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa

diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt

definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1).

patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och två eller flera skov under de senaste två

åren.

patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom, som manifesterar sig

genom skov.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Betaferon skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.

Dosering

Vuxna

Rekommenderad dos är 250 mikrogram (8,0 miljoner IE), som och finns i 1 ml av den färdigberedda

lösningen. Den ges som subkutan injektion en gång varannan dag (se avsnitt 6.6).

Pediatrisk population

Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar eller farmakokinetiska studier på barn eller

ungdomar. Begränsade publicerade data tyder emellertid på att säkerhetsprofilen för ungdomar mellan

12 och 16 år som får Betaferon 8,0 miljoner IE subkutant varannan dag, liknar den som har

observerats hos vuxna. Det finns ingen information om användningen av Betaferon hos barn som är

yngre än 12 år. Betaferon bör därför inte användas i denna population.

Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen.

Patienterna skall börja med 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant varannan dag och dosen ska därefter

långsamt höjas till en dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag (se tabell A).

Titreringsperioden kan ändras om någon signifikant biverkning uppträder. En dos på 250 mikrogram

(1,0 ml) varannan dag bör uppnås för att få adekvat effekt.

En titreringsförpackning bestående av fyra trippelförpackningar finns att tillgå för titreringsperioden

och patientens initiala behandling med Betaferon. Denna förpackning möter patientens behov under de

12 första injektionerna. Trippelförpackningen är markerad med olika färger (se avsnitt 6.5)

Tabell A: Schema för dostitrering*

behandlingsdag

dos

volym

1, 3, 5

62,5 mikrogram

0,25

7, 9, 11

mikrogram

0,5 ml

13, 15, 17

187,5

mikrogram

0,75

19, 21, 23 och följande

mikrogram

* Titreringsperioden kan justeras om någon signifikant biverkning uppträder.

Optimal dosering har inte fullständigt klarlagts.

Man kan för närvarande inte säga hur länge en patient skall behandlas. Det finns uppföljningsdata från

kontrollerade kliniska betingelse för patienter med skovvist förlöpande MS i upp till 5 år och för

patienter med sekundär progressiv MS i upp till 3 år. För patienter med skovvist förlöpande MS har

behandlingseffekt påvisats för de första två åren. Tillgängliga data för de återstående tre åren är

förenliga med bibehållen behandlingseffekt av Betaferon under hela tidsperioden.

Hos patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros fördröjdes utvecklingen till

kliniskt definitiv multipel skleros signifikant under en period på 5 år.

Behandling rekommenderas ej för patienter med skovvis förlöpande MS som har haft mindre än två

skov under de två senaste åren, eller för patienter med sekundär progressiv multipel skleros som inte

har haft aktiv sjukdom under de två senaste åren.

Om patienten inte svarar på behandlingen, t. ex. om man under en sexmånadersperiod ser en ihållande

progress enligt EDSS-skalan eller om det, utöver Betaferon-behandling, krävs behandling med ACTH

eller kortikosteroider i 3 kurer eller mer under en 1-årsperiod, skall behandlingen med Betaferon

avbrytas.

Administreringssätt

För subkutan injektion.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

-

Patienter med anamnes på överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta,

humant albumin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

-

Patienter med pågående svår depression och /eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8)

-

Patienter med icke-kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8)

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Immunsystemet

Administrering av cytokiner till patienter med tidigare konstaterad monoklonal gammopati har

associerats med utveckling av systemiskt kapillärläckagesyndrom med chockliknande symtom och

dödlig utgång.

Magtarmkanalen

I sällsynta fall har pankreatit konstaterats i samband med användning av Betaferon, ofta i förening

med hypertriglyceridemi.

Centrala och perifera nervsystemet

Betaferon skall ges med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva störningar, i

synnerhet till de som tidigare har haft självmordstankar (se avsnitt 4.3). Det är känt att depression och

självmordstankar förekommer i förhöjd frekvens i MS-populationen och i samband med användning

av interferon. Patienter som behandlas med Betaferon skall rådas att omedelbart rapportera symtom på

depression och/eller självmordstankar till behandlande läkare. Patienter som uppvisar depressiva

störningar skall följas noga under behandling med betaferon och behandlas på lämpligt sätt.

Avbrytande av behandling med Betaferon bör övervägas (se även avsnitt 4.3 och 4.8).

Betaferon skall ges med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall samt till de som får

behandling med antiepileptika, i synnerhet om deras epilepsi inte kan kontrolleras tillräckligt med

antiepileptika (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Denna produkt innehåller humant albumin och medför därför en potentiell risk för överföring av

virussjukdomar. En risk för överföring av Creutzfeld-Jakobs sjukdom (CJD) kan inte uteslutas.

Laboratorietester

Regelbundna funktionstester av sköldkörteln rekommenderas på patienter med sjukdomshistoria eller

kliniska symtom på funktionsrubbningar av sköldkörteln.

Utöver de laboratorietester som normalt krävs för monitorering av patienter med multipel skleros,

rekommenderas fullständig blodstatus och differentialräkning av vita blodkroppar, trombocyträkning

och blodkemi, inklusive leverfunktionstester (t.ex. ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) och γ-GT) före

påbörjande av och med regelbundna intervall efter insättandet av behandling med Betaferon, och

därefter periodiskt i frånvaro av kliniska symtom.

Patienter med anemi, trombocytopeni, leukopeni (ensamt eller i någon kombination) kan kräva mer

intensiv övervakning av fullständig blodstatus, med differential- och trombocyträkning. Patienter som

utvecklar neutropeni skall övervakas noga med avseende på utveckling av feber eller infektion. Det

har förekommit rapporter om trombocytopeni med kraftig minskning av antalet trombocyter.

Lever och gallvägar

Asymtomatisk stegring av serumtransaminaser (i de flesta fall mild och övergående) var mycket

vanligt förekommande hos patienter som behandlades med Betaferon i kliniska studier. Liksom för

andra beta-interferoner har allvarlig leverskada, däribland fall av leversvikt, rapporterats hos ett fåtal

patienter som behandlats med Betaferon. Oftast inträffade de mest allvarliga händelserna hos patienter

som hade exponerats för andra känt levertoxiska läkemedel eller ämnen eller hos patienter med annan

sjukdom t.ex. metastaserande malign sjukdom, svår infektion och sepsis eller alkoholmissbruk.

Patienter ska följas avseende tecken på leverskada. Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall

noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Betaferon skall övervägas om

höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t.ex. gulsot. I frånvaro av kliniska

tecken på leverskada och efter normalisering av leverenzymer kan återinsättande av Betaferon

övervägas under noggrann uppföljning av leverfunktionen.

Njurar och urinvägar

Försiktighet skall iakttas och noggrann övervakning övervägas när interferon beta ges till patienter

med allvarlig njursvikt.

Nefrotiskt syndrom

Fall av nefrotiskt syndrom med varierande bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande fokal

segmental glomeruloskleros (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ

glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulonefrit (MGN) har rapporterats under behandling

med interferon-beta produkter. Händerlserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen

och kan ha inträffat efter flera års behandling med interferon-beta. Periodvis monitorering av tidiga

tecken eller symtom såsom ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion rekommenderas, särskilt för

patienter som löper hög risk för njursjukdom. Nefrotiskt syndrom kräver omedelbar behandling och

utsättning av Betaferonbehandlingen bör övervägas.

Hjärtat

Försiktighet skall iakttas när Betaferon ges till patienter med tidigare konstaterade hjärtsjukdomar.

Patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom, som kongestiv hjärtsvikt,

kranskärlssjukdom eller arytmi, skall övervakas med avseende på försämring av hjärtsjukdomen,

särskilt i början av behandlingen med Betaferon.

Även om Betaferon inte har någon känd direktverkande hjärttoxicitet, kan de influensaliknande

symtom som är associerade med beta interferon visa sig vara påfrestande för patienter med tidigare

konstaterad, signifikant hjärtsjukdom. Under uppföljningen efter marknadsföring har det kommit

mycket sällsynta rapporter om försämrad hjärtstatus hos patienter med tidigare konstaterad, signifikant

hjärtsjukdom som var tidsmässigt associerat till insättandet av behandling med Betaferon.

Enstaka fall av kardiomyopati har rapporterats. Om kardiomyopati uppkommer och ett samband med

Betaferon misstänks, skall behandlingen sättas ut.

Trombotisk mikroangiopati (TMA) och hemolytisk anemi (HA)

Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA), som manifesterar sig som trombotisk trombocytopen

purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS), inklusive dödliga fall, har rapporterats i

samband med interferon beta-produkter. De tidiga kliniska tecknen utgörs av trombocytopeni,

nydebuterad hypertoni, feber, CNS-symtom (t.ex. förvirring och pares) samt nedsatt njurfunktion.

Laboratorieresultat som tyder på TMA inkluderar sänkt trombocytantal, förhöjt

serumlaktatdehydrogenas (LDH) till följd av hemolys och schistocyter (fragmenterade erytrocyter) på

blodutstryk. Om kliniska tecken på TMA observeras, rekommenderas därför ytterligare testning av

trombocytvärden, serum-LDH, blodutstryk och njurfunktion.

Dessutom har fall av HA som inte associerats med TMA, inklusive immun HA, rapporterats med

interferon beta produkter. Livshotande och dödliga fall har rapporterats. Fall av TMA och/eller HA har

rapporterats vid olika tidpunkter under behandling och kan inträffa flera veckor till år efter

behandlingsstart med interferon beta. Om TMA och/eller HA diagnostiseras och ett samband med

Betaferon misstänks krävs snabb behandling (vid TMA överväg plasmabyte), och omedelbar

utsättning av Betaferon rekommenderas.

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Allvarliga överkänslighetsreaktioner (sällsynta men svåra akuta reaktioner som bronkspasm, anafylaxi

och urtikaria) kan uppträda. Om reaktionerna är allvarliga, skall behandlingen med Betaferon sättas ut

och lämplig medicinsk intervention inledas.

Nekros på injektionsstället har rapporterats hos patienter som har använt Betaferon (se avsnitt 4.8).

Nekrosen kan vara utbredd och omfatta såväl muskelfascia som fett, varför den kan resultera i

ärrbildning. Ibland krävs debridering och mer sällan, hudtransplantation och läkningen kan ta upp till 6

månader.

Om det uppstår bristningar i huden, som kan vara associerade med svullnad eller dränering av vätska

från injektionsstället, skall patienten rådas att konsultera sin läkare innan ytterligare injektioner med

Betaferon tas.

Om patienten har flera hudlesioner, bör Betaferon-behandlingen avbrytas tills läkning skett. Patienter

med enstaka lesioner kan fortsätta med Betaferon under förutsättning att nekrosen inte är för

omfattande, eftersom nekrosen på injektionsstället hos vissa patienter läkt även under behandling.

För att minimera risken för nekros på injektionsstället skall patienterna rekommenderas att:

använda en aseptisk injektionsteknik

växla injektionsställe för varje dos

Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minska med användning av en autoinjektor.

Majoriteten av patienterna använde autoinjektor i den pivotala studien på patienter med en enda

klinisk episod som tyder på multipel skleros. I denna studie observerades både färre reaktioner och

nekroser på injektionsstället jämfört med de andra pivotala studierna.

Patientens egen injektionsteknik skall regelbundet följas upp, särskilt om reaktioner på

injektionsstället har uppstått.

Immunogenicitet

I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet. I kontrollerade kliniska

prövningar togs serumprover var tredje månad för kontroll av utveckling av antikroppar mot

Betaferon.

I de olika kontrollerade kliniska prövningarna av skovvis fortlöpande multipel skleros och sekundär

progressiv multipel skleros utvecklade mellan 23% och 41% av patienterna neutraliserande

antikroppar mot interferon beta-1b i serum, bekräftad genom positiva titrar vid åtminstone två på

varandra följande tillfällen. Av dessa patienter återgick mellan 43% och 55% till en stabil

antikroppsnegativ status (baserat på negativa titrar vid två på varandra följande tillfällen) under den

efterföljande observationsperioden i respektive studie.

I dessa studier är utvecklingen av neutraliserande antikroppar förknippad med en minskad klinisk

effekt, men endast med avseende på skovaktivitet. Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara

större hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.

I studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros observerades

neutraliserande aktivitet, mätt var 6:e månad, vid minst ett tillfälle hos 32% (89) av de tidigt

Betaferon-behandlade patienterna. Av dessa återgick 60% (53) till negativ status baserat på den sista

bedömningen inom 5-årsperioden. Under denna period var utvecklingen av neutraliserande aktivitet

kopplad till signifikant ökning av antalet nya aktiva lesioner och volym av T2 lesioner vid MRT. Detta

föreföll emellertid inte vara kopplat till minskad klinisk aktivitet (mätt med effektmåtten tid till

kliniskt definitiv MS (CDMS), tid till bekräftad EDSS progression och skovfrekvens).

Inga nya biverkningar har kopplats till utvecklingen av neutraliserande aktivitet.

In vitro

har det påvisats att Betaferon korsreagerar med naturligt interferon beta. Detta förhållande har

dock inte undersökts

in vivo

och den kliniska relevansen av fyndet är oklar.

Det föreligger begränsade och inkonklusiva data för patienter som har utvecklat neutraliserande

aktivitet och därefter fullföljt Betaferon-behandling.

Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsstatus och inte

enbart på status för neutraliserande antikroppar.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Effekten av behandling med 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) Betaferon varannan dag på

läkemedelsmetabolismen hos MS-patienter är inte känd. Kortikosteroid- eller ACTH-behandling av

skov under upp till 28 dagar tolererades väl av patienter som samtidigt erhöll Betaferon.

Då klinisk erfarenhet saknas hos MS-patienter, kan användningen av Betaferon tillsammans med

andra immunomodulatorer än kortikosteroider och ACTH ej rekommenderas.

Interferoner har rapporterats orsaka en reduktion av aktiviteten hos cytokrom P450-beroende enzymer

i levern hos människor och djur. Försiktighet bör därför iakttas när Betaferon administreras

tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som i hög grad är beroende av det

cytokrom P450-systemet i levern för clearance, t ex. anti-epileptika. Ytterligare försiktighet skall

iakttas vid samtidig medicinering som påverkar de blodbildande organen.

Inga interaktionsstudier har utförts med antiepileptika.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data (mer än 1 000 graviditetsutfall) från interferon beta-register, nationella register och

erfarenhet efter marknadsföring tyder inte på någon ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar

efter exponering före befruktning eller exponering under graviditetens första trimester.

Exponeringslängden under den första trimestern är dock osäker eftersom data samlades in när

användning av interferon beta var kontraindicerat under graviditet och behandling sannolikt avbröts

när graviditeten upptäcktes och/eller bekräftades. Erfarenhet av exponering under den andra och tredje

trimestern är mycket begränsad.

Data från djurstudier (avsnitt 5.3) har visat en eventuell ökad risk för spontan abort. Risken för

spontan abort hos gravida kvinnor som använder interferon beta kan inte utvärderas från data som är

tillgänglig i nuläget, men hittills tyder inget på en ökad risk.

Användning av Betaferon kan övervägas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.

Amning

Informationen om interferon beta-1b överföring till bröstmjölk är begränsad i nuläget. På grund av de

kemiska och fysiologiska egenskaperna hos interferon beta-1b förväntas nivåerna av interferon beta-

1b i bröstmjölken vara försumbar. Inga skadliga effekter på det ammande nyfödda barnet/spädbarnet

förväntas.

Betaferon kan användas under amning.

Fertilitet

Inga undersökningar av fertilitet har utförts (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts.

CNS-relaterade biverkningar som har samband med behandling med Betaferon kan hos känsliga

patienter påverka förmågan att köra eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattnig av säkerhetsprofilen

Det är vanligt med biverkningar i början av behandlingen, men i allmänhet avtar de under

behandlingens gång. De vanligaste biverkningarna är ett influensaliknande symtomkomplex (feber,

frossa, ledvärk, sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk eller muskelvärk), som huvudsakligen beror

på läkemedlets farmakologiska effekter, samt reaktioner på injektionsstället. Reaktioner på

injektionsstället uppträdde ofta efter administrering av Betaferon. Rodnad, svullnad, missfärgning,

inflammation, smärta överkänslighet, nekros och diffusa reaktioner var signifikant associerade med

behandling med Betaferon 250 mikrogram (8,0 miljoner IE).

De allvarligaste biverkningarna som rapporterats inkluderar trombotisk mikroangiopati (TMA) och

hemolytisk anemi (HA).

Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen för att öka tolerabiliteten för Betaferon

(se avsnitt 4.2). Influensaliknande symtom kan också lindras genom administrering av ickesteroida

antiinflammatoriska medel. Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minskas med användning

av en autoinjektor.

Biverkningar i tabellform

Nedanstående lista med biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar med Betaferon

(Tabell 1, biverkningar och laboratorieavvikelser)

och från uppföljning efter marknadsföring

(Tabell

2, frekvenser baseras – om de är kända – på poolade data från kliniska prövningar (mycket vanliga

≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100, sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000,

mycket sällsynta <1/10 000)).

Erfarenheten av Betaferon-behandling av patienter med MS är

begränsad och följaktligen har biverkningar som uppträder mycket sällan eventuellt ännu ej

observerats.

Tabell 1: Biverkningar och laboratorieavvikelser med incidenser 10% och respektive incidens med

placebo; signifikant associerade biverkningar < 10% baserat på rapporter från kliniska prövningar

Organsystem

Biverkning

och

laboratorieavvikelser

Enstaka episod

som tyder på

multipel

skleros

(BENEFIT)

Sekundär

progressiv MS

(europeisk

studie)

Sekundär

progressiv MS

(nordamerikan

sk studie)

Skovvis

förlöpande MS

Betaferon 250

mikrogram

(placebo)

n=292 (n=176)

Betaferon

250 mikrogram

(placebo)

n=360 (n=358)

Betaferon

250 mikrogram

(placebo)

n=317(n=308)

Betaferon

250 mikrogram

(placebo)

n=124 (n=123)

Infektioner och infestationer

Infektion

6% (3%)

13% (11%)

11% (10%)

14% (13%)

Bölder

0% (1%)

4% (2%)

4% (5%)

1% (6%)

Blodet och lymfsystemet

Sänkt lymfocyttal

(<1500/mm

79% (45%)

53% (28%)

88% (68%)

82% (67%)

Sänkt absolut

neutrofiltal

(<1500/mm³)

* °

11% (2%)

18% (5%)

4% (10%)

18% (5%)

Sänkt leukocyttal

(<3000/mm³)

* °

11% (2%)

13% (4%)

13% (4%)

16% (4)%

Organsystem

Biverkning

och

laboratorieavvikelser

Enstaka episod

som tyder på

multipel

skleros

(BENEFIT)

Sekundär

progressiv MS

(europeisk

studie)

Sekundär

progressiv MS

(nordamerikan

sk studie)

Skovvis

förlöpande MS

Betaferon 250

mikrogram

(placebo)

n=292 (n=176)

Betaferon

250 mikrogram

(placebo)

n=360 (n=358)

Betaferon

250 mikrogram

(placebo)

n=317(n=308)

Betaferon

250 mikrogram

(placebo)

n=124 (n=123)

Lymfadenopati

1% (1%)

3% (1%)

11% (5%)

14% (11%)

Metabolism och nutrition

Sänkt blodglukos (< 55

mg/dl)

3 % (5 %)

27 % (27 %)

5 % (3 %)

15 % (13 %)

Psykiska störningar

Depression

10% (11 %)

24% (31%)

44% (41%)

25% (24%)

Ångest

3% (5%)

6% (5%)

10% (11%)

15% (13%)

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

27% (17%)

47% (41%)

55% (46%)

84% (77%)

Yrsel

3% (4%)

14% (14%)

28% (26%)

35% (28%)

Sömnlöshet

8% (4%)

12% (8%)

26% (25%)

31% (33%)

Migrän

2% (2%)

4% (3%)

5% (4%)

12% (7%)

Parestesi

16% (17%)

35% (39%)

40% (43%)

19% (21%)

Ögon

Konjunktivit

1% (1%)

2% (3%)

6% (6%)

12% (10%)

Synrubbningar

3% (1%)

11% (15%)

11% (11%)

7% (4%)

Öron och balansorgan

Öronvärk

0% (1%)

<1% (1%)

6% (8%)

16% (15%)

Hjärtat

Hjärtklappning *

1% (1%)

2% (3%)

5% (2%)

8% (2%)

Blodkärl

Vasodilatation

0% (0%)

6% (4%)

13% (8%)

18% (17%)

Hypertension °

2% (0%)

4% (2%)

9% (8%)

7% (2%)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Övre luftvägsinfektion

18 % (19 %)

3 % (2 %)

Sinuit

4 % (6 %)

6% (6%)

16% (18%)

36% (26%)

Ökad hosta

2 % (2 %)

5% (10%)

11% (15%)

31% (23%)

Dyspné *

0 % (0 %)

3% (2%)

8% (6%)

8% (2%)

Magtarmkanalen

Diarré

4% (2%)

7% (10%)

21% (19%)

35% (29%)

Förstoppning

1% (1%)

12% (12%)

22% (24%)

24% (18%)

Illamående

3% (4%)

13% (13%)

32% (30%)

48% (49%)

Kräkningar

5% (1%)

4% (6%)

10% (12%)

21% (19%)

Buksmärtor °

5% (3%)

11% (6%)

18% (16%)

32% (24%)

Lever och gallvägar

Förhöjt

alaninaminotransferas

(SGPT>5ggr baslinjen)

* °

18% (5%)

14% (5%)

4% (2%)

19% (6%)

Förhöjt

aspartataminotransfera

s (SGOT >5 ggr

baslinjen)

* °

6% (1%)

4% (1%)

2% (1%)

4% (0%)

Hud och subkutan vävnad

Hudsjukdomar

1% (0%)

4% (4%)

19% (17%)

6% (8%)

Utslag

11% (3%)

20% (12%)

26% (20%)

27% (32%)

Organsystem

Biverkning

och

laboratorieavvikelser

Enstaka episod

som tyder på

multipel

skleros

(BENEFIT)

Sekundär

progressiv MS

(europeisk

studie)

Sekundär

progressiv MS

(nordamerikan

sk studie)

Skovvis

förlöpande MS

Betaferon 250

mikrogram

(placebo)

n=292 (n=176)

Betaferon

250 mikrogram

(placebo)

n=360 (n=358)

Betaferon

250 mikrogram

(placebo)

n=317(n=308)

Betaferon

250 mikrogram

(placebo)

n=124 (n=123)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Förhöjd muskeltonus

(Hypertoni) °

2% (1%)

41% (31%)

57% (57%)

26% (24%)

Muskelvärk * °

8% (8%)

23% (9%)

19% (29%)

44% (28%)

Muskelsvaghet

2% (2%)

39% (40%)

57% (60%)

13% (10%)

Ryggvärk

10% (7%)

26% (24%)

31% (32%)

36% (37%)

Värk i extremiteter

6% (3%)

14% (12%)

0% (0%)

Njurar och urinvägar

Urinretention

1% (1%)

4% (6%)

15% (13%)

Proteinpositiv urin

(> 1+)

25% (26%)

14% (11%)

5% (5%)

5% (3%)

Miktionsfrekvens

1% (1%)

6% (5%)

12% (11%)

3% (5%)

Inkontinens

1% (1%)

8% (15%)

20% (19%)

2% (1%)

Urinträngningar

1% (1%)

8% (7%)

21% (17%)

4% (2%)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Menstruationssmärtor

2% (0%)

<1% (<1%)

6% (5%)

18% (11%)

Oregelbundna

menstruationer*

1% (2%)

9% (13%)

10% (8%)

17% (8%)

Metrorragi

2% (0%)

12% (6%)

10% (10%)

15% (8%)

Impotens

1% (0%)

7% (4%)

10% (11%)

2% (1%)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Reaktioner på

injektionsstället (av

olika slag)

* °

52% (11%)

78% (20%)

89% (37%)

85% (37%)

Nekros på

injektionsstället * °

1% ( %)

5% (0%)

6% (0%)

5% (0%)

Influensaliknande

symtomkomplex

&

* º

44% (18%)

61% (40%)

43% (33%)

52% (48%)

Feber

* °

13% (5%)

40% (13%)

29% (24%)

59% (41%)

Värk

4% (4%)

31% (25%)

59% (59%)

52% (48%)

Ont i bröstet °

1% (0%)

5% (4%)

15% (8%)

15% (15%)

Perifert ödem

0% (0%)

7% (7%)

21% (18%)

7% (8%)

Asteni *

22% (17%)

63% (58%)

64% (58%)

49% (35%)

Frossbrytningar

* °

5% (1%)

23% (7%)

22% (12%)

46% (19%)

Svettningar *

2% (1%)

6% (6%)

10% (10%)

23% (11%)

Allmän

sjukdomskänsla*

0% (1%)

8% (5%)

6% (2%)

15% (3%)

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307168/2012

EMEA/H/C/000081

Betaferon (interferon beta-1b)

Sammanfattning av Betaferon och varför det är godkänt inom EU

Vad är Betaferon och vad används det för?

Betaferon är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS). MS är en

sjukdom där inflammation skadar både den skyddande isoleringen runt nerver (demyelinisering) och

själva nerverna. Betaferon ges till följande patientgrupper:

Patienter som har upplevt tecknen på MS för första gången och tecknen är tillräckligt svåra för att

behöva behandlas med injektionskortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel). Betaferon

används när patienten anses löpa hög risk för att utveckla MS. Innan Betaferon används behöver

läkarna utesluta andra orsaker till symtomen.

Patienter som har MS av den typ som kallas skovvis förlöpande, när patienten har attacker (skov)

mellan perioder utan symtom (remissioner), hos patienter med minst två skov under de senaste

två åren.

Patienter som har sekundär progressiv MS (den typ av MS som kommer efter skovvis förlöpande

MS), när sjukdomen är aktiv.

Betaferon innehåller den aktiva substansen interferon beta-1b.

Hur används Betaferon?

Betaferon är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla MS.

Betaferon finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i dosen

250 mikrogram. Betaferon ges genom injektion under huden.

Behandlingen ska inledas med 62,5 mikrogram (en fjärdedels dos) varannan dag, vilket stegvis ökas

under 19 dagar tills den rekommenderade dosen 250 mikrogram ges varannan dag. Patienterna kan

själva ta injektionerna med Betaferon när de har fått lära sig hur man gör. Betaferonbehandlingen ska

avbrytas hos patienter vars sjukdom inte förbättras.

För mer information om hur du använder Betaferon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Betaferon (interferon beta-1b)

EMA/547136/2019

Sida 2/3

Hur verkar Betaferon?

Den aktiva substansen i Betaferon är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner

som kroppen kan producera naturligt för att bekämpa angrepp av virus och andra mikroorganismer.

Vid MS fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska utan angriper delar av

centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [som skickar signaler från ögat till

hjärnan]) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem. Det är ännu inte

känt exakt hur Betaferon verkar vid MS, men den aktiva substansen interferon beta 1-b verkar lugna

immunsystemet och förhindra MS-skov.

Vilka fördelar med Betaferon har visats i studierna?

Betaferon undersöktes under två år hos 338 patienter med skovvis förlöpande MS som kunde gå utan

stöd, och Betaferon jämfördes med placebo (verkningslös behandling). Betaferon var effektivare än

placebo för att minska antalet årliga skov: patienterna som fick läkemedlet hade i genomsnitt

0,84 skov per år, medan patienterna på placebo hade 1,27.

Betaferon har även undersökts i två studier på 1 657 patienter med sekundär progressiv MS som

kunde gå, och Betaferon jämfördes med placebo. En av de två studierna visade en avsevärd

förlängning av tiden fram till utveckling av funktionsnedsättning (31 procents riskreduktion till följd av

Betaferon) och av tiden fram till dess att patienten blev rullstolsburen (39 procent). I den andra

studien observerades ingen förlängd tid till utveckling av funktionsnedsättning. I båda studierna visade

Betaferon en minskning (30 procent) av antalet kliniska skov.

Betaferon undersöktes även hos 487 patienter med en enda demyeliniseringshändelse som fick

antingen Betaferon eller placebo i två år. Betaferon visade sig minska risken för att utveckla kliniskt

definierad MS: 28 procent av patienterna som fick Betaferon utvecklade MS, jämfört med 45 procent

av dem som fick placebo.

Vilka är riskerna med Betaferon?

De vanligaste biverkningarna av Betaferon är influensaliknande symtom (bland annat feber, frossa,

ledsmärta, illamående, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) och reaktioner på injektionsstället.

Det är vanligt med biverkningar i början av behandlingen men de minskar oftast med fortsatt

behandling.

Betaferon får inte ges till patienter med svår depression eller självmordstankar. Betaferon får inte

heller ges till patienter som har dekompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre

fungerar tillräckligt väl).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Betaferon finns i bipacksedeln.

Varför är Betaferon godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Betaferon är större än riskerna och

att det kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Betaferon?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Betaferon har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Betaferon (interferon beta-1b)

EMA/547136/2019

Sida 3/3

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Betaferon kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Betaferon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Betaferon

Den 30 november 1995 beviljades Betaferon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Betaferon finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen