Betaferon

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

interferon beta-1b

Tillgänglig från:

Bayer AG 

ATC-kod:

L03AB08

INN (International namn):

interferon beta-1b

Terapeutisk grupp:

Immunstimulatorer,

Terapiområde:

Multipel skleros

Terapeutiska indikationer:

Betaferon är indicerat för behandling ofpatients med en enda demyeliniseringsepisod händelse med en aktiv inflammatorisk process, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser är uteslutna, och om de är fast beslutna att vara en hög risk att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros;patienter med relapserande remitterande multipel skleros (ms) och två eller flera skov under de senaste två åren;patienter med sekundär progressiv ms med aktiv sjukdom, framgår av återfall.

Produktsammanfattning:

Revision: 36

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

1995-11-30

Bipacksedel

42
B. BIPACKSEDEL
43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BETAFERON 250 MIKROGRAM/ML, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
interferon beta-1b
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Betaferon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Betaferon
3.
Hur du använder Betaferon
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Betaferon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bilaga – procedur för självinjektion
1.
VAD BETAFERON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD BETAFERON ÄR
Betaferon är en typ av läkemedel som kallas interferoner, som
används vid behandling av multipel
skleros. Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som
hjälper till att bekämpa attacker
mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner.
HUR BETAFERON VERKAR
MULTIPEL SKLEROS (MS)
är ett långvarigt tillstånd som påverkar centrala nervsystemet
(CNS), särskilt
hjärnans och ryggmärgens funktion. Vid MS förstör inflammationen
den skyddande skidan (som
kallas
_myelin_
) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera
ordentligt. Detta kallas
_demyelinisering_
.
Den exakta orsaken till MS är okänd. Man tror att en onormal
reaktion i kroppens immunsystem spelar
en viktig roll i den CNS-skadande processen.
CNS-SKADAN
kan uppstå vid en MS-attack (
_skov_
). Den kan orsaka tillfällig funktionsnedsättning, som
svårigheter att gå. Symtomen ka

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Den färdigberedda lösningen innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner
IE) rekombinant interferon beta-
1b
*
/ml.
Betaferon innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) rekombinant
interferon beta-
1b/injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
* producerat med genteknik från en stam av
_Escherichia coli_
.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Sterilt vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Betaferon är avsett för behandling av
•
patienter med en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv
inflammationsprocess, om den är
allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa
kortikosteroider, om alternativa
diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk
för att utveckla kliniskt
definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1).
•
patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och två eller
flera skov under de senaste två
åren.
•
patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom,
som manifesterar sig
genom skov.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Betaferon skall initieras av läkare med erfarenhet av
behandling av sjukdomen.
Dosering
_Vuxna _
Rekommenderad dos är 250 mikrogram (8,0 miljoner IE), som och finns i
1 ml av den färdigberedda
lösningen. Den ges som subkutan injektion en gång varannan dag (se
avsnitt 6.6).
_Pediatrisk population _
Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar eller
farmakokinetiska studier på barn eller
ungdomar. Begränsade publicerade data tyder emellertid på att
säkerhetsprofilen för ungdomar mellan
12 och 16 år som får Betaferon 8,0 miljoner IE subkutant varannan
dag, liknar den som har
3
observerats hos vuxna. Det finns ingen information om användningen av
Betaferon hos barn som är
yngre än 12 år. Be