Atectura Breezhaler

Land: Europeiska unionen

Språk: portugisiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kod:

R03AK

INN (International namn):

indacaterol, mometasone

Terapeutisk grupp:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Terapiområde:

Asma

Terapeutiska indikationer:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Produktsammanfattning:

Revision: 9

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2020-05-30

Bipacksedel

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para
inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
80 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 µg de
indacaterol (na forma de acetato) e 62,5 µg de de furoato de
mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
160 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 de
indacaterol (na forma de acetato) e 127,5 µg de de furoato de
mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
320 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 de
indacaterol (na forma de acetato) e 260 µg de furoato de mometasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém aproximadamente 25 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação).
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com o
código do produto “IM150-80”
impresso a azul sobre uma barra azul no corpo e com o logotipo do
produto impresso a azul e rodeado
por duas barras azuis na cabeça.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó par

Produktens egenskaper

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para
inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
80 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 µg de
indacaterol (na forma de acetato) e 62,5 µg de de furoato de
mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
160 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 de
indacaterol (na forma de acetato) e 127,5 µg de de furoato de
mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
320 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 de
indacaterol (na forma de acetato) e 260 µg de furoato de mometasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém aproximadamente 25 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação).
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com o
código do produto “IM150-80”
impresso a azul sobre uma barra azul no corpo e com o logotipo do
produto impresso a azul e rodeado
por duas barras azuis na cabeça.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó par