Atectura Breezhaler
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-10-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-06-2020
Viambatanisho vya kazi:
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Limited
ATC kanuni:
R03AK
INN (Jina la Kimataifa):
indacaterol, mometasone
Kundi la matibabu:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Eneo la matibabu:
Asma
Matibabu dalili:
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Autorizado
Idhini ya tarehe:
2020-05-30
Taarifa za kipeperushi
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para
inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
80 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 µg de
indacaterol (na forma de acetato) e 62,5 µg de de furoato de
mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
160 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 de
indacaterol (na forma de acetato) e 127,5 µg de de furoato de
mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
320 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 de
indacaterol (na forma de acetato) e 260 µg de furoato de mometasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém aproximadamente 25 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação).
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com o
código do produto “IM150-80”
impresso a azul sobre uma barra azul no corpo e com o logotipo do
produto impresso a azul e rodeado
por duas barras azuis na cabeça.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó par
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para
inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
80 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 µg de
indacaterol (na forma de acetato) e 62,5 µg de de furoato de
mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
160 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 de
indacaterol (na forma de acetato) e 127,5 µg de de furoato de
mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
320 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 de
indacaterol (na forma de acetato) e 260 µg de furoato de mometasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém aproximadamente 25 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação).
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com o
código do produto “IM150-80”
impresso a azul sobre uma barra azul no corpo e com o logotipo do
produto impresso a azul e rodeado
por duas barras azuis na cabeça.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó par
Soma hati kamili
