Atectura Breezhaler

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

MAH:

Novartis Europharm Limited 

ATC_code:

R03AK

INN:

indacaterol, mometasone

therapeutic_group:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

therapeutic_area:

Asma

therapeutic_indication:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2020-05-30

PIL

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para
inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
80 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 µg de
indacaterol (na forma de acetato) e 62,5 µg de de furoato de
mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
160 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 de
indacaterol (na forma de acetato) e 127,5 µg de de furoato de
mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
320 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 de
indacaterol (na forma de acetato) e 260 µg de furoato de mometasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém aproximadamente 25 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação).
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com o
código do produto “IM150-80”
impresso a azul sobre uma barra azul no corpo e com o logotipo do
produto impresso a azul e rodeado
por duas barras azuis na cabeça.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó par

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para
inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
80 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 µg de
indacaterol (na forma de acetato) e 62,5 µg de de furoato de
mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
160 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 de
indacaterol (na forma de acetato) e 127,5 µg de de furoato de
mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
320 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 de
indacaterol (na forma de acetato) e 260 µg de furoato de mometasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém aproximadamente 25 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação).
Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com o
código do produto “IM150-80”
impresso a azul sobre uma barra azul no corpo e com o logotipo do
produto impresso a azul e rodeado
por duas barras azuis na cabeça.
Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó par