Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Asma
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 9
Autorizado
2020-05-30
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para inalação, cápsulas Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para inalação, cápsulas Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para inalação, cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para inalação, cápsulas Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e 80 µg de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do inalador) contém 125 µg de indacaterol (na forma de acetato) e 62,5 µg de de furoato de mometasona. Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para inalação, cápsulas Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e 160 µg de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do inalador) contém 125 de indacaterol (na forma de acetato) e 127,5 µg de de furoato de mometasona. Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para inalação, cápsulas Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e 320 µg de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do inalador) contém 125 de indacaterol (na forma de acetato) e 260 µg de furoato de mometasona. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém aproximadamente 25 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, cápsula (pó para inalação). Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para inalação, cápsulas Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com o código do produto “IM150-80” impresso a azul sobre uma barra azul no corpo e com o logotipo do produto impresso a azul e rodeado por duas barras azuis na cabeça. Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó par Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para inalação, cápsulas Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para inalação, cápsulas Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para inalação, cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para inalação, cápsulas Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e 80 µg de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do inalador) contém 125 µg de indacaterol (na forma de acetato) e 62,5 µg de de furoato de mometasona. Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para inalação, cápsulas Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e 160 µg de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do inalador) contém 125 de indacaterol (na forma de acetato) e 127,5 µg de de furoato de mometasona. Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para inalação, cápsulas Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e 320 µg de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do inalador) contém 125 de indacaterol (na forma de acetato) e 260 µg de furoato de mometasona. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém aproximadamente 25 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, cápsula (pó para inalação). Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para inalação, cápsulas Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com o código do produto “IM150-80” impresso a azul sobre uma barra azul no corpo e com o logotipo do produto impresso a azul e rodeado por duas barras azuis na cabeça. Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó par Læs hele dokumentet