Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
oclacitinib maleat
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Câini
Agenți pentru dermatită, cu excepția corticosteroizilor
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Autorizat
2013-09-12
28 B. PROSPECT 29 PROSPECT APOQUEL 3,6 MG, COMPRIMATE FILMATE PENTRU CÂINI APOQUEL 5,4 MG, COMPRIMATE FILMATE PENTRU CÂINI APOQUEL 16 MG, COMPRIMATE FILMATE PENTRU CÂINI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA sau Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini oclacitinib 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare comprimat filmat conține 3,6 mg oclacitinib, 5,4 mg oclacitinib sau 16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib). Comprimate filmate albicioase până la alb, de formă alungită, cu o linie crestată pe ambele părți și marcate cu literele „AQ” și „S”, „M” sau „L” pe ambele părți. Literele „S”, „M” și „L” se referă la diferitele concentrații ale comprimatelor: „S” este pe comprimatele de 3,6 mg, „M” pe comprimatele de 5,4 mg și „L” pe comprimatele de 16 mg. Comprimatele pot fi divizate în părți egale. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Tratamentul pruritului asociat cu dermatita alergică la câini. Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini. 30 5. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la oclacitinib sau la oricare dintre excipienți. Nu se utilizează la câini cu vârstă mai mică de 12 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3 kg. Nu se utilizează la câini cu semne de supresie imună, cum ar fi hiperadrenocorticism sau cu semne de neo Läs hela dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Fiecare comprimat filmat conține: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib) Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate albicioase până la alb, de formă alungită, cu o linie crestată pe ambele părți și marcate cu literele „AQ” și „S”, „M” sau „L” pe ambele părți. Literele „S”, „M” și „L” se referă la diferitele concentrații ale comprimatelor: „S” este pe comprimatele de 3,6 mg, „M” pe comprimatele de 5,4 mg și „L” pe comprimatele de 16 mg. Comprimatele pot fi divizate în părți egale. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Câini. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Tratamentul pruritului asociat cu dermatita alergică la câini. Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Nu se utilizează la câini cu vârstă mai mică de 12 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3 kg. Nu se utilizează la câini cu semne de supresie imună, cum ar fi hiperadrenocorticism sau cu semne de neoplazie malignă progresivă, întrucât substanța activă nu a fost evaluată în aceste cazuri. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Nu există. 3 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale: Oclacitinib modulează sistemul imun și poate crește susceptibilitatea la i Läs hela dokumentet