Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Antihipertensive,
Hipertensiune arterială, pulmonară
Ambrisentan Mylan este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienții adulți CARE Clasa Funcțională (FC) II-III, inclusiv utilizarea în combinație tratament. Eficacitatea a fost demonstrată în HAP idiopatic (IPAH) și în HAP asociată cu boala țesutului conjunctiv. Ambrisentan Mylan este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienții adulți CARE Clasa Funcțională (FC) II-III, inclusiv utilizarea în combinație tratament. Eficacitatea a fost demonstrată în HAP idiopatic (IPAH) și în HAP asociată cu boala țesutului conjunctiv.
Revision: 4
Autorizat
2019-06-20
52 B. PROSPECTUL 53 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AMBRISENTAN MYLAN 5 MG COMPRIMATE FILMATE AMBRISENTAN MYLAN 10 MG COMPRIMATE FILMATE ambrisentan CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. – Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrisentan Mylan 3. Cum să luați Ambrisentan Mylan 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambrisentan Mylan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AMBRISENTAN MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan. Aparține unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari). Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulți. HTAP este tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care duc sânge de la inimă la plămâni. În cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa sângele prin ele. Din această cauză, pacienții încep să se simtă obosiți, amețiți sau cu lipsă de aer. Ambrisentan Mylan lărgește arterele pulmonare, ușurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin aces Läs hela dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține ambrisentan 5 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține aproximativ 26 mg de lactoză și 10 micrograme lac de aluminiu roșu Allura AC Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimat filmat roz, rotund, biconvex, marcat cu „M” pe o față și cu „AN” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ambrisentan Mylan este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) clasele funcționale II și III conform clasificării OMS la pacienții adulți, incluzând utilizarea în tratamentul asociat (vezi pct. 5.1). Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică și în HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Terapia trebuie inițiată de către un medic cu experiență în tratamentul HTAP. Doze Administrarea ambrisentan în monoterapie Ambrisentan Mylan se administrează pe cale orală, în doză de 5 mg o dată pe zi pentru inițierea tratamentului, doza putând fi crescută la 10 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate. Administrarea ambrisentan în asociere cu tadalafil În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, Ambrisentan Mylan trebuie administrat în doză de 10 mg o dată pe zi. În studiul AMBITION, pacienților li s-a administrat ambrisentan în doză de 5 mg o dată pe zi în primele 8 săptămâni înainte de a se crește doza la 10 mg, în funcție de tolerabilitate (vezi pct. 5.1). În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, pacienților li s-a administrat inițial o doză de 5 mg ambrisentan și 20 mg tadalafil. În funcție de tolerabilitate, doza de tadalafil a fost crescută la 40 mg după 4 săptămâni, iar doza de ambrisentan a fost crescută la 10 Läs hela dokumentet