Ambrisentan Mylan

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ambrisentan

Disponível em:

Mylan S.A.S

Código ATC:

C02KX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ambrisentan

Grupo terapêutico:

Antihipertensive,

Área terapêutica:

Hipertensiune arterială, pulmonară

Indicações terapêuticas:

Ambrisentan Mylan este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienții adulți CARE Clasa Funcțională (FC) II-III, inclusiv utilizarea în combinație tratament. Eficacitatea a fost demonstrată în HAP idiopatic (IPAH) și în HAP asociată cu boala țesutului conjunctiv. Ambrisentan Mylan este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienții adulți CARE Clasa Funcțională (FC) II-III, inclusiv utilizarea în combinație tratament. Eficacitatea a fost demonstrată în HAP idiopatic (IPAH) și în HAP asociată cu boala țesutului conjunctiv.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2019-06-20

Folheto informativo - Bula

52
B. PROSPECTUL
53
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AMBRISENTAN MYLAN 5 MG COMPRIMATE FILMATE
AMBRISENTAN MYLAN 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ambrisentan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrisentan Mylan
3.
Cum să luați Ambrisentan Mylan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ambrisentan Mylan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMBRISENTAN MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan. Aparține
unui grup de medicamente
denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii
arteriale mari).
Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară
(HTAP) la adulți. HTAP este tensiune
arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care
duc sânge de la inimă la plămâni. În
cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel
că inima trebuie să muncească mai
mult pentru a pompa sângele prin ele. Din această cauză, pacienții
încep să se simtă obosiți, amețiți sau
cu lipsă de aer.
Ambrisentan Mylan lărgește arterele pulmonare, ușurând astfel
activitatea inimii de a pompa sângele
prin aces

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține ambrisentan 5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține aproximativ 26 mg de lactoză și 10
micrograme lac de aluminiu roșu Allura
AC
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat roz, rotund, biconvex, marcat cu „M” pe o față
și cu „AN” pe cealaltă față, cu
diametrul de aproximativ 5,7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ambrisentan Mylan este indicat pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale pulmonare (HTAP) clasele
funcționale II și III conform clasificării OMS la pacienții
adulți, incluzând utilizarea în tratamentul
asociat (vezi pct. 5.1). Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP
idiopatică și în HTAP asociată bolilor
de țesut conjunctiv.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie inițiată de către un medic cu experiență în
tratamentul HTAP.
Doze
Administrarea ambrisentan în monoterapie
Ambrisentan Mylan se administrează pe cale orală, în doză de 5 mg
o dată pe zi pentru inițierea
tratamentului, doza putând fi crescută la 10 mg o dată pe zi, în
funcție de răspunsul clinic și
tolerabilitate.
Administrarea ambrisentan în asociere cu tadalafil
În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, Ambrisentan Mylan
trebuie administrat în doză de 10 mg o
dată pe zi.
În studiul AMBITION, pacienților li s-a administrat ambrisentan în
doză de 5 mg o dată pe zi în
primele 8 săptămâni înainte de a se crește doza la 10 mg, în
funcție de tolerabilitate (vezi pct. 5.1). În
cazul utilizării în asociere cu tadalafil, pacienților li s-a
administrat inițial o doză de 5 mg ambrisentan
și 20 mg tadalafil. În funcție de tolerabilitate, doza de tadalafil
a fost crescută la 40 mg după
4 săptămâni, iar doza de ambrisentan a fost crescută la 10