Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
immunsuppressive
Graft-avvisning
Profylakse av transplantasjonsavstøtning hos voksne pasienter med nyre- eller leverallograft. Behandling av allograftavvisning resistent mot behandling med andre immunosuppressive legemidler hos voksne pasienter.
Revision: 26
autorisert
2007-04-23
48 B. PAKNINGSVEDLEGG 49 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ADVAGRAF 0,5 MG DEPOTKAPSLER, HARDE ADVAGRAF 1 MG DEPOTKAPSLER, HARDE ADVAGRAF 3 MG DEPOTKAPSLER, HARDE ADVAGRAF 5 MG DEPOTKAPSLER, HARDE takrolimus LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Advagraf er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Advagraf 3. Hvordan du bruker Advagraf 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Advagraf 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ADVAGRAF ER OG HVA DET BRUKES MOT Advagraf inneholder virkestoffet takrolimus. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles immunhemmende midler. Etter at du har fått transplantert et organ (lever, nyre) vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet. Advagraf brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og hjelpe kroppen til å godta det transplanterte organet. Du kan også få behandling med Advagraf dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen. Advagraf brukes hos voksne. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ADVAGRAF BRUK IKKE ADVAGRAF - dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er allergisk overfor sirolimus eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde Advagraf 1 mg depotkapsler, harde Advagraf 3 mg depotkapsler, harde Advagraf 5 mg depotkapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde Hver depotkapsel, hard inneholder 0,5 mg takrolimus (som monohydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 51,09 mg laktose. Trykkfargen som brukes ved merking av kapslene inneholder spormengder av soyalecitin (0,48 % av totalinnholdet i trykkfargen). Advagraf 1 mg depotkapsler, harde Hver depotkapsel, hard inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 102,17 mg laktose. Trykkfargen som brukes ved merking av kapslene inneholder spormengder av soyalecitin (0,48 % av totalinnholdet i trykkfargen). Advagraf 3 mg depotkapsler, harde Hver depotkapsel, hard inneholder 3 mg takrolimus (som monohydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 306,52 mg laktose. Trykkfargen som brukes ved merking av kapslene inneholder spormengder av soyalecitin (0,48 % av totalinnholdet i trykkfargen). Advagraf 5 mg depotkapsler, harde Hver depotkapsel, hard inneholder 5 mg takrolimus (som monohydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 510,9 mg laktose. Trykkfargen som brukes ved merking av kapslene inneholder spormengder av soyalecitin (0,48 % av totalinnholdet i trykkfargen). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotkapsel, hard. Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde Gelatinkapsler påtrykt “0.5 mg” med rødt på den lysegule øvre del av kapselen og “ 647” på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver. Advagraf 1 mg depotkapsler, harde Gelatinkapsler påtrykt “1 mg” med rødt på den hvite øvre del av kapselen og “ 677” på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver. Advagraf 3 mg depotkapsler, harde Gelatinkapsler påtrykt “3 mg” med rødt på den oransje øvre del av kaps Läs hela dokumentet