Advagraf

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

takrolimus

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe BV

ATC kood:

L04AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimus

Terapeutiline rühm:

immunsuppressive

Terapeutiline ala:

Graft-avvisning

Näidustused:

Profylakse av transplantasjonsavstøtning hos voksne pasienter med nyre- eller leverallograft. Behandling av allograftavvisning resistent mot behandling med andre immunosuppressive legemidler hos voksne pasienter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2007-04-23

Infovoldik

48
B. PAKNINGSVEDLEGG
49
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ADVAGRAF 0,5 MG DEPOTKAPSLER, HARDE
ADVAGRAF 1 MG DEPOTKAPSLER, HARDE
ADVAGRAF 3 MG DEPOTKAPSLER, HARDE
ADVAGRAF 5 MG DEPOTKAPSLER, HARDE
takrolimus
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Advagraf er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Advagraf
3.
Hvordan du bruker Advagraf
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Advagraf
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ADVAGRAF ER OG HVA DET BRUKES MOT
Advagraf inneholder virkestoffet takrolimus. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles
immunhemmende midler. Etter at du har fått transplantert et organ
(lever, nyre) vil kroppens
immunsystem prøve å avstøte det nye organet. Advagraf brukes til å
kontrollere denne
immunreaksjonen og hjelpe kroppen til å godta det transplanterte
organet.
Du kan også få behandling med Advagraf dersom du har en
avstøtingsreaksjon mot en transplantert
lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere
har fått annen behandling som ikke har
virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
Advagraf brukes hos voksne.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ADVAGRAF
BRUK IKKE ADVAGRAF
-
dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er allergisk overfor sirolimus eller andre
makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin,

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde
Advagraf 1 mg depotkapsler, harde
Advagraf 3 mg depotkapsler, harde
Advagraf 5 mg depotkapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde
Hver depotkapsel, hard inneholder 0,5 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 51,09 mg
laktose.
Trykkfargen som brukes ved merking av kapslene inneholder spormengder
av soyalecitin
(0,48 % av totalinnholdet i trykkfargen).
Advagraf 1 mg depotkapsler, harde
Hver depotkapsel, hard inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 102,17 mg
laktose.
Trykkfargen som brukes ved merking av kapslene inneholder spormengder
av soyalecitin
(0,48 % av totalinnholdet i trykkfargen).
Advagraf 3 mg depotkapsler, harde
Hver depotkapsel, hard inneholder 3 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 306,52 mg
laktose.
Trykkfargen som brukes ved merking av kapslene inneholder spormengder
av soyalecitin
(0,48 % av totalinnholdet i trykkfargen).
Advagraf 5 mg depotkapsler, harde
Hver depotkapsel, hard inneholder 5 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 510,9 mg
laktose.
Trykkfargen som brukes ved merking av kapslene inneholder spormengder
av soyalecitin (0,48 % av
totalinnholdet i trykkfargen).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotkapsel, hard.
Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde
Gelatinkapsler påtrykt “0.5 mg” med rødt på den lysegule øvre
del av kapselen og “

647” på den
oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver.
Advagraf 1 mg depotkapsler, harde
Gelatinkapsler påtrykt “1 mg” med rødt på den hvite øvre del
av kapselen og “

677” på den oransje
nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver.
Advagraf 3 mg depotkapsler, harde
Gelatinkapsler påtrykt “3 mg” med rødt på den oransje øvre del
av kaps