Abilify Maintena

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-12-2020

Aktiva substanser:
aripiprazol
Tillgänglig från:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-kod:
N05AX12
INN (International namn):
aripiprazole
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Schizofreni
Terapeutiska indikationer:
Underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter stabiliserad med oral aripiprazol.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002755
Tillstånd datum:
2013-11-14
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002755

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

02-12-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Abilify Maintena är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena

Hur du får Abilify Maintena

Eventuella biverkningar

Hur Abilify Maintena ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Abilify Maintena är och vad det används för

Abilify Maintena innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som

kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom

som innebär att man hör, ser eller känner saker som inte finns, att man är misstänksam, har

vanföreställningar, talar osammanhängande och beter sig oförutsägbart och visar brist på känslor.

Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ha skuldkänslor, ångest eller vara

spända.

Abilify Maintena används för att behandla vuxna patienter med schizofreni som får tillräcklig

stabilisering genom behandling med aripiprazol som tas via munnen.

2.

Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena

Använd inte Abilify Maintena

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Abilify Maintena.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala

omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med Abilify Maintena, ska du tala om för din läkare om du har

ett akut agiterat tillstånd eller allvarligt psykotiskt tillstånd

hjärtproblem eller har haft stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och

svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten

kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet

en kombination av feber, svettningar, snabbare andhämtning, muskelstelhet och dåsighet eller

sömnighet (vilket kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom)

demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre

hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck

oregelbunden hjärtrytm, eller om någon i din familj har haft oregelbunden hjärtrytm (inklusive

så kallad QT-förlängning som upptäckts vid EKG-undersökning)

blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska

läkemedel och bildning av blodproppar

haft någon form av sväljsvårigheter

tidigare spelmani

svåra leverproblem.

Om du märker att du går upp i vikt, får ett ovanligt rörelsemönster, blir så sömnig att det påverkar ditt

dagliga liv, får svårt att svälja eller får allergiska symtom, måste du omedelbart tala med din läkare.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller

begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller

lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll.

Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög

sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.

Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och

förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor.

Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert

och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Abilify Maintena

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Blodtryckssänkande läkemedel: Abilify Maintena kan öka effekten av läkemedel som används för att

sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt

blodtryck under kontroll.

Om du får Abilify Maintena samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste

ändra dosen av Abilify Maintena eller något av dina andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att nämna

följande för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och

ångest, (såsom fluoxetin, paroxetin, johannesört)

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare

t.ex. indinavir, ritonavir)

kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital)

vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)

läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Abilify Maintena. Om du

får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Abilify Maintena

måste du uppsöka läkare.

Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression,

generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:

triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat

ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta

SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och

ångest

andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig

depression

tricykliska antidepressiva (såsom klomipramin och amitriptylin) som används vid

depressionssjukdom

johannesört (

Hypericum perforatum

) som används som naturläkemedel vid lindrig depression

smärtstillande läkemedel (såsom tramadol och petidin) som används för att lindra smärta

triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän.

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar. Om du får några ovanliga symtom medan du tar

något av dessa läkemedel tillsammans med Abilify Maintena måste du uppsöka läkare.

Abilify Maintena med alkohol

Alkohol bör undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du får detta läkemedel.

Om du är gravid ska du inte ges en injektion med Abilify Maintena innan du har

diskuterat det

med din läkare. Kom ihåg att genast tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid,

eller om du planerar att bli gravid.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har fått Abilify Maintena under

den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten):

skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter

vid matning.

Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom måste du kontakta läkare.

Om du får Abilify Maintena kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte. Ni ska

då överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av amningen.

Du får inte både amma och ta läkemedlet samtidigt. Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt

barn mat om du får Abilify Maintena.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4). Detta ska

beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.

Abilify Maintena innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du får Abilify Maintena

Abilify Maintena är i form av ett pulver som läkaren eller sjuksköterskan gör en suspension av.

Din läkare avgör vilken dos av Abilify Maintena som är bäst för dig. Rekommenderad startdos är

400 mg, om inte din läkare har beslutat att ge dig en lägre startdos eller uppföljningsdos (300 mg,

200 mg eller 160 mg).

Behandlingen med Abilify Maintena kan inledas på två sätt. Din läkare bestämmer vilket som passar

för dig.

Om du får

en

injektion med Abilify Maintena på den första behandlingsdagen kommer

behandlingen med aripiprazol via munnen att fortsätta i 14 dagar efter den första injektionen.

Om du får

två

injektioner med Abilify Maintena på den första behandlingsdagen kommer du

även att ta en tablett med aripiprazol via munnen i samband med besöket.

Därefter ges behandlingen som injektioner med Abilify Maintena om inte läkaren säger något annat.

Din läkare ger dig suspensionen som en endosinjektion i sätesmuskeln eller deltoideusmuskeln

(skinkan eller axeln) varje månad. Du kan känna viss smärta vid injektionen. Läkaren kommer

omväxlande att ge dig injektionerna på höger och vänster sida. Injektionerna kommer inte att ges

intravenöst (i ett blodkärl).

Om du har fått mer Abilify Maintena än du ska ha

Du får det här läkemedlet under medicinsk övervakning, och det är därför inte troligt att du får för

mycket. Om du träffar mer än en läkare måste du komma ihåg att tala om för dem att du använder

Abilify Maintena.

Patienter som har fått för mycket aripiprazol har fått följande symtom:

snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.

ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.

Andra symtom kan vara:

akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning,

svettningar.

muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt

blodtryck, onormal hjärtrytm.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.

Om du har glömt en injektion av Abilify Maintena

Det är viktigt att du inte glömmer en schemalagd dos. Du ska få en injektion varje månad, men inte

tidigare än 26 dagar efter den förra injektionen. Om du glömmer en injektion ska du kontakta din

läkare så att du kan få nästa injektion så snart som möjligt.

Om du slutar att få Abilify Maintena

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att få Abilify

Maintena så länge som din läkare har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

en kombination av några av dessa symtom: överdriven sömnighet, yrsel, förvirring,

desorientering, talsvårigheter, svårigheter att gå, muskelstelhet eller skakningar, feber,

kraftlöshet, irritation, aggressivitet, ångest, förhöjt blodtryck eller krampanfall som kan leda till

medvetslöshet.

ovanliga rörelser främst i ansikte eller tunga, eftersom din läkare kan vilja sänka dosen.

om du har symtom som svullnad, smärta och rodnad i benet, eftersom det kan innebära att du

har en blodpropp, som kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge bröstsmärtor och

andningssvårigheter. Om du märker något av de här symtomen ska du genast kontakta läkare.

en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller

sömnighet, eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas malignt

neuroleptikasyndrom (MNS).

ovanligt stark törst, behov av att kissa mer än vanligt, kraftig hungerkänsla, svaghets- eller

trötthetskänsla, illamående, känsla av förvirring eller fruktdoftande andedräkt, eftersom det kan

vara ett tecken på diabetes.

De nedan listade biverkningarna kan också förekomma efter det att man har fått Abilify Maintena.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

viktökning

diabetes

viktminskning

känsla av rastlöshet

känsla av ångest

oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla

sömnlöshet (insomnia)

ryckigt motstånd vid passiv rörelse när musklerna spänns och slappnar av, onormalt ökad

spänning i muskler, långsamma kroppsrörelser

akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att ständigt röra på sig)

skakningar eller darrningar

okontrollerbara ryckiga, knyckiga eller vridande rörelser

förändringar av vakenhetsnivån, dåsighet

sömnighet

yrsel

huvudvärk

muntorrhet

muskelstelhet

oförmåga att få eller behålla erektion vid samlag

smärta vid injektionsstället, hudförhårdnad vid injektionsstället

kraftlöshet, förlust av styrka eller extrem trötthet

vid blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (ett enzym som är

viktigt för muskelfunktionen) i blodet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

lågt antal av en specifik typ av vita blodkroppar (neutropeni), lågt hemoglobinvärde (Hb) eller

lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar

allergisk reaktion (överkänslighet)

sänkta eller förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet

högt blodsocker

höga blodfetter, såsom högt kolesterolvärde, höga triglyceridvärden och även lågt

kolesterolvärde och lågt triglyceridvärde

ökad halt av insulin (ett hormon som reglerar blodsockerhalten)

minskad eller ökad aptit

självmordstankar

psykisk sjukdom kännetecknad av bristande eller förlorad kontakt med verkligheten

hallucinationer

vanföreställningar

ökat sexuellt intresse

panikreaktion

depression

känslomässig labilitet

tillstånd med likgiltighet och avsaknad av känslor, känslor av emotionellt och psykiskt obehag

sömnstörningar

tandgnissel eller att man biter ihop käkarna

minskat sexuellt intresse (nedsatt libido)

förändrad sinnesstämning

muskelproblem

muskelrörelser som du inte kan kontrollera, som grimaser, smackande med läpparna och

tungrörelser. De påverkar i allmänhet ansiktet och munnen först, men eventuellt även andra

delar av kroppen. Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas ”tardiv dyskinesi”.

parkinsonism – medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland annat nedsatt

rörelseförmåga eller långsamma rörelser, långsamt tankeflöde, ryckiga rörelser när man böjer

armar och ben (kugghjulsrigiditet), att man går med hasande och snabba steg, har skakningar,

svagt eller obefintligt ansiktsuttryck, stela muskler eller dreglar

problem att röra sig

extrem rastlöshet och restless legs

förändrat smak- och luktsinne

att ögongloberna är fixerade i ett läge

dimsyn

ögonsmärta

dubbelseende

ljuskänsliga ögon

onormal hjärtrytm, långsam eller snabb puls, onormal ledning av elektrisk ström i hjärtat,

onormalt hjärt-EKG

högt blodtryck

yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig från liggande eller sittande

hosta

hicka

gastroesofageal refluxsjukdom. Ett överflöd av magsaft (refluxer) strömmar tillbaka in i

esofagus (matstrupen, dvs. det rör som maten passerar på väg från munnen till magen), vilket

leder till halsbränna och möjliga skador på matstrupen

halsbränna

kräkningar

diarré

illamående

magont

obehag i magen

förstoppning

täta tarmtömningar

att man dreglar, ökad salivproduktion

onormalt håravfall

akne, hudsjukdom i ansiktet med ovanligt röd näsa och röda kinder, eksem, hudförhårdnader

muskelstelhet, muskelkramper, muskelryckningar, strama muskler, muskelvärk (myalgi), smärta

i armar och/eller ben

ledvärk (artralgi), ryggsmärta, minskat rörelseomfång i lederna, nackstelhet, begränsningar i hur

mycket man kan öppna munnen

njursten, socker (glukos) i urinen

spontant mjölkflöde från brösten (galaktorré)

förstorade bröst hos män, ömma bröst, torrhet i slidan

feber

nedsatt styrka

gångrubbningar

obehagskänsla i bröstkorgen

reaktioner på injektionsstället, som rodnad, svullnad med obehagskänsla och klåda på

injektionsstället

törst

tröghet

leverfunktionsprover kan visa avvikande resultat

vid testerna kan läkaren upptäcka

högre halter av leverenzymer

högre halter av alaninaminotransferas

högre halter av gammaglutamyltransferas

högre halter av bilirubin i blodet

högre halter av aspartataminotransferas

högre eller lägre blodsockerhalter

högre halter av glykosylerat hemoglobin

lägre halter av kolesterol i blodet

lägre halter av triglycerider i blodet

ett större midjemått

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via

munnen, men det är inte känt med vilken frekvens de förekommer. (Frekvensen kan inte bestämmas

utifrån tillgängliga data.)

låga halter av vita blodkroppar

allergisk reaktion (t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och svalget, klåda, nässelutslag),

utslag

ovanlig hjärtrytm, plötslig oförklarlig död, hjärtinfarkt

diabetisk ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma

aptitlöshet (anorexi), svårigheter att svälja

låg natriumhalt i blodet

självmordsförsök och självmord

oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig

för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller

konsekvenser för familjen

förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller

andra, till exempel ökad sexualdrift

okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar

hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande

(ätande av större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla

hungern)

en tendens att vandra iväg

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden. Han eller hon kommer

att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.

nervositet

aggressivitet

malignt neuroleptikasyndrom (ett syndrom med symtom som feber, muskelstelhet, snabbare

andning, svettningar, sänkt medvetande och plötsliga förändringar av blodtryck och

hjärtfrekvens)

kramper (krampanfall)

serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge starka lyckokänslor, dåsighet, klumpighet,

rastlöshet, känsla av att vara berusad, feber, svettningar eller stela muskler)

talrubbningar

hjärtproblem inklusive torsade de pointes, hjärtstillestånd, oregelbundenheter i hjärtrytmen som

kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat, onormala värden vid undersökning (EKG) av

hjärtat (QT-förlängning)

svimning

symptom i samband med blodproppar i blodkärlen, särskilt i benen (symtomen innefattar

svullnad, smärta och rodnad i benet), vilka kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge

bröstsmärtor och andningssvårigheter

kramper i musklerna runt struphuvudet

oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation (lunginfektion)

inflammation i bukspottkörteln

svårigheter att svälja

leversvikt

gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna)

inflammation i levern

utslag

ljuskänslig hud

kraftiga svettningar

allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska

symtom (DRESS). DRESS visar sig inledningsvis som influensaliknande symtom med utslag i

ansiktet och därefter utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar, förhöjda

halter av leverenzym, konstaterade genom blodprover samt ett förhöjt antal av ett visst slags vita

blodkroppar (eosinofili)

svaghet, ömhet eller smärta i musklerna, särskilt om du samtidigt mår illa, har feber eller mörk

urin. Detta kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till

problem med njurarna (ett tillstånd som kallas rabdomyolys)

svårigheter att kissa

urinläckage (inkontinens)

symtom på läkemedelsabstinens hos nyfödda

ihållande och/eller smärtsam erektion

svårigheter att reglera kroppstemperaturen eller överhettning

bröstsmärtor

svullnad av händer, vrister eller fötter

vid provtagning kan läkaren upptäcka

högre halter av alkaliskt fosfatas

skiftande värden vid mätning av blodsockerhalten

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Abilify Maintena ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Den beredda suspensionen måste användas omedelbart men kan förvaras < 25 °C i upp till 4 timmar i

injektionsflaskan. Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aripiprazol.

Varje injektionsflaska innehåller 300 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

Varje injektionsflaska innehåller 400 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

Övriga innehållsämnen är

Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Abilify Maintena är ett pulver och en vätska till injektionsvätska, depotsuspension.

Abilify Maintena är i form av ett vitt till benvitt pulver i en injektionsflaska av klart glas. Din läkare

eller sjuksköterska kommer att blanda en suspension av pulvret och den klara vätskan. Detta ges sedan

som en injektion.

Endosförpackning

Varje enkelförpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en 2 ml injektionsflaska med

vätska, en 3 ml luerlockspruta med i förväg fastsatt 38 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd, en

3 ml luerlockspruta för engångsbruk, en adapter till injektionsflaskan och tre injektionsnålar: en

25 mm, 23 gauge, en 38 mm, 22 gauge och en 51 mm, 21 gauge.

Flerdosförpackning

Förpackning med 3 endosförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danmark

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta

Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Varje injektionsflaska innehåller 300 mg aripiprazol.

Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Varje injektionsflaska innehåller 400 mg aripiprazol.

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 300 mg aripiprazol.

Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 400 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Pulver: vitt till benvitt

Vätska: klar lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Abilify Maintena är avsett för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som

stabiliserats med oralt aripiprazol.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

För patienter som aldrig har tagit aripiprazol ska man fastställa att patienten tolererar oralt aripiprazol

före insättning av behandling med Abilify Maintena.

Dosen av Abilify Maintena behöver inte titreras.

Inledningsdosen kan administreras enligt någon av följande dosregimer:

Injektionsstart med en injektion: På inledningsdagen administreras en injektion med 400 mg

Abilify Maintena. Behandlingen fortsätter sedan med 10 till 20 mg oral aripiprazol per dag

under 14 dagar i följd, för att upprätthålla terapeutiska koncentrationer av aripiprazol under

insättningen av behandlingen sätts in.

Injektionsstart med två injektioner: På inledningsdagen administreras två separata injektioner

med 400 mg Abilify Maintena på olika injektionsställen (se administreringssätt) tillsammans

med en dos av 20 mg oralt aripiprazol.

Efter injektionsstart är rekommenderad underhållsdos av Abilify Maintena 400 mg. Abilify Maintena

ska administreras en gång per månad som en endosinjektion (inte tidigare än 26 dagar efter den

föregående injektionen). Om dosen 400 mg ger biverkningar bör man överväga en sänkning av dosen

till 300 mg en gång per månad.

Glömda doser

Vid glömd dos

Tidpunkt för den glömda dosen

Åtgärd

Om man glömmer dos 2 eller 3 och tiden

sedan den senaste injektionen är:

> 4 veckor och < 5 veckor

Injektionen ska administreras så snart som möjligt,

varefter man återgår till schemat med månatliga

injektioner.

> 5 veckor

Kompletterande behandling med oralt aripiprazol ska

återinsättas under 14 dagar tillsammans med nästa

administrerade injektion. Alternativt ska två separata

injektioner ges vid samma tillfälle tillsammans med

en engångsdos 20 mg oralt aripiprazol. Därefter

återupptas schemat med månatliga injektioner.

Om man glömmer dos 4 eller senare doser

(dvs. efter att steady-state uppnåtts) och

tiden sedan den senaste injektionen är:

> 4 veckor och < 6 veckor

Injektionen ska administreras så snart som möjligt,

varefter man återgår till schemat med månatliga

injektioner.

> 6 veckor

Kompletterande behandling med oralt aripiprazol ska

återinsättas under 14 dagar tillsammans med nästa

administrerade injektion. Alternativt ska två separata

injektioner ges vid samma tillfälle tillsammans med

en engångsados 20 mg oralt aripiprazol. Därefter

återupptas schemat med månatliga injektioner.

Speciella patientgrupper

Äldre

Säkerhet och effekt för Abilify Maintena vid behandling av schizofreni hos patienter som är 65 år eller

äldre har inte fastställts (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. För patienter med

svårt nedsatt leverfunktion saknas tillräckliga data för att fastställa rekommendationer. Dessa patienter

kräver försiktig dosering. I första hand bör oral beredningsform väljas (se avsnitt 5.2).

Kända långsamma CYP2D6-metaboliserare

Hos patienter som är kända som långsamma CYP2D6-metaboliserare:

Injektionsstart med en injektion: Startdosen ska vara 300 mg Abilify Maintena och

behandlingen fortsätter med förskriven oral dos av aripiprazol dagligen under 14 dagar i följd.

Injektionsstart med två injektioner: Startdosen ska utgöras av två separata injektioner med

300 mg Abilify Maintena (se administreringssätt) tillsammans med en engångsdos av tidigare

föreskriven dos av oralt aripiprazol.

Hos patienter som är kända som långsamma CYP2D6-metaboliserare och som samtidigt använder en

stark CYP3A4-hämmare:

Injektionsstart med en injektion: Startdosen ska sänkas till 200 mg (se avsnitt 4.5) och

behandlingen fortsätter med förskriven oral dos av aripiprazol dagligen under 14 dagar i följd.

Injektionsstart med två injektioner ska inte användas hos patienter som är kända långsamma

CYP2D6-metaboliserare och som samtidigt använder en stark CYP3A4-hämmare.

Se tabellen nedan för rekommenderad underhållsdos av Abilify Maintena efter att injektionerna har

påbörjats. Abilify Maintena ska administreras en gång per månad som en endosinjektion (inte tidigare

än 26 dagar efter den föregående injektionen).

Justering av underhållsdosen på grund av interaktioner med CYP2D6-hämmare och/eller CYP3A4-

hämmare och/eller CYP3A4-inducerare

Justeringar av underhållsdosen bör göras för patienter som samtidigt tar starka CYP3A4-hämmare

eller starka CYP2D6-hämmare i mer än 14 dagar. Om utsättning av CYP3A4-hämmaren eller

CYP2D6-hämmaren sker, kan man behöva öka doseringen till den tidigare dosen (se avsnitt 4.5). I

händelse av biverkningar trots dosjusteringar av Abilify Maintena, ska man ompröva behovet av

samtidig användning av CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.

Samtidig användning av CYP3A4-inducerare och Abilify Maintena i mer än 14 dagar bör undvikas

eftersom blodkoncentrationen av aripiprazol sänks och kan hamna under de nivåer som ger effekt (se

avsnitt 4.5).

Justeringar av underhållsdosen av Abilify Maintena till patienter som samtidigt tar starka

CYP2D6-hämmare, starka CYP3A4-hämmare, och/eller CYP3A4-inducerare i mer än 14 dagar

Justerad dos

Patienter som tar 400 mg Abilify Maintena

Starka CYP2D6- eller starka CYP3A4-hämmare

300 mg

Starka CYP2D6- och starka CYP3A4-hämmare

200 mg*

CYP3A4-inducerare

Undvik användning

Patienter som tar 300 mg Abilify Maintena

Starka CYP2D6- eller starka CYP3A4-hämmare

200 mg*

Starka CYP2D6- och starka CYP3A4-hämmare

160 mg*

CYP3A4-inducerare

Undvik användning

Justerade doser på 200 mg och 160 mg kan endast erhållas genom användning av Abilify Maintena pulver och vätska till

injektionsvätska, depotsuspension

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Abilify Maintena för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Abilify Maintena är endast avsett för intramuskulär användning och får inte administreras intravenöst

eller subkutant. Det får endast administreras av sjukvårdspersonal.

Suspensionen ska injiceras sakta som en endosinjektion (doserna får inte delas) i glutealmuskeln eller

deltoideusmuskeln. Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion i ett blodkärl.

Om behandlingen inleds med två injektioner ska läkemedlet injiceras på två ställen, i två olika

muskler. GE INTE båda injektionerna i samma deltoideus- eller glutealmuskel samtidigt. Till kända

långsamma CYP2D6-metaboliserare: administera antingen i två separata deltoideusmuskler eller i en

deltoideusmuskel och en glutealmuskel. INJICERA INTE i två glutealmuskler.

Fullständiga anvisningar för användning och hantering av Abilify Maintena återfinns i bipacksedeln

(information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska

tillstånd förbättras. Patienter ska följas noggrant under hela denna period.

Användning hos patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd

Abilify Maintena ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt

psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.

Suicidalitet

Suicidalt beteende tillhör sjukdomsbilden vid psykotisk sjukdom och har i vissa fall rapporterats kort

efter insättning eller byte av antipsykotisk behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se

avsnitt 4.8). Högriskpatienter måste övervakas noga under antipsykotisk behandling.

Kardiovaskulära sjukdomstillstånd

Aripiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärtkärlsjukdom (anamnes på

hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär

sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och

behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni, inklusive accelererad eller malign

hypertoni. Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel.

Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, ska alla

möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och preventiva

åtgärder ska vidtas (se avsnitt 4.8).

QT-förlängning

I kliniska studier av behandling med oralt aripiprazol var incidensen av QT-förlängning jämförbar

med placebo. Aripiprazol ska användas med försiktighet till patienter med hereditet för QT-

förlängning (se avsnitt 4.8).

Tardiv dyskinesi

I kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod under

behandlingen med aripiprazol. Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient

som behandlas med aripiprazol ska dosreduktion eller utsättning av läkemedlet övervägas (se

avsnitt 4.8). Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av

behandling.

Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)

MNS är ett potentiellt livshotande symtomkomplex som sammankopplas med antipsykotika. I kliniska

studier har sällsynta fall av MNS rapporterats under behandling med aripiprazol. Kliniska

manifestationer av MNS är hypertermi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom

instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärt-rytm-

störningar). Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys)

och akut njursvikt. Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, som inte nödvändigtvis är associerade

med MNS, har emellertid också rapporterats. Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder

på MNS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av MNS, ska alla

antipsykotika, inklusive aripiprazol, sättas ut (se avsnitt 4.8).

Krampanfall

I kliniska studier rapporterades mindre vanliga fall av krampanfall under behandling med aripiprazol.

Aripiprazol måste därför användas med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall eller

som har sjukdomar associerade med krampanfall (se avsnitt 4.8).

Äldre patienter med demensrelaterad psykos

Ökad mortalitet

Äldre patienter med psykos associerad med Alzheimers sjukdom och som behandlats med aripiprazol

har visat sig ha en ökad risk att avlida jämfört med placebo. Resultat från tre placebokontrollerade

studier (n = 938; genomsnittlig ålder: 82,4 år, intervall: 56-99 år) visar att incidensen av dödsfall hos

patienter behandlade med oral aripiprazol var 3,5 % jämfört med 1,7 % i placebogruppen. Även om

dödsorsakerna varierade, föreföll de flesta dödsfallen vara antingen kardiovaskulära (t.ex. hjärtsvikt,

plötslig död) eller infektiösa (t.ex. pneumoni) (se avsnitt 4.8).

Cerebrovaskulära biverkningar

I ovan nämnda studier med oralt aripiprazol rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke,

transitorisk ischemisk attack), inklusive dödsfall, hos patienterna (genomsnittlig ålder: 84 år; intervall:

78-88 år). I dessa studier rapporterade totalt 1,3 % av patienterna cerebrovaskulära biverkningar vid

behandling med oralt aripiprazol jämfört med 0,6 % av de placebobehandlade patienterna. Denna

skillnad var inte statistiskt signifikant. I en av dessa studier, en studie med fast dos, fann man dock ett

signifikant dosresponsförhållande för cerebrovaskulära biverkningar hos patienter behandlade med

aripiprazol (se avsnitt 4.8).

Aripiprazol är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.

Hyperglykemi och diabetes mellitus

Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och förenad med ketoacidos eller hyperosmolär koma eller dödsfall,

har rapporterats hos patienter behandlade med aripiprazol. Riskfaktorer som kan predisponera

patienter för svåra komplikationer är övervikt och anamnes på diabetes inom familjen. Patienter som

behandlas med aripiprazol, bör vara observanta på tecken och symtom på hyperglykemi (såsom

polydipsi, polyuri, polyfagi och kraftlöshet). Patienter med diabetes mellitus, eller med riskfaktorer för

diabetes mellitus, bör regelbundet monitoreras med avseende på försämrad glukoskontroll (se

avsnitt 4.8).

Överkänslighet

Överkänslighetsreaktioner, kännetecknade av allergiska symtom, kan förekomma med aripiprazol (se

avsnitt 4.8).

Viktökning

Viktökning ses ofta hos patienter med schizofreni, vilket kan bero på användning av antipsykotika

kända för att kunna orsaka viktökning, komorbiditet eller dålig livsföring, vilket kan leda till svåra

komplikationer. Viktökning har rapporterats efter marknadsintroduktion hos patienter som förskrivits

oralt aripiprazol. När viktökning ses är det vanligtvis hos de patienter som har uttalade riskfaktorer,

såsom anamnes på diabetes, sköldkörtelrubbningar eller hypofysadenom. I kliniska studier har

aripiprazol inte visat sig framkalla kliniskt relevant viktökning (se avsnitt 4.8).

Dysfagi

Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av aripiprazol. Aripiprazol bör

användas med försiktighet till patienter med risk för aspirationspneumoni.

Tvångsmässigt spelberoende och övriga impulskontrollstörningar

Patienter kan uppleva tilltagande drifter, särskilt vad gäller spelande, och oförmåga att kontrollera

dessa drifter medan de tar aripiprazol. Övriga rapporterade drifter innefattar: ökad sexualdrift,

tvångsmässig shopping, hetsätning eller tvångsmässigt ätande, samt andra impulsiva eller

tvångsmässiga beteenden. Det är viktigt att förskrivare specifikt frågar patienterna eller deras vårdare

om utveckling av nytillkommet eller ökat spelbegär, sexualdrift, tvångsmässig shopping, hetsätning

eller tvångsmässigt ätande, eller andra begär under aripiprazolbehandlingen. Observera att symtom

som rör impulskontrollen kan ha samband med den underliggande störningen, även om begären i vissa

fall rapporteras ha upphört sedan dosen minskats eller läkemedlet satts ut. Impulskontrollstörningar

kan, om de inte upptäcks, leda till skada för patienten eller andra personer. Dosminskning eller

utsättande av läkemedlet ska övervägas om patienten utvecklar dylika begär (se avsnitt 4.8).

Fallolyckor

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, ortostatisk hypotoni samt motorisk och sensorisk instabilitet, vilket

kan medföra fallolyckor. Försiktighet bör iakttas vid behandling av högriskpatienter, där en lägre

startdos bör övervägas (t.ex. för äldre eller försvagade patienter, se avsnitt 4.2).

Natrium

Abilify Maintena innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts med Abilify Maintena. Informationen nedan är hämtad från studier

på oralt aripiprazol.

På grund av att aripiprazol har en antagonistisk effekt på α1-adrenerga receptorer har substansen

potential att förstärka effekten hos vissa blodtryckssänkande läkemedel.

Mot bakgrund av att aripiprazol har sin verkan på CNS, ska försiktighet iakttas när aripiprazol

administreras i kombination med alkohol eller andra CNS-läkemedel med överlappande biverkningar,

såsom sedering (se avsnitt 4.8).

Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning eller obalans

i elektrolytstatus ska försiktighet iakttas.

Potential hos andra läkemedel att påverka aripiprazol

Kinidin och andra starka CYP2D6-hämmare

I en klinisk studie av oralt aripiprazol till friska försökspersoner ökade en potent hämmare av CYP2D6

(kinidin) AUC för aripiprazol med 107 % medan C

var oförändrat. AUC och C

för

dehydroaripiprazol, den aktiva metaboliten, minskade med 32 % respektive 47 %. Andra starka

CYP2D6-hämmare, som fluoxetin och paroxetin, kan förväntas ha liknande effekter och en

dosreduktion ska därför tillämpas (se avsnitt 4.2).

Ketokonazol och andra starka CYP3A4-hämmare

I en klinisk studie av oralt aripiprazol till friska försökspersoner ökade en potent hämmare av CYP3A4

(ketokonazol) AUC och C

för aripiprazol med 63 % respektive 37 %. AUC och C

för

dehydroaripiprazol ökade med 77 % respektive 43 %. Hos patienter med långsam CYP2D6-

metabolisering kan samtidig användning av potenta hämmare av CYP3A4 leda till högre

koncentrationer av aripiprazol i plasma jämfört med snabba CYP2D6-metaboliserare (se avsnitt 4.2).

När man överväger samtidig administrering av ketokonazol eller andra starka CYP3A4-hämmare och

aripiprazol, måste de potentiella fördelarna för patienten uppväga riskerna. Andra starka CYP3A4-

hämmare, som itrakonazol och HIV-proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande

dosreduktioner ska därför tillämpas (se avsnitt 4.2). Vid utsättande av CYP2D6- eller CYP3A4-

hämmaren ska dosen aripiprazol ökas till den dos som gavs innan kombinationsbehandlingen inleddes.

När svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem) eller svaga CYP2D6-hämmare (t.ex. escitalopram)

används samtidigt som aripiprazol, kan måttliga ökningar av aripiprazols plasmakoncentrationer

förväntas.

Karbamazepin och andra CYP3A4-inducerare

Efter samtidig administrering av karbamazepin (en stark CYP3A4-inducerare) och oralt aripiprazol till

patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, var de geometriska medelvärdena för C

AUC för aripiprazol 68 % respektive 73 % lägre än när oralt aripiprazol (30 mg) administrerades

ensamt. På likartat sätt var de geometriska medelvärdena för C

och AUC för dehydroaripiprazol

efter samadministrering med karbamazepin 69 % respektive 71 % lägre än när enbart oralt aripiprazol

administrerades. Samtidig administrering av Abilify Maintena och andra CYP3A4-inducerare (såsom

rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan

förväntas ha liknande effekter. Samtidig användning av CYP3A4-inducerare och Abilify Maintena bör

undvikas eftersom blodnivåerna av aripiprazol sänks och kan hamna under de nivåer som ger effekt.

Serotonergt syndrom

Fall av serotonergt syndrom har rapporterats hos patienter som tar aripiprazol. Möjliga tecken och

symtom på detta tillstånd kan inträffa, speciellt vid samtidig användning av andra serotonerga

läkemedel, såsom SSRI/SNRI, eller av läkemedel som är kända att öka aripiprazolkoncentrationerna

(se avsnitt 4.8).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor. Medfödda

missbildningar har rapporterats. Orsakssamband med aripiprazol har emellertid inte kunnat fastställas.

Djurstudier kan inte utesluta potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).

Patienter ska uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras under

behandling med aripiprazol. På grund av otillräcklig säkerhetsinformation för människa och farhågor

som väckts av reproduktionsstudier på djur, ska detta läkemedel inte användas vid graviditet, om inte

den förväntade nyttan klart uppväger den potentiella risken för fostret.

Förskrivare måste vara medvetna om de långverkande egenskaperna hos Abilify Maintena.

Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive aripiprazol) under den tredje trimestern av

graviditeten löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller

utsättningssymtom som efter födseln kan variera i svårighetsgrad och duration. Det finns rapporter om

oro, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller matningsproblem. Nyfödda barn ska därför

övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).

Amning

Aripiprazol utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller

avbryta/avstå från behandling med aripiprazol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för

barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Aripiprazol försämrade inte fertiliteten baserat på data från reproduktionstoxikologiska studier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Aripiprazol har en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

till följd av eventuell påverkan på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens, synkope,

dimsyn, diplopi (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningar som rapporterades hos ≥5 % av patienterna i två dubbelblinda

långtidsstudier med Abilify Maintena var viktökning (9,0 %), akatisi (7,9 %), insomni (5,8 %) och

smärta vid injektionsstället (5,1 %).

Tabell över biverkningar

Förekomsten av biverkningar associerade med aripiprazolbehandling är sammanställd i tabellform

nedan. Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats i kliniska studier och/eller vid

användning efter marknadsintroduktion.

Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna

presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.

Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsintroduktion kan inte

fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter. Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa

biverkningar som ”ingen känd frekvens”.

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Neutropeni

Anemi

Trombocytopeni

Sänkt neutrofilantal

Sänkt leukocytantal

Leukopeni

Immunsystemet

Överkänslighet

Allergiska reaktioner (t.ex.

anafylaktisk reaktion,

angioödem inklusive svullen

tunga, tungödem, ansiktsödem,

klåda eller urtikaria)

Endokrina

systemet

Sänkt prolaktinvärde i

blodet

Hyperprolaktinemi

Diabetes med hyperosmolärt

koma

Diabetesketoacidos

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Metabolism och

nutrition

Viktökning

Diabetes

mellitus

Viktminskning

Hyperglykemi

Hyperkolesterolemi

Hyperinsulinemi

Hyperlipidemi

Hypertriglyceridemi

Aptitstörning

Anorexi

Hyponatremi

Psykiska

störningar

Agitation

Ångest

Rastlöshet

Insomni

Suicidtankar

Psykotisk sjukdom

Hallucinationer

Vanföreställningar

Hypersexualitet

Panikreaktion

Depression

Affektiv labilitet

Apati

Dysfori

Sömnstörningar

Bruxism

Nedsatt libido

Ändrad sinnesstämning

Fullbordat suicid

Suicidförsök

Tvångsmässigt spelberoende

Impulskontrollstörningar

Hetsätning

Tvångsmässig shopping

Poriomani

Nervositet

Aggressivitet

Centrala och

perifera

nervsystemet

Extrapyramidala

symtom

Akatisi

Tremor

Dyskinesi

Sedation

Somnolens

Yrsel

Huvudvärk

Dystoni

Tardiv dyskinesi

Parkinsonism

Rörelsestörning

Psykomotorisk

hyperaktivitet

Restless legs syndrom

Kugghjulsrigiditet

Hypertoni

Bradykinesi

Dreglande

Smakrubbning

Parosmi

Malignt neuroleptikasyndrom

Grand mal-anfall Serotonergt

syndrom

Talstörningar

Ögon

Okulogyr kris

Dimsyn

Ögonsmärta

Diplopi

Fotofobi

Hjärtat

Ventrikulära

extrasystolier

Bradykardi

Takykardi

Sänkt T-vågsamplitud

på EKG

Onormalt EKG

T-vågsinversion på

Plötslig oförklarlig död

Hjärtstillestånd

Torsades de pointes

Ventrikulära arytmier

QT-förlängning

Blodkärl

Hypertoni

Ortostatisk hypotension

Förhöjt blodtryck

Synkope

Venös tromboembolism

(inklusive lungemboli och djup

ventrombos)

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hosta

Hicka

Orofaryngeal spasm

Laryngospasm

Aspirationspneumoni

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556764/2020

EMEA/H/C/002755

Abilify Maintena (aripiprazol)

Sammanfattning av Abilify Maintena och varför det är godkänt inom EU

Vad är Abilify Maintena och vad används det för?

Abilify Maintena är ett antipsykotiskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol. Det

används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom redan stabiliserats med

aripiprazol som tas genom munnen.

Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat oorganiserat tänkande och tal,

hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.

Hur används Abilify Maintena?

Abilify Maintena finns tillgängligt som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska,

depotsuspension. Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter

injektionen. Läkemedlet ges en gång i månaden av en läkare eller sjuksköterska genom långsam

injektion i muskeln i skinkan eller i deltamuskeln (axeln). Det får inte injiceras i en ven eller under

huden.

Den rekommenderade dosen beror på om patienten tar andra läkemedel som gör att aripiprazol bryts

ned långsammare i kroppen och kan minskas om patienten får biverkningar. Behandling som pågår

längre än 2 veckor med läkemedel som påskyndar nedbrytningen av aripiprazol ska undvikas. Den

första behandlingen består av antingen en injektion följd av aripiprazol som tas genom munnen

dagligen i 2 veckor eller två injektioner och en engångsdos aripiprazol som tas genom munnen samma

dag.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Abilify Maintena?

Den aktiva substansen i Abilify Maintena är aripiprazol. Man vet inte exakt hur den verkar men den

binder till receptorer i hjärnan för två ämnen (signalsubstanser) som kallas dopamin och serotonin,

som man tror har betydelse vid schizofreni. Genom att binda till dessa receptorer tror man att

aripiprazol bidrar till att normalisera hjärnans aktivitet, vilket minskar de psykotiska symtomen och

hindrar dem från att återkomma.

Vilka fördelar med Abilify Maintena har visats i studierna?

Abilify Maintena visade sig vara lika effektivt som aripiprazol som tas genom munnen när det gäller att

hindra symtomen på schizofreni från att återkomma. I en huvudstudie med vuxna vars sjukdom redan

hade stabiliserats med aripiprazol som tas genom munnen hade 22 av de 265 patienter (8,3 procent)

som behandlades med Abilify Maintena symtom som kom tillbaka inom 26 veckor, jämfört med 21 av

266 patienter (7,9 procent) som behandlades med aripiprazol som tas genom munnen.

Vilka är riskerna med Abilify Maintena?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abilify Maintena (kan förekomma hos 5 eller fler av 100

användare) är viktökning, akatisi (oförmåga att sitta stilla), sömnlöshet (sömnsvårigheter) och smärta

på injektionsstället. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abilify Maintena

finns i bipacksedeln.

Varför är Abilify Maintena godkänt i EU?

Abilify Maintena är lika effektivt som aripiprazol som tas genom munnen och har en liknande

säkerhetsprofil med undantag av injektionssmärta, som ansågs vara hanterbar. Att ge läkemedlet

varje månad kan hjälpa patienterna att följa behandlingen. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

fann därför att fördelarna med Abilify Maintena är större än riskerna och att Abilify Maintena kan

godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abilify

Maintena?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Abilify Maintena har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Abilify Maintena kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Abilify Maintena utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder

vidtas för att skydda patienter.

Mer information om Abilify Maintena

Den 15 november 2013 beviljades Abilify Maintena ett godkännande för försäljning som gäller i hela

Mer information om Abilify Maintena finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/abilify-maintena

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen