Abilify Maintena

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazol

Available from:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

neuroleptika

Therapeutic area:

Schizofreni

Therapeutic indications:

Underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter stabiliserad med oral aripiprazol.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2013-11-14

Patient Information leaflet

69
B. BIPACKSEDEL
70
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABILIFY MAINTENA 300 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
ABILIFY MAINTENA 400 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
aripiprazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Abilify Maintena är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena
3.
Hur du får Abilify Maintena
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abilify Maintena ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABILIFY MAINTENA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abilify Maintena innehåller den aktiva substansen aripiprazol och
tillhör en grupp läkemedel som
kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla
schizofreni – en sjukdom med symtom
som innebär att man hör, ser eller känner saker som inte finns, att
man är misstänksam, har
vanföreställningar, talar osammanhängande, beter sig
oförutsägbart och visar brist på känslor.
Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ha
skuldkänslor, ångest eller vara
spända.
Abilify Maintena används för att behandla vuxna patienter med
schizofreni som får tillräcklig
stabilisering genom behandling med aripiprazol som tas via munnen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ABILIFY MAINTENA
ANVÄND INTE ABILIFY MAINTENA
•
om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Abilify Maintena.
Självmordstankar och självmordsbeteenden har rappo

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension i förfylld spruta
Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
Varje injektionsflaska innehåller 300 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
Varje injektionsflaska innehåller 400 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 300 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 400 mg aripiprazol.
Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg
aripiprazol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Pulver: vitt till benvitt
Vätska: klar lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abilify Maintena är avsett för underhållsbehandling av schizofreni
hos vuxna patienter som
stabiliserats med oralt aripiprazol.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För patienter som aldrig har tagit aripiprazol ska man fastställa
att patienten tolererar oralt aripiprazol
före insättning av behandling med Abilify Maintena.
Dosen av Abilify Maintena behöver inte titreras.
3
Inledningsdosen kan administreras enligt någon av följande
dosregimer:
•
Injektionsstart med en injektion: På inledningsdagen administreras en
injektion med 400 mg
Abilify Maintena. Behandlingen fortsätter sedan med 10 till 20 mg
oral aripiprazol per dag
under 14 dagar i f�