Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaccinuri
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Autorizat
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Cum se administrează Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus este un vaccin destinat utilizării la adulți, începând cu vârsta de 18 ani, indicat pentru administrare în contextul focarelor de virusuri gripale zoonotice (provenite de la păsări) cu potențial pandemic, în scopul prevenirii gripei cauzate de virusurile similare cu tulpina conținută în vaccin descrisă la pct. 6. Ocazional, virusurile gripale zoonotice infectează omul și pot cauza boli, de la infecția ușoară a căilor respiratorii (cu febră și tuse) la evoluarea rapidă la pneumonie severă, sindrom de de detresă respiratorie acută, șoc sau chiar deces. La om, infectarea este cauzată îndeosebi de contactul cu animalele infectate, însă aceasta nu se răspândește cu ușurință de la o persoană la alta. Zoonotic Influenza Vaccine Seqir Прочитајте комплетан документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensie injectabilă în seringă preumplută. Vaccin gripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant). 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și neuraminidază)* din tulpina: Tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivități de găini sănătoase ** exprimat în micrograme hemaglutinină (HA). Adjuvant MF59C.1 conținând: scualen 9,75 miligrame per doză de 0,5 ml polisorbat 80 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml sorbitan trioleat 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml citrat de sodiu 0,66 miligrame per doză de 0,5 ml acid citric 0,04 miligrame per doză de 0,5 ml Excipienți cu efect cunoscut: Vaccinul conține sodiu 1,899 miligrame și potasiu 0,081 miligrame per doză de 0,5 ml. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus poate conține urme reziduale de ou și proteine de pui, ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă, hidrocortizon și bromură de cetiltrimetilamoniu, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricație (vezi pct. 4.3). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă (injecție). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Imunizarea activă împotriva virusului gripal A aparținând subtipului H5N1. Această indicație se bazează pe date de imunogenitate de la subiecți sănătoși cu vârsta începând de la 18 ani, obținute în urma administrării a două doze de vaccin care conțin același subtip H5N1 (vezi pct. 4.4 și 5.1). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus trebuie folosit conform recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți și vârstnici (cu vârsta de 18 ani și peste): _ 3 O primă doză de 0,5 ml. O a doua doză de 0,5 ml treb Прочитајте комплетан документ