Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Disponível em:

Seqirus S.r.l. 

DCI (Denominação Comum Internacional):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Grupo terapêutico:

vaccinuri

Área terapêutica:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Indicações terapêuticas:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Status de autorização:

Autorizat

Folheto informativo - Bula

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafață, inactivat, cu
adjuvant)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus și pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus
3.
Cum se administrează Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus este un vaccin destinat utilizării
la adulți, începând cu vârsta de 18
ani, indicat pentru administrare în contextul focarelor de virusuri
gripale zoonotice (provenite de la
păsări) cu potențial pandemic, în scopul prevenirii gripei cauzate
de virusurile similare cu tulpina
conținută în vaccin descrisă la pct. 6.
Ocazional, virusurile gripale zoonotice infectează omul și pot cauza
boli, de la infecția ușoară a căilor
respiratorii (cu febră și tuse) la evoluarea rapidă la pneumonie
severă, sindrom de de detresă
respiratorie acută, șoc sau chiar deces. La om, infectarea este
cauzată îndeosebi de contactul cu
animalele infectate, însă aceasta nu se răspândește cu
ușurință de la o persoană la alta.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqir

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensie injectabilă în seringă
preumplută.
Vaccin gripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafață, inactivat, cu
adjuvant).
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și
neuraminidază)* din tulpina:
Tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23)
(varianta 2.2.1)
7,5 micrograme**
per doză de 0,5 ml
*
cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivități
de găini sănătoase
**
exprimat în micrograme hemaglutinină (HA).
Adjuvant MF59C.1 conținând:
scualen
9,75 miligrame per doză de 0,5 ml
polisorbat 80
1,175 miligrame per doză de 0,5 ml
sorbitan trioleat
1,175 miligrame per doză de 0,5 ml
citrat de sodiu
0,66 miligrame per doză de 0,5 ml
acid citric
0,04 miligrame per doză de 0,5 ml
Excipienți cu efect cunoscut:
Vaccinul conține sodiu 1,899 miligrame și potasiu 0,081 miligrame
per doză de 0,5 ml.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus poate conține urme reziduale de ou
și proteine de pui,
ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă,
hidrocortizon și bromură de
cetiltrimetilamoniu, care sunt utilizate în timpul procesului de
fabricație (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă (injecție).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Imunizarea activă împotriva virusului gripal A aparținând
subtipului H5N1.
Această indicație se bazează pe date de imunogenitate de la
subiecți sănătoși cu vârsta începând de la
18 ani, obținute în urma administrării a două doze de vaccin care
conțin același subtip H5N1 (vezi
pct. 4.4 și 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus trebuie folosit conform
recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și vârstnici (cu vârsta de 18 ani și peste): _
3
O primă doză de 0,5 ml.
O a doua doză de 0,5 ml treb