Country: Европска Унија
Језик: Летонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Botulīna toksīns, A tips
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Citi perifēriskas darbības miorelaksanti
Ādas Novecošanos
Pagaidu uzlabot izskatu, vidēji smagu vai smagu vertikālas līnijas starp uzacīm redzēt maksimālais skatiens (glabellar līnijas), kad smagumu virs sejas līnijas ir svarīga psiholoģiskā ietekme pieaugušajiem zem 65 gadu vecuma.
Revision: 5
Autorizēts
2019-09-27
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _NUCEIVA_ 50 VIENĪBAS PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _botulinum toxin type A _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tas ļaus ātri identificēt jaunu informāciju par drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _NUCEIVA_ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _NUCEIVA_ lietošanas 3. Kā lietot _NUCEIVA_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _NUCEIVA_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _NUCEIVA_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO _NUCEIVA_ sastāvā ir aktīvā viela A tipa botulīna toksīns. Tas novērš muskuļu saraušanos, izraisot īslaicīgu paralīzi. A tipa botulīna toksīns iedarbojas, bloķējot nervu impulsus uz tiem muskuļiem, kuros tas ir ticis injicēts. _NUCEIVA_ izmanto, lai uz laiku mazinātu vertikālās grumbas starp uzacīm. Tās lieto par 65 gadiem jaunākiem pieaugušajiem, uz kuriem šādām grumbām ir nozīmīga psiholoģiskā ietekme. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS _NUCEIVA_ LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET _NUCEIVA_ ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret A tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir miastēnija ( _my Прочитајте комплетан документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _NUCEIVA_ 50 vienību pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai _NUCEIVA_ 100 vienību pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 50 vienības A tipa botulīna toksīna ( _botulinum toxin type A_ ), ko izstrādājušas baktērijas _Clostridium botulinum. _ Katrs flakons satur 100 vienības A tipa botulīna toksīna ( _botulinum toxin type A_ ), ko izstrādājušas baktērijas _Clostridium botulinum. _ _ _ Pēc izšķīdināšanas katrs 0,1 ml šķīduma satur 4 vienības. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _NUCEIVA_ ir indicētas vidēji izteiktu līdz izteiktu vertikālu grumbu starp uzacīm, ko var redzēt, maksimāli savelkot pieri, (glabellāro grumbu) īslaicīgai mazināšanai, kad minēto grumbu smaguma pakāpei ir ievērojama psiholoģiska ietekme uz pieaugušajiem, kuri jaunāki par 65 gadiem. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _NUCEIVA_ drīkst ievadīt tikai atbilstoši kvalificēti ārsti ar pieredzi glabellāro grumbu ārstēšanā un vajadzīgā aprīkojuma izmantošanā. Devas Ieteicamā injekcija attiecīgajā muskuļa vietā ir 4 V/0,1 ml. Piecas injicēšanas vietas (skatīt 1. attēlu): divas injekcijas katrā saraucējmuskulī ( _corrugator_ ) (apakšā mediāli un augšā mediāli) un viena injekcija lepnības ( _procerus_ ) muskulī, kopā ievadot 20 vienības. Vienu zāļu botulīna toksīna vienības nav aizstājamas ar citu zāļu botulīna toksīna vienībām. Ieteicamās devas no citi Прочитајте комплетан документ