Nuceiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Botulīna toksīns, A tips

Saatavilla:

Evolus Pharma B.V.

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

botulinum toxin type a

Terapeuttinen ryhmä:

Citi perifēriskas darbības miorelaksanti

Terapeuttinen alue:

Ādas Novecošanos

Käyttöaiheet:

Pagaidu uzlabot izskatu, vidēji smagu vai smagu vertikālas līnijas starp uzacīm redzēt maksimālais skatiens (glabellar līnijas), kad smagumu virs sejas līnijas ir svarīga psiholoģiskā ietekme pieaugušajiem zem 65 gadu vecuma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-27

Pakkausseloste

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_NUCEIVA_ 50 VIENĪBAS PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_botulinum toxin type A _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tas ļaus ātri
identificēt jaunu informāciju par
drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par
blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_NUCEIVA_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_NUCEIVA_
lietošanas
3.
Kā lietot
_NUCEIVA_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_NUCEIVA_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _NUCEIVA_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_NUCEIVA_
sastāvā ir aktīvā viela A tipa botulīna toksīns.
Tas novērš muskuļu saraušanos, izraisot īslaicīgu paralīzi. A
tipa botulīna toksīns iedarbojas, bloķējot
nervu impulsus uz tiem muskuļiem, kuros tas ir ticis injicēts.
_NUCEIVA_
izmanto, lai uz laiku mazinātu vertikālās grumbas starp uzacīm.
Tās lieto par 65 gadiem
jaunākiem pieaugušajiem, uz kuriem šādām grumbām ir nozīmīga
psiholoģiskā ietekme.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _NUCEIVA_ LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET _NUCEIVA_ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret A tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir miastēnija (
_my

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_NUCEIVA_
50 vienību pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
_NUCEIVA_
100 vienību pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 50 vienības A tipa botulīna toksīna (
_botulinum toxin type A_
), ko izstrādājušas
baktērijas
_Clostridium botulinum. _
Katrs flakons satur 100 vienības A tipa botulīna toksīna (
_botulinum toxin type A_
), ko izstrādājušas
baktērijas
_Clostridium botulinum. _
_ _
Pēc izšķīdināšanas katrs 0,1 ml šķīduma satur 4 vienības.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_NUCEIVA_
ir indicētas vidēji izteiktu līdz izteiktu vertikālu grumbu starp
uzacīm, ko var redzēt,
maksimāli savelkot pieri, (glabellāro grumbu) īslaicīgai
mazināšanai, kad minēto grumbu smaguma
pakāpei ir ievērojama psiholoģiska ietekme uz pieaugušajiem, kuri
jaunāki par 65 gadiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_NUCEIVA_
drīkst ievadīt tikai atbilstoši kvalificēti ārsti ar pieredzi
glabellāro grumbu ārstēšanā un
vajadzīgā aprīkojuma izmantošanā.
Devas
Ieteicamā injekcija attiecīgajā muskuļa vietā ir 4 V/0,1 ml.
Piecas injicēšanas vietas (skatīt 1. attēlu):
divas injekcijas katrā saraucējmuskulī (
_corrugator_
) (apakšā mediāli un augšā mediāli) un viena
injekcija lepnības (
_procerus_
) muskulī, kopā ievadot 20 vienības.
Vienu zāļu botulīna toksīna vienības nav aizstājamas ar citu
zāļu botulīna toksīna vienībām.
Ieteicamās devas no citi