Country: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Lipidimodifioivat aineet
hyperkolesterolemia
Lojuxta ilmoitetaan lisänä low‑fat ruokavalio ja lipid‑lowering lääkkeistä tai ilman high-low-density-lipoproteiinien (LDL) afereesi aikuispotilailla, joilla on homotsygootti familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH). Geneettinen vahvistus HoFH pitäisi saada aina, kun mahdollista. Muiden ensisijainen hyperlipoproteinemia ja toissijainen syitä hyperkolesterolemia (e. nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi) on jätettävä.
Revision: 18
valtuutettu
2013-07-31
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE_ _ LOJUXTA 5 MG KOVAT KAPSELIT LOJUXTA 10 MG KOVAT KAPSELIT LOJUXTA 20 MG KOVAT KAPSELIT lomitapidi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. _ _ - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. _ _ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lojuxtaa 3. Miten Lojuxtaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lojuxtan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LOJUXTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lojuxta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä lomitapidi. Lomitapidi kuuluu lipidejä muuntavien lääkeaineiden lääkeryhmään ja vaikuttaa estämällä mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiinin toimintaa. Tätä proteiinia on maksassa ja suoliston soluissa, joissa se osallistuu rasva-aineiden kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, jotka siirtyvät sitten verenkiertoon. Estämällä tätä proteiinia lääke pienentää rasva-aineiden ja kolesterolin (lipidien) pitoisuutta veressä. Lojuxtalla hoidetaan aikuispotilaita, joiden kolesteroliarvo on hyvin korkea, koska heillä on Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Lojuxta 5 mg kovat kapselit Lojuxta 10 mg kovat kapselit _ _ Lojuxta 20 mg kovat kapselit Lojuxta 30 mg kovat kapselit Lojuxta 40 mg kovat kapselit Lojuxta 60 mg kovat kapselit _ _ 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lojuxta 5 m g kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 5 mg lomitapidia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kova kapseli sisältää 70,12 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4). Lojuxta 10 m g kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 10 mg lomitapidia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kova kapseli sisältää 140.23 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4). Lojuxta 20 m g kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 20 mg lomitapidia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kova kapseli sisältää 129.89 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4). Lojuxta 30 m g kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 30 mg lomitapidia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kova kapseli sisältää 194.84 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4). Lojuxta 40 m g kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 40 mg lomitapidia. _ _ _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kova kapseli sisältää 259.79 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4). Lojuxta 60 mg k ovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 60 mg lomitapidia. 3 _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kova kapseli sisältää 389.68 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. Прочитајте комплетан документ