Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
porcin circovirus de tip 2 proteină ORF2
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
porci
Imunologii pentru suidae
Pentru imunizarea activă a porcilor, cu nici PCV2 anticorpii maternali de la vârsta de 2 săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2),.
Revision: 2
retrasă
2017-05-24
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT INGELVAC PCV FLEX, SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Ingelvac PCV FLEX, suspensie injectabilă pentru porci 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI O doză (1 ml) conţine: Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 PR* 1,0–3,75 *Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă. Adjuvant: Carbomer 1 mg Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbuie. 4. INDICAŢII Pentru imunizarea activă a porcilor fără anticorpi PCV2 derivați matern începând de la vârsta de vârsta de 2 săptămâni împotriva Circovirusului porcin tip 2 (CVP2). În condiții de infectie de control experimentală, cu includerea exclusivă a animalelor seronegative, s-a demonstrat că vaccinarea reduce mortalitatea, semnele clinice şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile legate de CVP2 (BCVP). În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus porcin de tip 2 (CVP2) pe cale nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor limfoide şi durata viremiei. Instalarea imunității: la 2 săptămâni după vaccinare Durata imunității: cel puţin 17 săptămâni. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi tranzitorie. În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care se impune tratament simptomatic. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: – Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) – Прочитајте комплетан документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Ingelvac PCV FLEX, suspensie injectabilă pentru porci 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (1 ml) conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 PR* 1,0–3,75 *Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă ADJUVANT: Carbomer 1 mg Pentru lista completa a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbuie. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a porcilor fără anticorpi PCV2 derivați matern începând de la vârsta de vârsta de 2 săptămâni împotriva Circovirusului porcin tip 2 (CVP2). În condiții de infectie de control experimentală, cu includerea exclusivă a animalelor seronegative, s-a demonstrat că vaccinarea reduce mortalitatea, semnele clinice şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile legate de CVP2 (BCVP). În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus porcin de tip 2 (CVP2) pe cale nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor limfoide şi durata viremiei. Instalarea imunității: la 2 săptămâni după vaccinare Durata imunității: cel puţin 17 săptămâni. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinati doar animalele sănătoase 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul. 3 Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi tranzitorie. În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care se impune tratament simptomatic. F Прочитајте комплетан документ