Ingelvac PCV FLEX

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

porcin circovirus de tip 2 proteină ORF2

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Koda artikla:

QI09AA07

INN (mednarodno ime):

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

Terapevtska skupina:

porci

Terapevtsko območje:

Imunologii pentru suidae

Terapevtske indikacije:

Pentru imunizarea activă a porcilor, cu nici PCV2 anticorpii maternali de la vârsta de 2 săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2),.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

retrasă

Datum dovoljenje:

2017-05-24

Navodilo za uporabo

16
B. PROSPECT
17
PROSPECT
INGELVAC PCV FLEX, SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriilor de
produs:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Ingelvac PCV FLEX, suspensie injectabilă pentru porci
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI
O doză (1 ml) conţine:
Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2
PR* 1,0–3,75
*Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de
referinţă.
Adjuvant: Carbomer 1 mg
Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră
până la gălbuie.
4.
INDICAŢII
Pentru imunizarea activă a porcilor fără anticorpi PCV2 derivați
matern începând de la vârsta de vârsta
de 2 săptămâni împotriva Circovirusului porcin tip 2 (CVP2).
În condiții de infectie de control experimentală, cu includerea
exclusivă a animalelor seronegative, s-a
demonstrat că vaccinarea reduce mortalitatea, semnele clinice şi
leziunile ţesuturilor limfoide asociate
cu bolile legate de CVP2 (BCVP). În plus, s-a constat că vaccinarea
reduce eliminarea de circovirus
porcin de tip 2 (CVP2) pe cale nazală, încărcarea virală la
nivelul sângelui şi ţesuturilor limfoide şi
durata viremiei.
Instalarea imunității:
la 2 săptămâni după vaccinare
Durata imunității:
cel puţin 17 săptămâni.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi
tranzitorie.
În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care
se impune tratament simptomatic.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenţie:
–
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă
reacţii adverse)
–

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Ingelvac PCV FLEX, suspensie injectabilă pentru porci
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (1 ml) conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2
PR* 1,0–3,75
*Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de
referinţă
ADJUVANT:
Carbomer
1 mg
Pentru lista completa a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră
până la gălbuie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a porcilor fără anticorpi PCV2 derivați
matern începând de la vârsta de vârsta
de 2 săptămâni împotriva Circovirusului porcin tip 2 (CVP2).
În condiții de infectie de control experimentală, cu includerea
exclusivă a animalelor seronegative, s-a
demonstrat că vaccinarea reduce mortalitatea, semnele clinice şi
leziunile ţesuturilor limfoide asociate
cu bolile legate de CVP2 (BCVP).
În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus
porcin de tip 2 (CVP2) pe cale
nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor
limfoide şi durata viremiei.
Instalarea imunității:
la 2 săptămâni după vaccinare
Durata imunității:
cel puţin 17 săptămâni.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinati doar animalele sănătoase
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.
3
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Nu este cazul.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi
tranzitorie.
În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care
se impune tratament simptomatic.
F