Humira

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

адалимумаб

Доступно од:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

АТЦ код:

L04AB04

INN (Међународно име):

adalimumab

Терапеутска група:

Имуносупресори

Терапеутска област:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Терапеутске индикације:

Моля, вижте документа с информация за продукта.

Резиме производа:

Revision: 89

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2003-09-08

Информативни летак

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Humira 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка единична доза в предварително
напълнена спринцовка от 0,2 ml съдържа
20 mg адалимумаб (adalimumab).
Адалимумаб е рекомбинантно човешко
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от
яйчници на китайски хамстери.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ювенилен идиопатичен артрит
_Полиартикуларен ювенилен
идиопатичен артрит_
Humira в комбинация с метотрексат е
показан за лечение на активен
полиартикуларен
ювенилен идиопатичен артрит при
пациенти на възраст над 2 години, при
които отговорът към
един или повече от модифициращите
заболяването антиревматични
лекарствени продукти
(DMARD) e бил недостатъчен. Humira може да се
прилага като монотерапия в случай на
непоносимост към метотрексат или
когато продължителното лечение с
метотрексат е
неподходящо (за ефикасността при
монотерапия вж. точка 5.1). Humira не е
п�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Humira 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка единична доза в предварително
напълнена спринцовка от 0,2 ml съдържа
20 mg адалимумаб (adalimumab).
Адалимумаб е рекомбинантно човешко
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от
яйчници на китайски хамстери.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ювенилен идиопатичен артрит
_Полиартикуларен ювенилен
идиопатичен артрит_
Humira в комбинация с метотрексат е
показан за лечение на активен
полиартикуларен
ювенилен идиопатичен артрит при
пациенти на възраст над 2 години, при
които отговорът към
един или повече от модифициращите
заболяването антиревматични
лекарствени продукти
(DMARD) e бил недостатъчен. Humira може да се
прилага като монотерапия в случай на
непоносимост към метотрексат или
когато продължителното лечение с
метотрексат е
неподходящо (за ефикасността при
монотерапия вж. точка 5.1). Humira не е
п�