Страна: Европейский союз
Язык: болгарский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
адалимумаб
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L04AB04
adalimumab
Имуносупресори
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Моля, вижте документа с информация за продукта.
Revision: 89
упълномощен
2003-09-08
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Humira 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка от 0,2 ml съдържа 20 mg адалимумаб (adalimumab). Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Ювенилен идиопатичен артрит _Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит_ Humira в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен. Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1). Humira не е п Прочитать полный документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Humira 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка от 0,2 ml съдържа 20 mg адалимумаб (adalimumab). Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Ювенилен идиопатичен артрит _Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит_ Humira в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен. Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1). Humira не е п Прочитать полный документ