Humira

Country: Evrópusambandið

Tungumál: búlgarska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

адалимумаб

Fáanlegur frá:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Meðferðarhópur:

Имуносупресори

Lækningarsvæði:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Ábendingar:

Моля, вижте документа с информация за продукта.

Vörulýsing:

Revision: 89

Leyfisstaða:

упълномощен

Leyfisdagur:

2003-09-08

Upplýsingar fylgiseðill

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Humira 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка единична доза в предварително
напълнена спринцовка от 0,2 ml съдържа
20 mg адалимумаб (adalimumab).
Адалимумаб е рекомбинантно човешко
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от
яйчници на китайски хамстери.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ювенилен идиопатичен артрит
_Полиартикуларен ювенилен
идиопатичен артрит_
Humira в комбинация с метотрексат е
показан за лечение на активен
полиартикуларен
ювенилен идиопатичен артрит при
пациенти на възраст над 2 години, при
които отговорът към
един или повече от модифициращите
заболяването антиревматични
лекарствени продукти
(DMARD) e бил недостатъчен. Humira може да се
прилага като монотерапия в случай на
непоносимост към метотрексат или
когато продължителното лечение с
метотрексат е
неподходящо (за ефикасността при
монотерапия вж. точка 5.1). Humira не е
п�

Vara einkenni

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Humira 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка единична доза в предварително
напълнена спринцовка от 0,2 ml съдържа
20 mg адалимумаб (adalimumab).
Адалимумаб е рекомбинантно човешко
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от
яйчници на китайски хамстери.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ювенилен идиопатичен артрит
_Полиартикуларен ювенилен
идиопатичен артрит_
Humira в комбинация с метотрексат е
показан за лечение на активен
полиартикуларен
ювенилен идиопатичен артрит при
пациенти на възраст над 2 години, при
които отговорът към
един или повече от модифициращите
заболяването антиревматични
лекарствени продукти
(DMARD) e бил недостатъчен. Humira може да се
прилага като монотерапия в случай на
непоносимост към метотрексат или
когато продължителното лечение с
метотрексат е
неподходящо (за ефикасността при
монотерапия вж. точка 5.1). Humira не е
п�