Humira
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-10-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
11-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-12-2020
Aktivni sastojci:
адалимумаб
Dostupno od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC koda:
L04AB04
INN (International ime):
adalimumab
Terapijska grupa:
Имуносупресори
Područje terapije:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Terapijske indikacije:
Моля, вижте документа с информация за продукта.
Proizvod sažetak:
Revision: 89
Status autorizacije:
упълномощен
Datum autorizacije:
2003-09-08
Uputa o lijeku
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Humira 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка единична доза в предварително
напълнена спринцовка от 0,2 ml съдържа
20 mg адалимумаб (adalimumab).
Адалимумаб е рекомбинантно човешко
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от
яйчници на китайски хамстери.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ювенилен идиопатичен артрит
_Полиартикуларен ювенилен
идиопатичен артрит_
Humira в комбинация с метотрексат е
показан за лечение на активен
полиартикуларен
ювенилен идиопатичен артрит при
пациенти на възраст над 2 години, при
които отговорът към
един или повече от модифициращите
заболяването антиревматични
лекарствени продукти
(DMARD) e бил недостатъчен. Humira може да се
прилага като монотерапия в случай на
непоносимост към метотрексат или
когато продължителното лечение с
метотрексат е
неподходящо (за ефикасността при
монотерапия вж. точка 5.1). Humira не е
п
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Humira 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка единична доза в предварително
напълнена спринцовка от 0,2 ml съдържа
20 mg адалимумаб (adalimumab).
Адалимумаб е рекомбинантно човешко
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от
яйчници на китайски хамстери.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ювенилен идиопатичен артрит
_Полиартикуларен ювенилен
идиопатичен артрит_
Humira в комбинация с метотрексат е
показан за лечение на активен
полиартикуларен
ювенилен идиопатичен артрит при
пациенти на възраст над 2 години, при
които отговорът към
един или повече от модифициращите
заболяването антиревматични
лекарствени продукти
(DMARD) e бил недостатъчен. Humira може да се
прилага като монотерапия в случай на
непоносимост към метотрексат или
когато продължителното лечение с
метотрексат е
неподходящо (за ефикасността при
монотерапия вж. точка 5.1). Humira не е
п
Pročitajte cijeli dokument
