ENTYVIO Poudre pour solution

Држава: Канада

Језик: Француски

Извор: Health Canada

Активни састојак:

Védolizumab

Доступно од:

TAKEDA CANADA INC

АТЦ код:

L04AG05

INN (Међународно име):

VEDOLIZUMAB

Дозирање:

300MG

Фармацеутски облик:

Poudre pour solution

Састав:

Védolizumab 300MG

Пут администрације:

Intraveineuse

Јединице у пакету:

255ML

Тип рецептора:

Prescription

Терапеутска област:

MISCELLANEOUS GI DRUGS

Резиме производа:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0156530001; AHFS:

Статус ауторизације:

APPROUVÉ

Датум одобрења:

2015-01-29

Карактеристике производа

_Monographie d’ENTYVIO_
®
(vedolizumab)_ _
_ _
_Page 1 de 66 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S
PR
ENTYVIO®
Vedolizumab
Poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse (IV)
[fiole de 300 mg]
Solution pour injection sous-cutanée (SC) [108 mg / 0,68 mL seringue
préremplie
ou stylo prérempli]
Norme reconnue
Agent biologique anti-inflammatoire sélectif de l’intestin
ENTYVIO® DEVRAIT ÊTRE UTILISÉ PAR DES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
QUI POSSÈDENT DES
CONNAISSANCES SUFFISANTES SUR LA COLITE ULCÉREUSE OU LA MALADIE DE
CROHN ET SE SONT
FAMILIARISÉS AVEC LE PROFIL D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ DU
MÉDICAMENT.
TAKEDA CANADA INC.
22, rue Adelaide Ouest,
bureau 3800
Toronto (Ontario) M5H 4E3
www.takedacanada.com
Date de l’autorisation initiale :
2015-01-29
Date de révision :
2023-11-17
Numéro de contrôle : 276382
_Monographie d’ENTYVIO_
®
(vedolizumab)_ _
_ _
_Page 2 de 66 _
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
Sans objet.
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
..................... 4
1
INDICATIONS
.........................................................................................................
4
1.1
Pédiatrie
...............................................................................................................
4
1.2
Gériatrie
...............................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...........................................................................................
4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
..........................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
...............................................................................
5
4.2
Posologie recommandée et ajustement posologique (adultes 18 ans et
plus) .. 5
4.3
Reconstitution (Entyvio® [pour administration IV])
.........................................