ENTYVIO Poudre pour solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Védolizumab

Disponibil de la:

TAKEDA CANADA INC

Codul ATC:

L04AG05

INN (nume internaţional):

VEDOLIZUMAB

Dozare:

300MG

Forma farmaceutică:

Poudre pour solution

Compoziție:

Védolizumab 300MG

Calea de administrare:

Intraveineuse

Unități în pachet:

255ML

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

MISCELLANEOUS GI DRUGS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0156530001; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2015-01-29

Caracteristicilor produsului

_Monographie d’ENTYVIO_
®
(vedolizumab)_ _
_ _
_Page 1 de 66 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S
PR
ENTYVIO®
Vedolizumab
Poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse (IV)
[fiole de 300 mg]
Solution pour injection sous-cutanée (SC) [108 mg / 0,68 mL seringue
préremplie
ou stylo prérempli]
Norme reconnue
Agent biologique anti-inflammatoire sélectif de l’intestin
ENTYVIO® DEVRAIT ÊTRE UTILISÉ PAR DES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
QUI POSSÈDENT DES
CONNAISSANCES SUFFISANTES SUR LA COLITE ULCÉREUSE OU LA MALADIE DE
CROHN ET SE SONT
FAMILIARISÉS AVEC LE PROFIL D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ DU
MÉDICAMENT.
TAKEDA CANADA INC.
22, rue Adelaide Ouest,
bureau 3800
Toronto (Ontario) M5H 4E3
www.takedacanada.com
Date de l’autorisation initiale :
2015-01-29
Date de révision :
2023-11-17
Numéro de contrôle : 276382
_Monographie d’ENTYVIO_
®
(vedolizumab)_ _
_ _
_Page 2 de 66 _
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
Sans objet.
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
..................... 4
1
INDICATIONS
.........................................................................................................
4
1.1
Pédiatrie
...............................................................................................................
4
1.2
Gériatrie
...............................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...........................................................................................
4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
..........................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
...............................................................................
5
4.2
Posologie recommandée et ajustement posologique (adultes 18 ans et
plus) .. 5
4.3
Reconstitution (Entyvio® [pour administration IV])
.........................................